Infiltracja rany przed nacięciem i blokada splotu podbrzusznego przy użyciu ropiwakainy w miomektomii laparoskopowej (WINPLEX)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионной инфильтрации ран i блокады гипогастрального нервного сплетения с использованием ропивакаина на болевой синдром после лапароскопической миомэктомии. Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-contrолируемое двойное слепое экспериментальное исследов ani
Celem pracy jest ocena skuteczności kompleksowego podejścia do znieczulenia u pacjentek z mięśniakiem macicy, polegającego na przednacięciu nacieku przedniej ściany jamy brzusznej i blokadzie przedkrzyżowej splotu nerwu podbrzusznego podczas miomektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy przyjęciu pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia EQ-5D, pozwalający ocenić poziom problemów, w tym bólu, lęku i depresji, a także ogólny poziom jakości życia. Ukończono także Centralną Inwentaryzację Uczulania (CSI-R).
Każdy pacjent przy przyjęciu zostaje losowo przypisany do jednej z trzech grup: standardowy wariant analgezji pooperacyjnej (podawanie ogólnoustrojowe – dożylne, domięśniowe, doustne – niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidowe leki przeciwbólowe), profilaktyczne przednacięcie nacieku przedniego odcinka przewodu ściana brzucha + standardowy wariant analgezji pooperacyjnej lub profilaktyczna przednacięcie naciekania przedniej ściany brzucha + blokada przedkrzyżowa + standardowy wariant analgezji pooperacyjnej. Randomizacja odbywa się w stosunku 1:1:1. We wczesnym okresie pooperacyjnym pacjentom podaje się kwestionariusz pozwalający określić natężenie i charakter bólu: odnotowuje się godzinową wartość VAS, lokalizację bólu i warunki jego wystąpienia. Przy wypisie pacjenci wypełniają kwestionariusz EQ-5D i kwestionariusz Pickera, aby ocenić wrażenia pacjentki z pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Rosja
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z dużymi mięśniakami węzłowymi (≥ 6 cm) i/lub mnogimi mięśniakami macicy, które są wskazane do leczenia operacyjnego w zakresie miomektomii laparoskopowej na podstawie oddziału ginekologicznego Centrum Ginekologicznego im. Pirogowa Uniwersytetu Państwowego w Petersburgu,
- wiek – ukończone 18 lat,
- świadoma zgoda pacjentów na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- konwersja do laparotomii,
- mięśniak podsurowiczy macicy „na szypułce” (typ 7 wg FIGO),
- początek interwencji chirurgicznej następuje po godzinie 15.00,
- obecność chorób nowotworowych, cukrzyca, endometrioza zewnętrznych narządów płciowych 3-4 stopnia,
- obecność u pacjentek zaburzeń psychicznych i poznawczych, które w ocenie lekarza wykluczają udział w badaniu,
- konieczność drenażu jamy brzusznej,
- ciężkie zrosty w okolicy krzyżowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowa analgezja
Standardowa analgezja pooperacyjna (systemowe niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidowe leki przeciwbólowe).
|
Infiltrację przedniej ściany brzucha wykonuje się placebo lub 0,2% ropivakainą rozcieńczoną solą fizjologiczną w strzykawce w objętości 20 ml - 5 ml dla każdego nacięcia.
Lek podaje się igłą 22-gauge pod kątem 90 stopni.
Na początku operacji kamera służy do wizualizacji obszaru promontorium.
Następnie, przez trokar w okolicy nadłonowej wprowadza się 1 mm laparoskopową igłę nakłuwającą i zanurza się ją w górnej części utworzonej kopuły na głębokość nie większą niż 1 cm.
Po umieszczeniu igły zaotrzewnowo, przeprowadza się test aspiracji, aby zapobiec podaniu dożylnemu.
Następnie, powoli wstrzykuje się 20 ml placebo lub 0,2% ropivakainy rozcieńczonej solą fizjologiczną.
Pod koniec procedury, przestrzeń zaotrzewnowa spuchnięta od środka znieczulającego miejscowo jest wizualizowana w promontorium.
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja miejsca wkłucia troakara
Infiltracja miejsca wprowadzenia troakara bez blokady SHP
|
Infiltrację przedniej ściany brzucha wykonuje się placebo lub 0,2% ropivakainą rozcieńczoną solą fizjologiczną w strzykawce w objętości 20 ml - 5 ml dla każdego nacięcia.
Lek podaje się igłą 22-gauge pod kątem 90 stopni.
Na początku operacji kamera służy do wizualizacji obszaru promontorium.
Następnie, przez trokar w okolicy nadłonowej wprowadza się 1 mm laparoskopową igłę nakłuwającą i zanurza się ją w górnej części utworzonej kopuły na głębokość nie większą niż 1 cm.
Po umieszczeniu igły zaotrzewnowo, przeprowadza się test aspiracji, aby zapobiec podaniu dożylnemu.
Następnie, powoli wstrzykuje się 20 ml placebo lub 0,2% ropivakainy rozcieńczonej solą fizjologiczną.
Pod koniec procedury, przestrzeń zaotrzewnowa spuchnięta od środka znieczulającego miejscowo jest wizualizowana w promontorium.
|
|
Eksperymentalny: Blok SHP
Standardowa analgezja systemowa połączona z infiltracją miejsca troakara i laparoskopowym blokiem SHP
|
Infiltrację przedniej ściany brzucha wykonuje się placebo lub 0,2% ropivakainą rozcieńczoną solą fizjologiczną w strzykawce w objętości 20 ml - 5 ml dla każdego nacięcia.
Lek podaje się igłą 22-gauge pod kątem 90 stopni.
Na początku operacji kamera służy do wizualizacji obszaru promontorium.
Następnie, przez trokar w okolicy nadłonowej wprowadza się 1 mm laparoskopową igłę nakłuwającą i zanurza się ją w górnej części utworzonej kopuły na głębokość nie większą niż 1 cm.
Po umieszczeniu igły zaotrzewnowo, przeprowadza się test aspiracji, aby zapobiec podaniu dożylnemu.
Następnie, powoli wstrzykuje się 20 ml placebo lub 0,2% ropivakainy rozcieńczonej solą fizjologiczną.
Pod koniec procedury, przestrzeń zaotrzewnowa spuchnięta od środka znieczulającego miejscowo jest wizualizowana w promontorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Nasilenie zespołu bólowego 4 godziny po laparoskopowej miomektomii.
Skala NRS (Numeryczna Skala Oceny) od 0 do 10 to narzędzie do samodzielnego zgłaszania intensywności bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
4 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika Wyników Bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
|
Skala NRS (Numeryczna Skala Oceny) od 0 do 10 to narzędzie do samodzielnego raportowania intensywności bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2, 6, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny
|
Czas mobilizacji po operacji (godziny po operacji)
|
Wczesny okres pooperacyjny
|
|
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, do 48 godzin
|
Liczba podań opioidów
|
Okres pooperacyjny, do 48 godzin
|
|
Lokalizacja bólu (powierzchowny/głęboki)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Pacjentów poproszono o scharakteryzowanie dominującego rodzaju bólu pooperacyjnego przy użyciu ustandaryzowanego kwestionariusza.
Ból powierzchowny zdefiniowano jako ból somatyczny (zlokalizowany, podobny do bólu mięśni), natomiast ból głęboki zdefiniowano jako trzewny (rozproszony, tępy, podobny do bólu menstruacyjnego).
Odpowiedzi wykorzystano do oceny komponentu bólu trzewnego po operacji.
Uczestnikom pozwolono zgłaszać więcej niż jeden rodzaj bólu pooperacyjnego.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WINPLEX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .