Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu NMRA-335140 na objawy dużej depresji u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową II.

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Neumora Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy 2a mające na celu ocenę wpływu doustnego NMRA-335140 w porównaniu z placebo u uczestników z dużym epizodem depresyjnym związanym z chorobą afektywną dwubiegunową II

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wpływu NMRA-335140 na objawy dużej depresji u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (BP) II. Projekt badania składa się z okresu przesiewowego (do 28 dni), 6-tygodniowego okresu leczenia (podczas którego uczestnicy otrzymają albo NMRA-335140 albo placebo) i 6-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Neumora Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadać podstawowy podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, poprawiony tekst (DSM-5-TR), diagnozę zaburzenia BP II z obecnym epizodem dużej depresji (MDE), bez cech psychotycznych, potwierdzonych ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla zaburzeń DSM 5, badanie kliniczne Wersja próbna (SCID-5-CT) podczas pokazu (może to być odcinek pierwszy lub powtarzający się).
  2. Obecny MDE uczestnika i historia epizodów hipomanii w ciągu całego jego życia muszą zostać potwierdzone niezależną oceną.
  3. Objawy obecnego MDE występują od ponad 4 tygodni przed wizytą przesiewową, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Uzyskaj łączny wynik MADRS wynoszący 25 lub więcej w badaniach przesiewowych i na poziomie wyjściowym.
  5. Zmiana całkowitego wyniku MADRS pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową o ≤20%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie powiodło się 2 lub więcej kursów leków przeciwdepresyjnych (odpowiednia dawka i czas trwania, tj. minimum 6 tygodni) lub leków stabilizujących nastrój/leków przeciwpsychotycznych (każdy lub w połączeniu) w celu leczenia objawów depresji w obecnym MDE.
  2. Czy obecnie lub w ciągu ostatniego roku występowało którekolwiek z następujących zaburzeń DSM-5-TR: epizody choroby afektywnej dwubiegunowej o mieszanych cechach (w tym obecne MDE), choroba afektywna dwubiegunowa II z szybką zmianą nastroju (4 lub więcej wyraźnych epizodów nastroju w okresie 12 miesięcy) . Nie wyklucza się uczestników ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, fobią społeczną, fobiami prostymi, zaburzeniami lękowymi napadowymi, u których rozpoznanie podstawowe to choroba afektywna dwubiegunowa II MDE.
  3. Mieć diagnozę na całe życie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (epizod maniakalny, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie osobowości z grupy B, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  4. W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5-TR (z wyłączeniem nikotyny).
  5. Czy masz aktywne skłonności samobójcze (np. jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub jesteś w grupie poważnego ryzyka samobójczego, na co wskazują jakiekolwiek obecne zamiary samobójcze, w tym plan, jak ocenia się w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (wynik: „TAK” w przypadku myśli samobójczych Punkt 4 lub 5 w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 [badanie przesiewowe]) i/lub na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez Badacza; lub, w opinii Śledczego, mają charakter zabójczy.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo będą raz dziennie otrzymywać odpowiednią tabletkę placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Eksperymentalny: NMRA-335140 80 miligramów (mg) raz dziennie (QD)
Uczestnicy otrzymają tabletkę NMRA-335140 w dawce 80 mg QD.
Lek: NMRA-335140 80 mg
Uczestnicy otrzymają NMRA-335140 w dawce 80 mg QD, doustnie.
Inne nazwy:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Nawakaprant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy depresyjne u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy są oceniani na podstawie elementów oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, skłonności samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji i braku zainteresowania. Każdy element będzie oceniany w 7-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu. Zatem wyniki w MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnące nasilenie.
Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia oceniana w całkowitym wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
SHAPS to 14-elementowy instrument zgłaszany przez uczestników, który mierzy anhedonię. Wykazano, że jest on ważny i rzetelny w próbkach normalnych i klinicznych, z odpowiednią trafnością konstruktu, zadowalającą niezawodnością testu-powtórnika oraz wysoką spójnością wewnętrzną. Skala zostanie wypełniona przez uczestnika i sprawdzona przez personel budowy wykwalifikowany do nadzorowania kompletności. Każda z 14 pozycji ma zestaw 4 odpowiedzi, z których 2 potwierdzają zgodę (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się) i 2 potwierdzają brak zgody (nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik można uzyskać, sumując pozycje odpowiedzi; gdzie osoby, które odpowiedziały „zdecydowanie się zgadzam” zostaną zakodowane jako 1, podczas gdy odpowiedź „zdecydowanie się nie zgadzam” zostanie zakodowana jako 4. Dlatego też wyniki w skali SHAPS mogą wahać się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi anhedonii .
Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRA-335140-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj