双極性II型障害の参加者における大うつ病の症状に対するNMRA-335140の効果を評価する。
2026年3月26日 更新者：Neumora Therapeutics, Inc.
双極性II型障害に関連する大うつ病エピソードを持つ参加者における経口NMRA-335140とプラセボの効果を評価するためのフェーズ2a、ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
これは、双極性 (BP) II 型障害の成人における大うつ病の症状に対する NMRA-335140 の効果を評価することを目的とした、無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。
研究デザインは、スクリーニング期間（最長 28 日間）、6 週間の治療期間（その間、参加者は NMRA-335140 またはプラセボのいずれかを投与されます）、および 6 週間の安全性追跡期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Neumora Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Neumora Investigator Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Neumora Investigator Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Neumora Investigator Site
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Neumora Investigator Site
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Neumora Investigator Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33161
- Neumora Investigator Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neumora Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Neumora Investigator Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Neumora Investigator Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Neumora Investigator Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Neumora Investigator Site
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Neumora Investigator Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Neumora Investigator Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neumora Investigator Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Neumora Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の大うつ病エピソード（MDE）を伴うBP II障害の一次診断および改訂版精神障害統計マニュアル（DSM-5-TR）を持っており、DSM 5障害の構造化臨床面接によって精神病的特徴が確認されていない、臨床スクリーニング時のトライアル バージョン (SCID-5-CT) (これは最初のエピソードまたは再発エピソードである可能性があります)。
- 参加者の現在のMDEおよび軽躁病エピソードの生涯履歴は、独立した評価によって確認されなければなりません。
- 現在の MDE の症状は、スクリーニング来院の 4 週間以上前から存在していますが、スクリーニング来院までの期間は 12 か月以内です。
- スクリーニングおよびベースラインでの MADRS 合計スコアが 25 以上である。
- スクリーニングとベースラインの間の MADRS 合計スコアの変化が 20% 以下。
除外基準:
- 現在のMDEにおける抑うつ症状の治療のための抗うつ薬治療（適切な用量と期間、つまり最低6週間）または気分安定薬/抗精神病薬治療（それぞれまたは組み合わせ）を2コース以上受けられなかった。
- 現在または過去1年間に以下のDSM-5-TR障害のいずれかを患っている：混合特徴を伴う双極性エピソード（現在のMDEを含む）、急速な周期パターンを伴う双極性II型（12か月間に4つ以上の明確な気分エピソード） 。 双極性II型MDEが一次診断であると考えられる、全般性不安障害、社交不安障害、単純恐怖症、パニック障害を併発する参加者は除外されない。
- 双極性障害（躁病エピソード、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、神経性食欲不振、神経性過食症、クラスターBパーソナリティ障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または強迫性障害）の生涯診断を受けている。
- -DSM-5-TR基準に従って、スクリーニング前の12か月以内に中等度から重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害がある（ニコチンを除く）。
- 積極的に自殺願望がある（例：過去12か月以内に自殺未遂をした）、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（スコア：訪問 1 [スクリーニング] 前の 3 か月以内の自殺念慮項目 4 または 5 について「はい」、および/または治験責任医師による臨床評価に基づく。または、捜査官の意見では殺人的である。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ参加者は、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回受け取ります。
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プラセボは経口投与されます
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実験的：NMRA-335140 80 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (QD)
参加者は、80 mg QD の NMRA-335140 錠剤を受け取ります。
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参加者は、NMRA-335140を80 mg QDの用量で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインおよび第 6 週まで
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MADRS は、過去 1 週間の参加者のうつ病の症状を評価する 10 項目の臨床医評価尺度です。
参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観主義、内面の緊張、自殺願望、睡眠や食欲の低下、集中力の低下、興味の欠如などの感情を評価する項目で評価されます。
各項目は 7 ポイントのスケールで採点され、スコア 0 は症状がないことを反映し、スコア 6 は最大の重症度の症状を反映します。
したがって、MADRS のスコアの範囲は 0 ～ 60 であり、スコアの増加は重症度の増加を示します。
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ベースラインおよび第 6 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 合計スコアで評価されたベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースラインおよび第 6 週まで
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SHAPS は、参加者が報告する 14 項目の快感消失を測定する手段です。
正常サンプルおよび臨床サンプルにおいて有効かつ信頼性があり、適切な構成の妥当性、十分な検査 - 再検査の信頼性、および高い内部一貫性を備えていることが示されています。
スケールは参加者によって完成され、完全性を監督する資格のある現場担当者によってレビューされます。
14 項目のそれぞれには 4 つの回答セットがあり、そのうち 2 つは同意を支持 (まったく同意する、同意する)、2 つは同意しないことを支持 (反対、強く反対) します。
合計スコアは、回答項目を合計することによって導き出すことができます。ここで、「強く同意する」と回答した回答は 1 としてコード化され、「まったく同意しない」と回答したものは 4 としてコード化されます。したがって、SHAPS のスコアは 14 から 56 の範囲であり、より高いスコアはより高いレベルの無快感症に対応します。 。
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ベースラインおよび第 6 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRA-335140-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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