Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние NMRA-335140 на симптомы большой депрессии у участников с биполярным расстройством II типа.

26 марта 2026 г. обновлено: Neumora Therapeutics, Inc.

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффектов перорального приема NMRA-335140 по сравнению с плацебо у участников с большим депрессивным эпизодом, связанным с биполярным расстройством II типа.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование, целью которого является оценка влияния NMRA-335140 на симптомы большой депрессии у взрослых с биполярным расстройством (БП) II. Дизайн исследования состоит из периода скрининга (до 28 дней), 6-недельного периода лечения (в течение которого участники будут получать либо NMRA-335140, либо плацебо) и 6-недельного периода наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Neumora Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь первичный диагноз расстройства BP II с текущим большим депрессивным эпизодом (MDE) без психотических особенностей, подтвержденный структурированным клиническим интервью для расстройств DSM 5, клинический. Испытательная версия (SCID-5-CT) при скрининге (это может быть первый или повторный эпизод).
  2. Текущий MDE участника и история гипоманиакальных эпизодов в течение его жизни должны быть подтверждены независимой оценкой.
  3. Симптомы текущего MDE присутствовали более 4 недель до скринингового визита, но не более 12 месяцев до скринингового визита.
  4. Иметь общий балл MADRS 25 или выше при скрининге и исходном уровне.
  5. Изменение общего балла MADRS между скринингом и исходным уровнем составило ≤20%.

Критерий исключения:

  1. Не удалось пройти 2 или более курсов антидепрессантов (адекватная доза и продолжительность, т. е. минимум 6 недель) или стабилизаторов настроения/антипсихотиков (каждого или в комбинации) для лечения депрессивных симптомов при текущем MDE.
  2. Имели в настоящее время или в течение прошлого года любое из следующих расстройств DSM-5-TR: биполярные эпизоды со смешанными признаками (включая текущий MDE), биполярное расстройство II типа с быстрой цикличностью (4 или более различных эпизодов настроения в течение 12-месячного периода). . Не исключаются участники с коморбидным генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством, простыми фобиями, паническим расстройством, у которых первичным диагнозом считается биполярное расстройство II типа.
  3. Иметь прижизненный диагноз биполярного расстройства I типа (маниакальный эпизод шизофрении, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, нервная анорексия, нервная булимия, расстройство личности группы B, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или обсессивно-компульсивное расстройство).
  4. Иметь расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями DSM-5-TR в течение 12 месяцев до скрининга (исключая никотин).
  5. Имеют активные суицидальные намерения (например, любые попытки самоубийства в течение последних 12 месяцев) или подвергаются серьезному суицидальному риску, о чем свидетельствует любое текущее суицидальное намерение, включая план, по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS) (оценка «ДА» по ​​пунктам 4 или 5 суицидальных мыслей в течение 3 месяцев до визита 1 [скрининг]) и/или на основании клинической оценки, проведенной исследователем; или являются, по мнению следователя, смертоносными.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники плацебо будут получать соответствующую таблетку плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Экспериментальный: NMRA-335140 80 миллиграммов (мг) один раз в день (QD)
Участники получат таблетку NMRA-335140 в дозе 80 мг один раз в день.
Лекарство: НМРА-335140 80 мг
Участники получат NMRA-335140 в дозе 80 мг один раз в день перорально.
Другие имена:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Навакапрант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6-й недели
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, которая оценивает депрессивную симптоматику участника за последнюю неделю. Участники оцениваются по пунктам, оценивающим чувство печали, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, склонности к суициду, снижения сна или аппетита, трудностей с концентрацией внимания и отсутствия интереса. Каждый пункт будет оцениваться по 7-балльной шкале: 0 баллов означает отсутствие симптомов и 6 баллов — симптомы максимальной тяжести. Таким образом, баллы по шкале MADRS варьируются от 0 до 60, причем увеличение баллов указывает на увеличение тяжести заболевания.
Исходный уровень и до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к 6-й неделе оценивается по общему баллу по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6-й недели
SHAPS представляет собой инструмент, состоящий из 14 пунктов, по сообщениям участников, который измеряет ангедонию. Было показано, что он действителен и надежен в нормальных и клинических образцах, имеет адекватную конструктную валидность, удовлетворительную надежность при повторном тестировании и высокую внутреннюю согласованность. Шкала будет заполнена участником и проверена персоналом объекта, имеющим право контролировать полноту. Каждый из 14 вопросов имеет набор из 4 ответов, 2 из которых подтверждают согласие («Определенно согласен», «Согласен») и 2 из которых подтверждают несогласие («Не согласен», «Категорически не согласен»). Общий балл можно получить путем суммирования пунктов ответа; где ответ «полностью согласен» будет закодирован как 1, а ответ «полностью не согласен» будет закодирован как 4. Таким образом, баллы по SHAPS могут варьироваться от 14 до 56, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню ангедонии. .
Исходный уровень и до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neumora Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRA-335140-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться