Preincizní infiltrace rány a hypogastrický PLEXus blok s použitím ropivakainu při laparoskopické myomektomii (WINPLEX)
15. prosince 2025 aktualizováno: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионной инфильтрации ран a блокады гипогастрального нервноговето слене м ропивакаина на болевой синдром после лапароскопической миомэктомии. Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двосйное сленепое следование
Účelem této studie je zhodnotit efektivitu komplexního přístupu k anestezii u pacientek s děložním myomem pomocí preincizní infiltrace přední stěny břišní a presakrální blokády plexus hypogastrického nervu při laparoskopické myomektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při přijetí pacienti vyplní dotazník kvality života EQ-5D, aby posoudili úroveň problémů včetně bolesti, úzkosti a deprese a také úroveň kvality života obecně. Centrální senzibilizační inventář (CSI-R) je také dokončen.
Každý pacient je při přijetí náhodně zařazen do jedné ze tří skupin: standardní varianta pooperační analgezie (systémové podání - intravenózní, intramuskulární, perorální - nesteroidní antiflogistika, paracetamol, opioidní analgetika), profylaktická preincizní infiltrace přední břišní stěny + standardní varianta pooperační analgezie nebo profylaktická preincizní infiltrace přední stěny břišní + presakrální blokáda + standardní varianta pooperační analgezie. Randomizace se provádí v poměru 1:1:1. V časném pooperačním období je pacientům podáván dotazník ke zjištění intenzity a charakteru bolesti: zaznamenává se hodinová hodnota VAS, lokalizace bolesti a podmínky jejího vzniku. Při propuštění pacienti vyplní dotazník EQ-5D a dotazník Picker, aby posoudili dojmy pacientky z pobytu v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Rusko
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s velkými uzlovými (≥ 6 cm) a/nebo mnohočetnými děložními myomy, které jsou indikovány k chirurgické léčbě v rámci laparoskopické myomektomie na základě gynekologického oddělení Gynekologického centra Pirogov St. Petersburg State University,
- věk - 18 let a více,
- informovaný souhlas pacientů s účastí na výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
- konverze na laparotomii,
- subserózní děložní myom „na pediklu“ (typ 7 podle FIGO),
- začátek chirurgického zákroku je po 15:00,
- přítomnost maligních onemocnění, diabetes mellitus, endometrióza zevního genitálu 3-4 stádia,
- přítomnost psychiatrické a kognitivní poruchy u pacientek, která podle názoru lékaře vylučuje účast ve studii,
- potřeba abdominální drenáže,
- těžké srůsty v sakrální oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní analgezie
Standardní pooperační analgezie (systémová nesteroidní antiflogistika, paracetamol, opioidní analgetika).
|
Infiltrace přední břišní stěny se provádí placebem nebo 0,2% ropivakainem naředěným fyziologickým roztokem ve stříkačce v objemu 20 ml - 5 ml pro každý řez.
Lék se aplikuje jehlou 22 G pod úhlem 90 stupňů.
Na začátku operace se kamera používá k vizualizaci oblasti promontoria.
Poté se 1 mm laparoskopická punkční jehla zavede přes trokar v suprapubické oblasti a ponoří do horní části vytvořené kopule do hloubky maximálně 1 cm.
Po polohování jehly retroperitoneálně se provede aspirační test, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Následně se pomalu aplikuje 20 ml placeba nebo 0,2% ropivakainu naředěného fyziologickým roztokem.
Na konci zákroku se vizualizuje retroperitoneální prostor oteklý lokálním anestetikem v promontoriu.
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace místa trokaru
Infiltrace místa trokaru bez SHP bloku
|
Infiltrace přední břišní stěny se provádí placebem nebo 0,2% ropivakainem naředěným fyziologickým roztokem ve stříkačce v objemu 20 ml - 5 ml pro každý řez.
Lék se aplikuje jehlou 22 G pod úhlem 90 stupňů.
Na začátku operace se kamera používá k vizualizaci oblasti promontoria.
Poté se 1 mm laparoskopická punkční jehla zavede přes trokar v suprapubické oblasti a ponoří do horní části vytvořené kopule do hloubky maximálně 1 cm.
Po polohování jehly retroperitoneálně se provede aspirační test, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Následně se pomalu aplikuje 20 ml placeba nebo 0,2% ropivakainu naředěného fyziologickým roztokem.
Na konci zákroku se vizualizuje retroperitoneální prostor oteklý lokálním anestetikem v promontoriu.
|
|
Experimentální: SHP blok
Standardní systémová analgezie kombinovaná s infiltrací místa vpichu trokaru a laparoskopickým SHP blokem
|
Infiltrace přední břišní stěny se provádí placebem nebo 0,2% ropivakainem naředěným fyziologickým roztokem ve stříkačce v objemu 20 ml - 5 ml pro každý řez.
Lék se aplikuje jehlou 22 G pod úhlem 90 stupňů.
Na začátku operace se kamera používá k vizualizaci oblasti promontoria.
Poté se 1 mm laparoskopická punkční jehla zavede přes trokar v suprapubické oblasti a ponoří do horní části vytvořené kopule do hloubky maximálně 1 cm.
Po polohování jehly retroperitoneálně se provede aspirační test, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Následně se pomalu aplikuje 20 ml placeba nebo 0,2% ropivakainu naředěného fyziologickým roztokem.
Na konci zákroku se vizualizuje retroperitoneální prostor oteklý lokálním anestetikem v promontoriu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Intenzita bolestivého syndromu 4 hodiny po laparoskopické myomektomii.
Skóre NRS (číselná hodnotící škála) od 0 do 10 je nástroj pro sebehodnocení intenzity bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika skóre bolesti
Časové okno: 2, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
Skóre NRS (Numerická hodnotící škála) od 0 do 10 je nástroj pro sebehodnocení intenzity bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
2, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Mobilizace
Časové okno: Časné pooperační období
|
Načasování mobilizace po operaci (hodiny po operaci)
|
Časné pooperační období
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Pooperační období, až 48 hodin
|
Počet podání opioidů
|
Pooperační období, až 48 hodin
|
|
Lokalizace bolesti (Povrchová/Hluboká)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Pacientům bylo požádáno, aby charakterizovali převládající typ pooperační bolesti pomocí standardizovaného dotazníku.
Povrchová bolest byla definována jako somatická bolest (lokalizovaná, podobná bolesti svalů), zatímco hluboká bolest byla definována jako viscerální (difúzní, tupá, podobná menstruační bolesti).
Odpovědi byly použity k vyhodnocení viscerální složky bolesti po operaci.
Účastníkům bylo dovoleno nahlásit více než jeden typ pooperační bolesti.
|
Do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WINPLEX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .