INfiltración de la herida preincisional y bloqueo del PLEXus hipogástrico con ropivacaína en miomectomía laparoscópica (WINPLEX)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионной инфильтрации ран и блокады гипогастрального нервного сплетения с использованием ропивакаина на болевой синдром осле лапароскопической миомэктомии. Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое экспериментальное сследование
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un enfoque integral de la anestesia en pacientes con mioma uterino mediante infiltración preincisional de la pared abdominal anterior y bloqueo presacro del plexo nervioso hipogástrico durante la miomectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al ingreso, los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida EQ-5D para evaluar el nivel de problemas que incluyen dolor, ansiedad y depresión, así como el nivel de calidad de vida en general. También se completa el Inventario Central de Sensibilización (CSI-R).
Cada paciente es asignado aleatoriamente a uno de tres grupos al momento del ingreso: variante estándar de analgesia posoperatoria (administración sistémica - intravenosa, intramuscular, oral - antiinflamatorios no esteroides, paracetamol, analgésicos opioides), infiltración profiláctica preincisional de la región anterior pared abdominal + variante estándar de analgesia postoperatoria o infiltración profiláctica preincisional de la pared abdominal anterior + bloqueo presacro + variante estándar de analgesia postoperatoria. La aleatorización se realiza en una proporción de 1:1:1. En el período postoperatorio temprano, se administra a los pacientes un cuestionario para determinar la intensidad y la naturaleza del dolor: se anotan el valor VAS por hora, la localización del dolor y las condiciones de su aparición. Al alta, los pacientes completan el cuestionario EQ-5D y el cuestionario Picker para evaluar las impresiones de la paciente sobre su estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Rusia
- Saint Petersburg State University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con miomas uterinos grandes (≥ 6 cm) y/o múltiples que están indicados para tratamiento quirúrgico en el ámbito de la miomectomía laparoscópica según el departamento de ginecología del Centro Ginecológico Pirogov de la Universidad Estatal de San Petersburgo,
- edad: 18 años y más,
- consentimiento informado de los pacientes para participar en el estudio de investigación
Criterio de exclusión:
- conversión a laparotomía,
- mioma uterino subseroso 'en un pedículo' (tipo 7 según FIGO),
- el inicio de la intervención quirúrgica es después de las 15.00 horas,
- presencia de enfermedades malignas, diabetes mellitus, endometriosis genital externa de etapa 3-4,
- presencia de deterioro psiquiátrico y cognitivo en pacientes femeninas que, en opinión del médico, impide la participación en el estudio,
- la necesidad de drenaje abdominal,
- adherencias severas en la región sacra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Analgesia estándar
Analgesia postoperatoria estándar (antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, paracetamol, analgésicos opioides).
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La infiltración de la pared abdominal anterior se realiza con placebo o ropivacaína al 0,2% diluida con solución salina fisiológica en una jeringa en un volumen de 20 ml - 5 ml para cada incisión.
El fármaco se inyecta con una aguja de calibre 22 a un ángulo de 90 grados.
Al inicio de la operación, la cámara se utiliza para visualizar la zona del promontorio.
A continuación, se inserta una aguja de punción laparoscópica de 1 mm a través de un trócar en la región suprapúbica y se introduce en la parte superior de la cúpula formada hasta una profundidad no superior a 1 cm.
Tras colocar la aguja en el espacio retroperitoneal, se realiza una prueba de aspiración para evitar la inyección intravascular.
Luego, se inyecta lentamente 20 ml de placebo o ropivacaína al 0,2% diluida con solución salina fisiológica.
Al final del procedimiento, se visualiza en el promontorio el espacio retroperitoneal hinchado por el anestésico local.
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Comparador activo: Infiltración del sitio del trocar
Infiltración del sitio del trocar sin bloqueo SHP
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La infiltración de la pared abdominal anterior se realiza con placebo o ropivacaína al 0,2% diluida con solución salina fisiológica en una jeringa en un volumen de 20 ml - 5 ml para cada incisión.
El fármaco se inyecta con una aguja de calibre 22 a un ángulo de 90 grados.
Al inicio de la operación, la cámara se utiliza para visualizar la zona del promontorio.
A continuación, se inserta una aguja de punción laparoscópica de 1 mm a través de un trócar en la región suprapúbica y se introduce en la parte superior de la cúpula formada hasta una profundidad no superior a 1 cm.
Tras colocar la aguja en el espacio retroperitoneal, se realiza una prueba de aspiración para evitar la inyección intravascular.
Luego, se inyecta lentamente 20 ml de placebo o ropivacaína al 0,2% diluida con solución salina fisiológica.
Al final del procedimiento, se visualiza en el promontorio el espacio retroperitoneal hinchado por el anestésico local.
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Experimental: Bloque SHP
Analgesia sistémica estándar combinada con infiltración del sitio de trocar y bloqueo laparoscópico del PHS
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La infiltración de la pared abdominal anterior se realiza con placebo o ropivacaína al 0,2% diluida con solución salina fisiológica en una jeringa en un volumen de 20 ml - 5 ml para cada incisión.
El fármaco se inyecta con una aguja de calibre 22 a un ángulo de 90 grados.
Al inicio de la operación, la cámara se utiliza para visualizar la zona del promontorio.
A continuación, se inserta una aguja de punción laparoscópica de 1 mm a través de un trócar en la región suprapúbica y se introduce en la parte superior de la cúpula formada hasta una profundidad no superior a 1 cm.
Tras colocar la aguja en el espacio retroperitoneal, se realiza una prueba de aspiración para evitar la inyección intravascular.
Luego, se inyecta lentamente 20 ml de placebo o ropivacaína al 0,2% diluida con solución salina fisiológica.
Al final del procedimiento, se visualiza en el promontorio el espacio retroperitoneal hinchado por el anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Intensidad del síndrome de dolor 4 horas después de la miomectomía laparoscópica.
La puntuación NRS (Escala Numérica de Valoración) de 0 a 10 es una herramienta para la autoevaluación de la intensidad del dolor, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable.
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4 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de la Puntuación del Dolor
Periodo de tiempo: 2, 6, 8, 12 y 24 horas postoperatorias
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La puntuación NRS (Escala de Valoración Numérica) de 0 a 10 es una herramienta para la autoinformación de la intensidad del dolor, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable.
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2, 6, 8, 12 y 24 horas postoperatorias
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Movilización
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio temprano
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Momento de la movilización postoperatoria (horas después de la cirugía)
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Periodo postoperatorio temprano
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio, hasta 48 horas
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Número de administraciones de opioides
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Periodo postoperatorio, hasta 48 horas
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Localización del Dolor (Superficial/Profundo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Se pidió a los pacientes que caracterizaran el tipo predominante de dolor postoperatorio mediante un cuestionario estandarizado.
El dolor superficial se definió como dolor somático (localizado, similar a las agujetas), mientras que el dolor profundo se definió como visceral (difuso, sordo, similar al dolor menstrual).
Las respuestas se utilizaron para evaluar el componente de dolor visceral después de la cirugía.
Se permitió a los participantes informar más de un tipo de dolor postoperatorio.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WINPLEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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