Viiltoa edeltävä haavainfiltraatio ja hypogastrinen PLEXus-salpaus ropivakaiinilla laparoskooppisessa myomektomiassa (WINPLEX)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионной инфильтрации ран и блокады гипогастрального нервного сплетения с использованием использованием роп лапароскопической миомэктомии. Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое экспериментальноедованислное
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kattavan lähestymistavan tehokkuutta kohdun myoomaa sairastavien potilaiden anestesiaan, jossa käytetään vatsan etumaisen seinämän incisionaalista infiltraatiota ja hypogastrisen hermoplexuksen sakraalista salpausta laparoskooppisen myomektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat täyttävät saapuessaan EQ-5D-elämänlaatukyselyn arvioidakseen ongelmien tasoa, kuten kipua, ahdistusta ja masennusta, sekä elämänlaatua yleensä. Myös Keski-herkistysinventoija (CSI-R) on valmis.
Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä vastaanotettaessa: leikkauksen jälkeisen analgesian standardiversio (systeeminen anto - suonensisäinen, lihaksensisäinen, suun kautta - ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, opioidikipulääkkeet), ennaltaehkäisevä ennen viiltoa tapahtuva infiltraatio anteriorissa vatsan seinämä + leikkauksen jälkeisen analgesian vakiovariantti tai ennaltaehkäisevä vatsan etuseinän incisiaatiota edeltävä infiltraatio + presakraalinen salpaus + postoperatiivisen analgesian standardiversio. Satunnaistaminen tehdään suhteessa 1:1:1. Varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa potilaille annetaan kyselylomake kivun voimakkuuden ja luonteen määrittämiseksi: tunnistettu VAS-arvo, kivun lokalisaatio ja sen alkamisolosuhteet kirjataan. Kotiutumisen yhteydessä potilaat täyttävät EQ-5D-kyselylomakkeen ja Picker-kyselylomakkeen arvioidakseen potilaan mielikuvia sairaalassaolostaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on suuri solmukohta (≥ 6 cm) ja/tai useita kohdun myoomaa ja jotka ovat indikoituja kirurgiseen hoitoon laparoskooppisen myomektomian puitteissa Pietarin osavaltion yliopiston Pirogovin gynekologisen keskuksen gynekologisen osaston perusteella,
- ikä - 18 vuotta ja vanhemmat,
- potilaiden tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- siirtyminen laparotomiaan,
- subserous kohdun myooma "pedikulassa" (tyyppi 7 FIGO:n mukaan),
- leikkaus alkaa klo 15.00 jälkeen,
- pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen, diabetes mellitus, ulkoisten sukuelinten endometrioosi, 3-4 vaihe,
- psykiatrisen ja kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen naispotilailla, jotka lääkärin mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen,
- vatsan vedenpoiston tarve,
- vakavat kiinnikkeet ristin alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standart analgesia
Vakiintunut leikkausjälkeinen kipulääkitys (systemaattiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, opioidi-analgeettiset lääkkeet).
|
Etuseinän infiltraatio suoritettaan placebolla tai 0,2% ropivakaiinilla, joka on laimennettu fysiologisella suolaliuoksella ruiskussa 20 ml:n tilavuudessa – 5 ml jokaiseen leikkaukseen.
Lääke ruiskutetaan 22-gauge neulalla 90 asteen kulmassa.
Operaation alussa kameraa käytetään promontorium-alueen visualisointiin.
Seuraavaksi 1 mm:n laparoskopinen punkto-neula työnnetään trokaarin kautta suprapubisella alueella ja upotetaan muodostetun kupolin yläosaan enintään 1 cm:n syvyyteen.
Kun neula on asetettu retroperitoneaalisesti, suoritetaan aspiraatiotesti intravaskulaarisen injektion estämiseksi.
Sitten 20 ml placeboa tai 0,2 % ropivakaiinia, joka on laimennettu fysiologisella suolaliuoksella, ruiskutetaan hitaasti.
Toimenpiteen lopussa paikallispuudutuksen turvottama retroperitoneaalitila visualisoidaan promontoriumissa.
|
|
Active Comparator: Trokaarin kohdan infiltraatio
Trokaaripisteen infiltraatio ilman SHP-estoa
|
Etuseinän infiltraatio suoritettaan placebolla tai 0,2% ropivakaiinilla, joka on laimennettu fysiologisella suolaliuoksella ruiskussa 20 ml:n tilavuudessa – 5 ml jokaiseen leikkaukseen.
Lääke ruiskutetaan 22-gauge neulalla 90 asteen kulmassa.
Operaation alussa kameraa käytetään promontorium-alueen visualisointiin.
Seuraavaksi 1 mm:n laparoskopinen punkto-neula työnnetään trokaarin kautta suprapubisella alueella ja upotetaan muodostetun kupolin yläosaan enintään 1 cm:n syvyyteen.
Kun neula on asetettu retroperitoneaalisesti, suoritetaan aspiraatiotesti intravaskulaarisen injektion estämiseksi.
Sitten 20 ml placeboa tai 0,2 % ropivakaiinia, joka on laimennettu fysiologisella suolaliuoksella, ruiskutetaan hitaasti.
Toimenpiteen lopussa paikallispuudutuksen turvottama retroperitoneaalitila visualisoidaan promontoriumissa.
|
|
Kokeellinen: SHP-lohko
Vakio systeeminen analgesian yhdistettynä trokaarin pistospaikan infiltraatioon ja laparoskooppiseen SHP-blokkaan
|
Etuseinän infiltraatio suoritettaan placebolla tai 0,2% ropivakaiinilla, joka on laimennettu fysiologisella suolaliuoksella ruiskussa 20 ml:n tilavuudessa – 5 ml jokaiseen leikkaukseen.
Lääke ruiskutetaan 22-gauge neulalla 90 asteen kulmassa.
Operaation alussa kameraa käytetään promontorium-alueen visualisointiin.
Seuraavaksi 1 mm:n laparoskopinen punkto-neula työnnetään trokaarin kautta suprapubisella alueella ja upotetaan muodostetun kupolin yläosaan enintään 1 cm:n syvyyteen.
Kun neula on asetettu retroperitoneaalisesti, suoritetaan aspiraatiotesti intravaskulaarisen injektion estämiseksi.
Sitten 20 ml placeboa tai 0,2 % ropivakaiinia, joka on laimennettu fysiologisella suolaliuoksella, ruiskutetaan hitaasti.
Toimenpiteen lopussa paikallispuudutuksen turvottama retroperitoneaalitila visualisoidaan promontoriumissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuoireyhtymän voimakkuus 4 tuntia laparoskooppisen myomektomian jälkeen.
NRS (Numeerinen arviointiasteikko) pistemäärä 0-10 on työkalu kivun voimakkuuden itseraportointiin, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. |
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteytyksen dynamiikka
Aikaikkuna: 2, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS (Numeerinen arviointiasteikko) -pisteet 0-10 on työkalu kipuvoimakkuuden itsearviointiin, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
2, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisaatio
Aikaikkuna: Varhainen leikkausjälkeinen ajanjakso
|
Aikataulutus leikkauksen jälkeiselle mobilisaatiolle (tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Varhainen leikkausjälkeinen ajanjakso
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Postoperatiivinen aika, jopa 48 tuntia
|
Opioidien annostusten määrä
|
Postoperatiivinen aika, jopa 48 tuntia
|
|
Kivun sijainti (pinta-/syvä)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Potailta pyydettiin kuvaamaan vallitsevaa leikkausjälkeisen kivun tyyppiä käyttäen standardoitua kyselylomaketta.
Pintaista kipua määriteltiin somaattiseksi kivuksi (paikallinen, lihassärkyä muistuttava), kun taas syvää kipua määriteltiin viskeraaliseksi (hajautunut, tylsä, kuukautiskipua muistuttava).
Vastauksia käytettiin leikkauksen jälkeisen viskeraalikivun komponentin arvioimiseen.
Osallistujille sallittiin useamman kuin yhden tyyppisen leikkausjälkeisen kivun raportointi.
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WINPLEX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .