INfiltración de la herida preincisional y bloqueo del PLEXus hipogástrico con ropivacaína en miomectomía laparoscópica (WINPLEX)
27 de mayo de 2024 actualizado por: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионной инфильтрации ран и блокады гипогастрального нервного сплетения с использованием ропивакаина на болевой синдром осле лапароскопической миомэктомии. Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое экспериментальное сследование
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un enfoque integral de la anestesia en pacientes con mioma uterino mediante infiltración preincisional de la pared abdominal anterior y bloqueo presacro del plexo nervioso hipogástrico durante la miomectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Al ingreso, los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida EQ-5D para evaluar el nivel de problemas que incluyen dolor, ansiedad y depresión, así como el nivel de calidad de vida en general. También se completa el Inventario Central de Sensibilización (CSI-R).
Cada paciente es asignado aleatoriamente a uno de tres grupos al momento del ingreso: variante estándar de analgesia posoperatoria (administración sistémica - intravenosa, intramuscular, oral - antiinflamatorios no esteroides, paracetamol, analgésicos opioides), infiltración profiláctica preincisional de la región anterior pared abdominal + variante estándar de analgesia postoperatoria o infiltración profiláctica preincisional de la pared abdominal anterior + bloqueo presacro + variante estándar de analgesia postoperatoria. La aleatorización se realiza en una proporción de 1:1:1. En el período postoperatorio temprano, se administra a los pacientes un cuestionario para determinar la intensidad y la naturaleza del dolor: se anotan el valor VAS por hora, la localización del dolor y las condiciones de su aparición. Al alta, los pacientes completan el cuestionario EQ-5D y el cuestionario Picker para evaluar las impresiones de la paciente sobre su estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Saint Petersburg State University Hospital
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Contacto:
- Nikita Kharlov
- Número de teléfono: 89262839377
- Correo electrónico: nikita.kharlov@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con miomas uterinos grandes (≥ 6 cm) y/o múltiples que están indicados para tratamiento quirúrgico en el ámbito de la miomectomía laparoscópica según el departamento de ginecología del Centro Ginecológico Pirogov de la Universidad Estatal de San Petersburgo,
- edad: 18 años y más,
- consentimiento informado de los pacientes para participar en el estudio de investigación
Criterio de exclusión:
- conversión a laparotomía,
- mioma uterino subseroso 'en un pedículo' (tipo 7 según FIGO),
- el inicio de la intervención quirúrgica es después de las 15.00 horas,
- presencia de enfermedades malignas, diabetes mellitus, endometriosis genital externa de etapa 3-4,
- presencia de deterioro psiquiátrico y cognitivo en pacientes femeninas que, en opinión del médico, impide la participación en el estudio,
- la necesidad de drenaje abdominal,
- adherencias severas en la región sacra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Analgesia estándar
Variante estándar de analgesia posoperatoria (administración sistémica - intravenosa, intramuscular, oral - antiinflamatorios no esteroides, paracetamol, analgésicos opioides).
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La infiltración de la pared abdominal anterior se realiza con ropivacaína al 0,2% diluida con solución salina fisiológica en una jeringa de 20 ml a 5 ml por cada incisión.
El medicamento se inyecta con una aguja de calibre 22 en un ángulo de 90 grados.
Al inicio de la operación se utiliza la cámara para visualizar la zona del promontorio.
A continuación, se inserta una aguja de punción laparoscópica de 1 mm a través de un trocar en la región suprapúbica y se sumerge en la parte superior de la cúpula formada a una profundidad de no más de 1 cm.
Después de colocar la aguja en sentido retroperitoneal, se realiza una prueba de aspiración para evitar la inyección intravascular.
Luego se inyectan lentamente 20 ml de ropivacaína al 0,2% diluida con suero fisiológico.
Al final del procedimiento, se visualiza en el promontorio el espacio retroperitoneal hinchado por el anestésico local.
