Para avaliar os efeitos do NMRA-335140 nos sintomas de depressão grave em participantes com transtorno bipolar II.
26 de março de 2026 atualizado por: Neumora Therapeutics, Inc.
Um estudo piloto de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do NMRA-335140 oral versus placebo em participantes com episódio depressivo maior associado ao transtorno bipolar II
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com o objetivo de avaliar os efeitos do NMRA-335140 nos sintomas de depressão maior em adultos com transtorno bipolar (BP) II.
O desenho do estudo consiste em um período de triagem (até 28 dias), um período de tratamento de 6 semanas (durante o qual os participantes receberão NMRA-335140 ou placebo) e um período de acompanhamento de segurança de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Neumora Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Neumora Investigator Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Neumora Investigator Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Neumora Investigator Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Neumora Investigator Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Neumora Investigator Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33161
- Neumora Investigator Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Neumora Investigator Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Neumora Investigator Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Neumora Investigator Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Neumora Investigator Site
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Neumora Investigator Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Neumora Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neumora Investigator Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Neumora Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Texto Revisado (DSM-5-TR) de transtorno BP II com um episódio depressivo maior atual (MDE), sem características psicóticas confirmadas por Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos DSM 5, Clínicos Versão de Ensaios (SCID-5-CT) na triagem (este pode ser um primeiro episódio ou um episódio recorrente).
- O EDM atual do participante e o histórico de episódios hipomaníacos ao longo da vida devem ser confirmados por avaliação independente.
- Os sintomas do EDM atual estiveram presentes por mais de 4 semanas antes da Visita de Triagem, mas não mais de 12 meses antes da Visita de Triagem.
- Ter uma pontuação total MADRS de 25 ou superior na triagem e na linha de base.
- Uma mudança na pontuação total do MADRS entre a triagem e a linha de base de ≤20%.
Critério de exclusão:
- Falharam em 2 ou mais ciclos de antidepressivo (dose e duração adequadas, ou seja, no mínimo 6 semanas) ou tratamento estabilizador de humor/antipsicótico (cada um ou em combinação) para tratamento de sintomas depressivos no EDM atual.
- Tem atualmente ou no último ano algum dos seguintes transtornos do DSM-5-TR: episódios bipolares com características mistas (incluindo o MDE atual), bipolar II com padrão de ciclagem rápida (4 ou mais episódios de humor distintos durante um período de 12 meses) . Participantes com transtorno de ansiedade generalizada comórbido, transtorno de ansiedade social, fobias simples, transtorno de pânico, para os quais o MDE bipolar II é considerado o diagnóstico primário não são excluídos.
- Ter um diagnóstico vitalício de transtorno bipolar I (esquizofrenia de episódio maníaco, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de personalidade do grupo B, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Ter transtorno por uso de substâncias ou álcool moderado a grave, de acordo com os critérios do DSM-5-TR, nos 12 meses anteriores à triagem (excluindo nicotina).
- São ativamente suicidas (por exemplo, qualquer tentativa de suicídio nos últimos 12 meses) ou estão em sério risco de suicídio, conforme indicado por qualquer intenção suicida atual, incluindo um plano, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) (pontuação de "SIM" no Item 4 ou 5 de ideação suicida nos 3 meses anteriores à Visita 1 [triagem]) e/ou com base na avaliação clínica do Investigador; ou são homicidas, na opinião do Investigador.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do placebo receberão um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia.
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O placebo será administrado por via oral
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Experimental: NMRA-335140 80 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD)
Os participantes receberão um comprimido NMRA-335140 na dose de 80 mg QD.
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Os participantes receberão NMRA-335140 na dose de 80 mg QD, por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 6
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O MADRS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que avalia a sintomatologia depressiva do participante durante a última semana.
Os participantes são avaliados em itens que avaliam sentimentos de tristeza, cansaço, pessimismo, tensão interna, tendência suicida, redução do sono ou do apetite, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item será pontuado em uma escala de 7 pontos, com pontuação 0 refletindo ausência de sintomas e pontuação 6 refletindo sintomas de gravidade máxima.
Assim, as pontuações no MADRS variam de 0 a 60, com pontuações crescentes indicando gravidade crescente.
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Linha de base e até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a Semana 6 avaliada na pontuação total da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base e até a semana 6
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O SHAPS é um instrumento de 14 itens relatado pelos participantes que mede a anedonia.
Demonstrou-se válido e confiável em amostras normais e clínicas, com validade de construto adequada, confiabilidade teste-reteste satisfatória e alta consistência interna.
A escala será preenchida pelo participante e revisada por pessoal do local qualificado para supervisionar a integridade.
Cada um dos 14 itens tem um conjunto de 4 respostas, 2 das quais endossam a concordância (Concordo Definitivamente, Concordo) e 2 das quais endossam a discordância (Discordo, Discordo Fortemente).
Uma pontuação total pode ser obtida somando os itens de resposta; onde aqueles respondidos com "concordo totalmente" serão codificados como 1, enquanto uma resposta "discordo totalmente" será codificada como 4. Portanto, as pontuações no SHAPS podem variar de 14 a 56, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de anedonia .
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Linha de base e até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRA-335140-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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