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Bewertung der Auswirkungen von NMRA-335140 auf die Symptome einer schweren Depression bei Teilnehmern mit Bipolar-II-Störung.

26. März 2026 aktualisiert von: Neumora Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie der Phase 2a zur Bewertung der Auswirkungen von oralem NMRA-335140 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Episode im Zusammenhang mit einer bipolaren II-Störung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen von NMRA-335140 auf die Symptome einer schweren Depression bei Erwachsenen mit bipolarer (BP) II-Störung zu bewerten. Das Studiendesign besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einem 6-wöchigen Behandlungszeitraum (während dessen die Teilnehmer entweder NMRA-335140 oder Placebo erhalten) und einem 6-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Neumora Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über eine primäre Diagnose einer BP-II-Störung mit aktueller Major-Depressive-Episode (MDE) ohne psychotische Merkmale verfügen, die durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen, klinisch, bestätigt wurde Testversion (SCID-5-CT) beim Screening (dies kann eine erste oder wiederkehrende Episode sein).
  2. Die aktuelle MDE des Teilnehmers und die Lebensgeschichte hypomanischer Episoden müssen durch eine unabhängige Beurteilung bestätigt werden.
  3. Die Symptome der aktuellen MDE bestanden seit mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, jedoch nicht länger als 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Bei Screening und Baseline eine MADRS-Gesamtpunktzahl von 25 oder höher haben.
  5. Eine Änderung des MADRS-Gesamtscores zwischen Screening und Baseline von ≤20 %.

Ausschlusskriterien:

  1. 2 oder mehr Behandlungszyklen mit Antidepressiva (angemessene Dosis und Dauer, d. h. mindestens 6 Wochen) oder Stimmungsstabilisatoren/Antipsychotika (jeweils oder in Kombination) zur Behandlung depressiver Symptome bei der aktuellen MDE versagt haben.
  2. Haben derzeit oder im vergangenen Jahr eine der folgenden DSM-5-TR-Störungen: bipolare Episoden mit gemischten Merkmalen (einschließlich der aktuellen MDE), bipolare Episoden II mit schnellem zyklischem Muster (4 oder mehr ausgeprägte Stimmungsepisoden während eines Zeitraums von 12 Monaten) . Teilnehmer mit komorbider generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, einfachen Phobien oder Panikstörung, für die Bipolar-II-MDE als primäre Diagnose gilt, sind nicht ausgeschlossen.
  3. Eine lebenslange Diagnose einer Bipolar-I-Störung (manische Episoden-Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Cluster-B-Persönlichkeitsstörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Zwangsstörung) haben.
  4. gemäß DSM-5-TR-Kriterien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörung haben (ausgenommen Nikotin).
  5. aktiv suizidgefährdet sind (z. B. Selbstmordversuche innerhalb der letzten 12 Monate) oder einem ernsthaften Selbstmordrisiko ausgesetzt sind, wie aus einer aktuellen Selbstmordabsicht, einschließlich eines Plans, hervorgeht, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Punktzahl von „JA“ zu Suizidgedanken Punkt 4 oder 5 innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 [Screening]) und/oder basierend auf der klinischen Bewertung durch den Prüfer; oder nach Ansicht des Ermittlers mörderisch sind.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Teilnehmer erhalten einmal täglich eine passende Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht
Experimental: NMRA-335140 80 Milligramm (mg) einmal täglich (QD)
Die Teilnehmer erhalten eine NMRA-335140-Tablette mit einer Dosis von 80 mg einmal täglich.
Arzneimittel: NMRA-335140 80 mg
Die Teilnehmer erhalten NMRA-335140 in einer Dosis von 80 mg einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 6
Das MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die depressiven Symptome des Teilnehmers in der vergangenen Woche bewertet. Die Teilnehmer werden anhand von Items bewertet, die Gefühle wie Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderten Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und mangelndes Interesse bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 für keine Symptome und ein Wert von 6 für Symptome mit maximaler Schwere steht. Daher reichen die Werte im MADRS von 0 bis 60, wobei steigende Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert und bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 6
Das SHAPS ist ein 14 Punkte umfassendes, von Teilnehmern gemeldetes Instrument zur Messung von Anhedonie. Es hat sich in normalen und klinischen Proben als gültig und zuverlässig erwiesen, mit ausreichender Konstruktvalidität, zufriedenstellender Test-Retest-Zuverlässigkeit und hoher interner Konsistenz. Die Skala wird vom Teilnehmer ausgefüllt und von Personal vor Ort überprüft, das für die Überwachung der Vollständigkeit qualifiziert ist. Zu jedem der 14 Items gibt es eine Reihe von 4 Antworten, von denen 2 die Zustimmung befürworten (stimme voll und ganz zu, stimme zu) und 2 die Ablehnung befürworten (stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Durch Summieren der Antwortpunkte kann eine Gesamtpunktzahl abgeleitet werden; Dabei werden diejenigen, die mit „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben, als 1 kodiert, während eine Antwort mit „stimme überhaupt nicht zu“ als 4 kodiert wird. Daher können die Werte im SHAPS zwischen 14 und 56 liegen, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Anhedonie entsprechen .
Ausgangswert und bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRA-335140-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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