Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av NMRA-335140 på symptomer på alvorlig depresjon hos deltakere med bipolar II lidelse.

26. mars 2026 oppdatert av: Neumora Therapeutics, Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av oral NMRA-335140 versus placebo hos deltakere med en alvorlig depressiv episode assosiert med bipolar II lidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie som tar sikte på å evaluere effekten av NMRA-335140 på symptomer på alvorlig depresjon hos voksne med bipolar (BP) II lidelse. Studiedesignet består av en screeningsperiode (opptil 28 dager), en 6-ukers behandlingsperiode (der deltakerne vil motta enten NMRA-335140 eller placebo), og en 6-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Neumora Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en primær diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevidert (DSM-5-TR) diagnose av BP II-lidelse med en aktuell major depressiv episode (MDE), uten psykotiske trekk bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Prøveversjon (SCID-5-CT) ved screening (dette kan være en første eller tilbakevendende episode).
  2. Deltakerens nåværende MDE og livstidshistorie med hypomane episoder må bekreftes ved uavhengig vurdering.
  3. Symptomene på gjeldende MDE har vært tilstede i mer enn 4 uker før screeningbesøket, men ikke lenger enn 12 måneder før screeningbesøket.
  4. Ha en MADRS totalscore på 25 eller høyere ved screening og baseline.
  5. En endring i MADRS totalscore mellom screening og baseline på ≤20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mislyktes i 2 eller flere kurer med antidepressiva (tilstrekkelig dose og varighet, dvs. minimum 6 uker) eller stemningsstabilisator/antipsykotisk behandling (hver eller i kombinasjon) for behandling av depressive symptomer i gjeldende MDE.
  2. Har for øyeblikket eller det siste året noen av følgende DSM-5-TR-lidelser: bipolare episoder med blandede funksjoner (inkludert nåværende MDE), bipolar II med raskt syklusmønster (4 eller flere distinkte stemningsepisoder i løpet av en 12-måneders periode) . Deltakere med komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, enkle fobier, panikklidelse, for hvem bipolar II MDE anses som primærdiagnose er ikke utelukket.
  3. Ha en livstidsdiagnose av bipolar lidelse I (manisk episode schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, klynge B personlighetsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tvangslidelse.
  4. Har moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, i henhold til DSM-5-TR-kriteriene, innen 12 måneder før screening (unntatt nikotin).
  5. Er aktivt selvmordsforsøk (f.eks. selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene) eller har en alvorlig selvmordsrisiko som indikert av en gjeldende selvmordsintensjon, inkludert en plan, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (poengsum på "JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 innen 3 måneder før besøk 1 [screening]) og/eller basert på klinisk evaluering av etterforskeren; eller er morderiske, etter etterforskerens mening.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltakere vil motta matchende placebotablett én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt
Eksperimentell: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang daglig (QD)
Deltakerne vil motta en NMRA-335140 tablett i en dose på 80 mg QD.
Legemiddel: NMRA-335140 80 mg
Deltakerne vil motta NMRA-335140 i en dose på 80 mg QD, oralt.
Andre navn:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
MADRS er en 10-elements, klinikervurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi i løpet av den siste uken. Deltakerne blir vurdert på elementer som vurderer følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse. Hvert element vil bli skåret på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Dermed varierer score i MADRS fra 0 til 60, med økende score som indikerer økende alvorlighetsgrad.
Baseline og frem til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 vurdert i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
SHAPS er et 14-element deltakerrapportert instrument som måler anhedoni. Det har vist seg å være gyldig og pålitelig i normale og kliniske prøver, med tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet, tilfredsstillende test-retest reliabilitet og høy intern konsistens. Skalaen vil bli fullført av deltakeren og gjennomgått av stedets personell som er kvalifisert til å overvåke fullstendigheten. Hvert av de 14 punktene har et sett med 4 svar, hvorav 2 støtter enighet (Definitivt enig, Enig) og 2 som støtter uenighet (Uenig, Helt uenig). En totalscore kan utledes ved å summere svarelementene; der de svarte med "helt enig" vil bli kodet som en 1, mens en "helt uenig"-svar vil bli kodet som 4. Derfor kan poengsum på SHAPS variere fra 14 til 56, med høyere poengsum tilsvarende høyere nivåer av anhedoni .
Baseline og frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRA-335140-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere