Vyhodnotit účinky NMRA-335140 na příznaky velké deprese u účastníků s bipolární poruchou II.
26. března 2026 aktualizováno: Neumora Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2a k vyhodnocení účinků perorální NMRA-335140 versus placeba u účastníků s těžkou depresivní epizodou spojenou s bipolární poruchou II
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky NMRA-335140 na příznaky velké deprese u dospělých s bipolární (BP) II poruchou.
Návrh studie se skládá ze screeningového období (až 28 dní), 6týdenního období léčby (během kterého účastníci dostanou buď NMRA-335140 nebo placebo) a 6týdenního období následného sledování bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Neumora Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Neumora Investigator Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Neumora Investigator Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Neumora Investigator Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Neumora Investigator Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33161
- Neumora Investigator Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Neumora Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Neumora Investigator Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Neumora Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Neumora Investigator Site
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Neumora Investigator Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Neumora Investigator Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Neumora Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch v pátém vydání přepracovaného textu (DSM-5-TR) diagnózu poruchy BP II se současnou velkou depresivní epizodou (MDE), bez psychotických rysů potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM 5, klinické Zkušební verze (SCID-5-CT) při screeningu (může to být první nebo opakující se epizoda).
- Současná MDE a celoživotní anamnéza hypomanických epizod musí být potvrzena nezávislým hodnocením.
- Příznaky současného MDE byly přítomny déle než 4 týdny před screeningovou návštěvou, ale ne déle než 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Mít celkové skóre MADRS 25 nebo vyšší ve Screeningu a Baseline.
- Změna celkového skóre MADRS mezi screeningem a výchozím stavem o ≤ 20 %.
Kritéria vyloučení:
- Selhaly 2 nebo více cyklů antidepresiv (adekvátní dávka a trvání, tj. minimálně 6 týdnů) nebo léčby stabilizátorem nálady/antipsychotiky (každá nebo v kombinaci) pro léčbu depresivních symptomů při současné MDE.
- Máte v současné době nebo v minulém roce některou z následujících poruch DSM-5-TR: bipolární epizody se smíšenými rysy (včetně současné MDE), bipolární II s rychlým cyklickým vzorem (4 nebo více různých epizod nálady během 12měsíčního období) . Nejsou vyloučeni účastníci s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou, jednoduchými fobiemi, panickou poruchou, u kterých je bipolární II MDE považována za primární diagnózu.
- Mít celoživotní diagnózu bipolární poruchy I (manická epizoda schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, mentální anorexie, mentální bulimie, porucha osobnosti typu B, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo obsedantně-kompulzivní porucha.
- Mít středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5-TR během 12 měsíců před screeningem (kromě nikotinu).
- Jsou aktivně sebevražední (např. jakékoli pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců) nebo jsou vystaveni vážnému riziku sebevraždy, jak naznačuje jakýkoli současný sebevražedný záměr, včetně plánu, jak je hodnoceno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (skóre "ANO" pro sebevražedné myšlenky, položka 4 nebo 5 během 3 měsíců před návštěvou 1 [screening]) a/nebo na základě klinického hodnocení zkoušejícím; nebo jsou podle názoru vyšetřovatele vražedné.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci placeba dostanou odpovídající placebo tabletu jednou denně.
|
Placebo bude podáváno perorálně
|
|
Experimentální: NMRA-335140 80 miligramů (mg) jednou denně (QD)
Účastníci obdrží tabletu NMRA-335140 v dávce 80 mg QD.
|
Účastníci dostanou NMRA-335140 v dávce 80 mg QD orálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
|
MADRS je 10-položková škála hodnocená lékařem, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne.
Účastníci jsou hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíže s koncentrací a nezájem.
Každá položka bude hodnocena na 7bodové stupnici se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti.
Skóre v MADRS se tedy pohybuje od 0 do 60, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost.
|
Základní stav a do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 hodnocená v celkovém skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
|
SHAPS je nástroj o 14 položkách vykazovaný účastníky, který měří anhedonii.
Ukázalo se, že je validní a spolehlivý v normálních a klinických vzorcích, s adekvátní konstruktivní validitou, uspokojivou spolehlivostí test-retest a vysokou vnitřní konzistencí.
Stupnice bude vyplněna účastníkem a zkontrolována pracovníky místa kvalifikovanými dohlížet na úplnost.
Každá ze 14 položek má sadu 4 odpovědí, z nichž 2 podporují souhlas (Rozhodně souhlasím, Souhlasím) a 2 z nich podporují nesouhlas (Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím).
Celkové skóre lze odvodit sečtením položek odpovědí; kde odpovědi „zcela souhlasím“ budou kódovány jako 1, zatímco odpověď „zcela nesouhlasím“ budou kódovány jako 4. Proto se skóre na SHAPS může pohybovat od 14 do 56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie .
|
Základní stav a do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRA-335140-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .