Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere virkningerne af NMRA-335140 på symptomer på svær depression hos deltagere med bipolar II lidelse.

26. marts 2026 opdateret af: Neumora Therapeutics, Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af virkningerne af oral NMRA-335140 versus placebo hos deltagere med en alvorlig depressiv episode forbundet med bipolar II lidelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie, der har til formål at evaluere virkningerne af NMRA-335140 på symptomer på svær depression hos voksne med bipolar (BP) II lidelse. Undersøgelsesdesignet består af en screeningsperiode (op til 28 dage), en 6-ugers behandlingsperiode (hvor deltagerne vil modtage enten NMRA-335140 eller placebo) og en 6-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Neumora Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevideret (DSM-5-TR) diagnose af BP II-lidelse med en aktuel major depressiv episode (MDE), uden psykotiske træk bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Forsøgsversion (SCID-5-CT) ved screening (dette kan være en første eller tilbagevendende episode).
  2. Deltagerens aktuelle MDE og livstidshistorie med hypomane episoder skal bekræftes ved uafhængig vurdering.
  3. Symptomerne på den aktuelle MDE har været til stede i mere end 4 uger før screeningsbesøget, men ikke længere end 12 måneder før screeningsbesøget.
  4. Har en MADRS samlet score på 25 eller højere ved screening og baseline.
  5. En ændring i MADRS totalscore mellem screening og baseline på ≤20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har svigtet 2 eller flere kure med antidepressiv medicin (tilstrækkelig dosis og varighed, dvs. minimum 6 uger) eller stemningsstabilisator/antipsykotisk behandling (hver eller i kombination) til behandling af depressive symptomer i den aktuelle MDE.
  2. Har i øjeblikket eller inden for det seneste år nogen af ​​følgende DSM-5-TR-lidelser: bipolære episoder med blandede træk (inklusive den nuværende MDE), bipolar II med hurtigt cyklusmønster (4 eller flere distinkte stemningsepisoder i løbet af en 12-måneders periode) . Deltagere med komorbid generaliseret angst, social angst, simple fobier, panikangst, for hvem bipolar II MDE anses for at være den primære diagnose, er ikke udelukket.
  3. Har en livstidsdiagnose af bipolar lidelse I (manisk episode skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, klynge B personlighedsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  4. Har moderat til svær stof- eller alkoholforstyrrelse i henhold til DSM-5-TR-kriterierne inden for de 12 måneder før screening (ekskl. nikotin).
  5. Er aktivt selvmordsforsøg (f.eks. ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder) eller er i alvorlig suicidalrisiko som angivet af enhver nuværende selvmordshensigt, herunder en plan, som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score på "JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 inden for 3 måneder før besøg 1 [screening]) og/eller baseret på en klinisk evaluering fra investigator; eller er drabsagtige, efter efterforskerens mening.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltagere vil modtage matchende placebotablet én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang dagligt (QD)
Deltagerne vil modtage en NMRA-335140 tablet i en dosis på 80 mg én gang daglig.
Medicin: NMRA-335140 80 mg
Deltagerne vil modtage NMRA-335140 i en dosis på 80 mg QD oralt.
Andre navne:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
MADRS er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Deltagerne bedømmes på emner, der vurderer følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert element vil blive bedømt på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad. Således spænder score i MADRS fra 0 til 60, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad.
Baseline og op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 vurderet i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
SHAPS er et 14-element deltagerrapporteret instrument, som måler anhedoni. Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt i normale og kliniske prøver, med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, tilfredsstillende test-gentest reliabilitet og høj intern konsistens. Skalaen vil blive udfyldt af deltageren og gennemgået af stedets personale, der er kvalificeret til at overvåge fuldstændigheden. Hvert af de 14 punkter har et sæt på 4 svar, hvoraf 2 støtter enig (bestemt enig, enig) og 2 af dem støtter uenig (uenig, meget uenig). En samlet score kan udledes ved at summere svarpunkterne; hvor de, der besvares med "meget enig" vil blive kodet som 1, mens et "meget uenig" svar vil blive kodet som 4. Derfor kan score på SHAPS variere fra 14 til 56, med højere score svarende til højere niveauer af anhedoni .
Baseline og op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRA-335140-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner