Arvioida NMRA-335140:n vaikutuksia vakavan masennuksen oireisiin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Neumora Therapeutics, Inc.
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus suun NMRA-335140:n ja lumelääkkeen vaikutusten arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä masennusjakso
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida NMRA-335140:n vaikutuksia vakavan masennuksen oireisiin aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP) II.
Tutkimussuunnitelma koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), 6 viikon hoitojaksosta (jonka aikana osallistujat saavat joko NMRA-335140:tä tai lumelääkettä) ja 6 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Neumora Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Neumora Investigator Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Neumora Investigator Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Neumora Investigator Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Neumora Investigator Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Neumora Investigator Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Neumora Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Neumora Investigator Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Neumora Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Neumora Investigator Site
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Neumora Investigator Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neumora Investigator Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Neumora Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) -diagnoosi BP II -häiriöstä, jossa on nykyinen vakava masennusjakso (MDE), ilman psykoottisia piirteitä, jotka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM 5 -häiriöille, kliininen Kokeiluversio (SCID-5-CT) seulonnassa (tämä voi olla ensimmäinen tai toistuva jakso).
- Osallistujan nykyinen MDE ja elinikäinen hypomaniajaksojen historia on vahvistettava riippumattomalla arvioinnilla.
- Nykyisen MDE:n oireet ovat olleet yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, mutta enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on oltava MADRS-kokonaispistemäärä 25 tai korkeampi seulonta- ja lähtötasolla.
- Muutos MADRS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä ≤20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- olet epäonnistunut kahdessa tai useammassa masennuslääkejaksossa (riittävä annos ja kesto, eli vähintään 6 viikkoa) tai mielialan stabilointi/antipsykoottinen hoito (jokainen tai yhdistelmänä) masennusoireiden hoitoon nykyisessä MDE:ssä.
- sinulla on tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana jokin seuraavista DSM-5-TR-häiriöistä: kaksisuuntaiset mielialajaksot, joissa on sekalaisia piirteitä (mukaan lukien nykyinen MDE), kaksisuuntainen mielialahäiriö II nopealla pyöräilykuviolla (4 tai useampia eri mielialajaksoja 12 kuukauden aikana) . Osallistujia, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yksinkertaiset fobiat, paniikkihäiriö, joiden ensisijaisena diagnoosina pidetään kaksisuuntaista mielialahäiriötä II.
- Sinulla on elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I (maaninen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, anoreksia nervosa, bulimia nervosa, B-persoonallisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai pakko-oireinen häiriö.
- sinulla on DSM-5-TR-kriteerien mukainen kohtalainen tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Ovat aktiivisesti itsemurha-ajatuksia (esim. itsemurhayritykset viimeisen 12 kuukauden aikana) tai ovat vakavassa itsemurhariskissä, kuten mikä tahansa nykyinen itsemurhaaike, mukaan lukien suunnitelma, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan "KYLLÄ" itsemurha-ajatuksille Kohta 4 tai 5 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 [seulonta]) ja/tai tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella; tai ne ovat tutkijan mielestä murhaavia.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon osallistujat saavat vastaavan lumetabletin kerran päivässä.
|
Placeboa annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: NMRA-335140 80 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD)
Osallistujat saavat NMRA-335140-tabletin annoksella 80 mg QD.
|
Osallistujat saavat NMRA-335140:tä 80 mg:n annoksella QD suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan masennusoireita kuluneen viikon aikana.
Osallistujat arvostetaan asioilla, jotka arvioivat surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 6 kuvaa maksimaalisen vakavuuden oireita.
Siten MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta.
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 arvioituna Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
SHAPS on 14-osainen osallistujien raportoima instrumentti, joka mittaa anhedoniaa.
Sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava normaaleissa ja kliinisissä näytteissä, ja niillä on riittävä rakenteen validiteetti, tyydyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja korkea sisäinen johdonmukaisuus.
Osallistuja täyttää asteikon ja sen tarkastaa toimipaikan henkilökunta, jolla on pätevyys valvomaan täydellisyyttä.
Jokaisessa 14 kohdassa on neljä vastausta, joista 2 tukee samaa (Ehdottomasti samaa mieltä) ja 2 eri mieltä (Eri, Täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä voidaan johtaa summaamalla vastauskohteet; jossa ne, joihin vastasi "täysin samaa mieltä", koodataan 1:llä, kun taas "täysin eri mieltä" -vastaus 4. Siksi SHAPS-pisteet voivat vaihdella välillä 14-56, korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja. .
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRA-335140-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .