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Valutare gli effetti di NMRA-335140 sui sintomi della depressione maggiore nei partecipanti con disturbo bipolare II.

26 marzo 2026 aggiornato da: Neumora Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'NMRA-335140 orale rispetto al placebo nei partecipanti con un episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare II

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a valutare gli effetti di NMRA-335140 sui sintomi della depressione maggiore negli adulti con disturbo bipolare (BP) II. Il disegno dello studio consiste in un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento di 6 settimane (durante il quale i partecipanti riceveranno NMRA-335140 o placebo) e un periodo di follow-up di sicurezza di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Neumora Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi primaria del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione con testo rivisto (DSM-5-TR) di disturbo BP II con un episodio depressivo maggiore (MDE) in corso, senza caratteristiche psicotiche confermate dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM 5, Versione di prova (SCID-5-CT) allo screening (potrebbe trattarsi di un primo episodio o di un episodio ricorrente).
  2. L'attuale MDE del partecipante e la storia di episodi ipomaniacali nel corso della sua vita devono essere confermati da una valutazione indipendente.
  3. I sintomi dell'attuale MDE erano presenti da più di 4 settimane prima della visita di screening, ma non da più di 12 mesi prima della visita di screening.
  4. Avere un punteggio totale MADRS pari o superiore a 25 allo screening e al basale.
  5. Una variazione nel punteggio totale MADRS tra lo screening e il basale ≤20%.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno fallito 2 o più cicli di antidepressivi (dose e durata adeguate, cioè minimo 6 settimane) o trattamento con stabilizzatore dell'umore/antipsicotico (ciascuno o in combinazione) per il trattamento dei sintomi depressivi nell'attuale MDE.
  2. Presenta attualmente o nell'ultimo anno uno dei seguenti disturbi DSM-5-TR: episodi bipolari con caratteristiche miste (incluso l'attuale MDE), bipolare II con pattern ciclico rapido (4 o più episodi di umore distinti durante un periodo di 12 mesi) . Non sono esclusi i partecipanti con comorbidità con disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, fobie semplici, disturbo di panico, per i quali l'MDE bipolare II è considerata la diagnosi primaria.
  3. Avere una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I (episodio maniacale, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo di personalità del gruppo B, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo ossessivo-compulsivo.
  4. Avere un disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave, secondo i criteri DSM-5-TR, nei 12 mesi precedenti lo screening (esclusa la nicotina).
  5. Hanno tendenze suicide (ad esempio, eventuali tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi) o sono a grave rischio di suicidio come indicato da qualsiasi intento suicidario attuale, incluso un piano, come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (punteggio di "SÌ" su ideazione suicidaria Articolo 4 o 5 entro 3 mesi prima della Visita 1 [screening]) e/o sulla base della valutazione clinica da parte dello sperimentatore; o sono omicidi, secondo l'investigatore.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al placebo riceveranno la compressa placebo corrispondente una volta al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale
Sperimentale: NMRA-335140 80 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD)
I partecipanti riceveranno una compressa NMRA-335140 alla dose di 80 mg una volta al giorno.
Droga: NMRA-335140 80 mg
I partecipanti riceveranno NMRA-335140 alla dose di 80 mg QD, per via orale.
Altri nomi:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
La MADRS è una scala a 10 elementi, valutata dal medico, che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante durante l'ultima settimana. I partecipanti vengono valutati in base a elementi che valutano sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con un punteggio pari a 0 che riflette l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 che riflette i sintomi della massima gravità. Pertanto, i punteggi nella MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi crescenti che indicano una gravità crescente.
Basale e fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 valutata nel punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
Lo SHAPS è uno strumento di 14 elementi segnalato dai partecipanti che misura l'anedonia. È stato dimostrato che è valido e affidabile in campioni normali e clinici, con un'adeguata validità di costrutto, un'affidabilità test-retest soddisfacente e un'elevata coerenza interna. La scala sarà completata dal partecipante e rivista dal personale del sito qualificato per supervisionare la completezza. Ciascuno dei 14 item ha una serie di 4 risposte, 2 delle quali sostengono l'accordo (Decisamente d'accordo, D'accordo) e 2 delle quali sostengono il disaccordo (Non sono d'accordo, Fortemente in disaccordo). È possibile ricavare un punteggio totale sommando gli elementi di risposta; dove coloro che hanno risposto "fortemente d'accordo" saranno codificati come 1, mentre una risposta "fortemente in disaccordo" sarà codificata come 4. Pertanto, i punteggi sullo SHAPS possono variare da 14 a 56, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più alti di anedonia .
Basale e fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRA-335140-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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