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Comparador activo: Infiltración preincisional
Infiltración profiláctica preincisional de la pared abdominal anterior + variante estándar de analgesia posoperatoria
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La infiltración de la pared abdominal anterior se realiza con ropivacaína al 0,2% diluida con solución salina fisiológica en una jeringa de 20 ml a 5 ml por cada incisión.
El medicamento se inyecta con una aguja de calibre 22 en un ángulo de 90 grados.
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Comparador activo: Bloqueo presacro
Infiltración profiláctica preincisional de la pared abdominal anterior + bloqueo presacro + variante estándar de analgesia postoperatoria
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Al inicio de la operación se utiliza la cámara para visualizar la zona del promontorio.
A continuación, se inserta una aguja de punción laparoscópica de 1 mm a través de un trocar en la región suprapúbica y se sumerge en la parte superior de la cúpula formada a una profundidad de no más de 1 cm.
Después de colocar la aguja en sentido retroperitoneal, se realiza una prueba de aspiración para evitar la inyección intravascular.
Luego se inyectan lentamente 20 ml de ropivacaína al 0,2% diluida con suero fisiológico.
Al final del procedimiento, se visualiza en el promontorio el espacio retroperitoneal hinchado por el anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del síndrome de dolor severo.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio, una media de 2 días.
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Frecuencia de síndrome de dolor severo (≥ 4 puntos en la escala analógica visual) en el postoperatorio de miomectomía conservadora laparoscópica.
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En el postoperatorio, una media de 2 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilización
Periodo de tiempo: En el postoperatorio temprano, un promedio de 24 horas
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Momento de la movilización posquirúrgica (horas después de la cirugía)
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En el postoperatorio temprano, un promedio de 24 horas
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Analgésico opioide
Periodo de tiempo: En el postoperatorio temprano, un promedio de 24 horas
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Frecuencia de requerimientos de analgésicos opioides.
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En el postoperatorio temprano, un promedio de 24 horas
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Localización del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio, una media de 2 días.
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Se administra un cuestionario a los pacientes para determinar la naturaleza del dolor: se anotan la localización del dolor y las condiciones de su aparición. El cuestionario indica la localización del dolor (pared abdominal anterior, pelvis pequeña, hombro derecho), las condiciones de su aparición (acostado, de pie y durante la prueba de esfuerzo).
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En el postoperatorio, una media de 2 días.
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Nivel de satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 2 días después de la cirugía.
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Los pacientes rellenan el cuestionario EQ-5D para evaluar las impresiones de la paciente sobre su estancia hospitalaria.
EQ-5D es una herramienta multidimensional para evaluar la calidad de vida, que se puede expresar mediante un único indicador: un índice.
En este sentido, también se le llama índice de salud.
Cada componente se divide en tres niveles según la gravedad del problema: ningún problema, problema moderadamente grave y problema grave.
La combinación de estos niveles en cinco componentes permite obtener 243 variantes de 'estado de salud'.
La segunda parte del cuestionario es una escala visual analógica, el llamado "termómetro de salud".
Se trata de una regla graduada vertical de veinte centímetros, donde 0 representa el peor estado de salud y 100 representa el mejor estado de salud.
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Al alta, un promedio de 2 días después de la cirugía.
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Nivel de problemas en diferentes aspectos del funcionamiento.
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 2 días después de la cirugía.
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El Cuestionario de Experiencia del Paciente Picker está diseñado para la evaluación del paciente de 7 aspectos de la atención: información, coherencia, aspecto psicológico, consideración de las preferencias del paciente, bienestar físico, participación de familiares y amigos, y continuidad de la atención realizada con miomectomía laparoscópica.
La puntuación total se calcula como porcentaje (0 - sin problemas en ningún aspecto, 100 - presencia de problemas en todos los dominios).
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Al alta, un promedio de 2 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Dolor Postoperatorio
- Leiomioma
- Miofibroma
Otros números de identificación del estudio
- WINPLEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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