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反復経頭蓋磁気刺激後の症状の評価 (SET)

2026年6月25日 更新者:Neuronetics

反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 後の症状を評価するための前向き研究

反復的な経頭蓋磁気刺激後の症状を評価するための前向き研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

RTMS治療を受けている成人集団を対象に実施された、非盲検、多施設共同、前向きパイロット研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Skin and Laser

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人、22歳から70歳まで
  2. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問への出席やすべての研究評価の完了などの研究手順に従うことに同意します。
  3. ISI スケールでスコア > or = 8
  4. 対象が精神科薬または睡眠薬を服用している場合、用量は登録前の2週間安定しており、試験期間中も安定していなければなりません。
  5. 女性の場合、母乳育児をしていない、妊娠がわかっていないか妊娠の疑いがない、出産の可能性がない状態、または許容される形式の避妊を使用している。
  6. 閉経移行のためのホルモン療法などの他の併用薬の安定した用量計画を受けている被験者。

除外基準:

  1. 被験者は、PIによって決定された現在の治療ガイドラインに従ってTMS療法の禁忌のいずれか1つ以上を満たしている。
  2. 意識喪失を伴う、または脳震盪と診断された頭部外傷の病歴。
  3. 失神、失神、聴覚障害または耳鳴り(耳鳴り)の病歴がある
  4. 破片、破片、クリップなどを含む、頭部またはその付近に金属製のインプラント(ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)がある。
  5. 頭部またはその付近に刺激装置 (装置リード線を含む) が埋め込まれている。 (例えば。 脳深部刺激装置、人工内耳、迷走神経刺激装置。)
  6. 薬剤注入装置が付いています。
  7. -以前にTMSまたはMRIの合併症を患っている被験者、または治験責任医師の意見で、安全性や研究への参加を妨げる可能性がある、あるいはデータ解釈を混乱させる可能性があるその他の問題/状況を抱えている被験者。
  8. PHQ-9 合計スコア > または = 10、または QIDS 合計スコア > または = 11。
  9. 薬物乱用または違法薬物の依存。 (DSM-V-TR で定義される虐待または依存)
  10. 現在の神経疾患(てんかん、けいれん、発作など)の診断または既知の病歴
  11. DSM-V-TR によって定義される他の既知の障害 (例、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの呼吸関連の睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害、睡眠時随伴症)。
  12. スクリーニング検査で臨床的に重大な異常がある。
  13. 過去 1 か月以内、または研究参加と同時に、治験薬または治験機器を使用した臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル
単一グループ
反復経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMS治療後の複数の症状の変化。
時間枠:4週間
ベースラインから急性期の終わりまで、患者から報告されたアンケートに基づいて、複数の症状スコアの変化を評価します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化の持続性
時間枠:16週間
ベースラインから最終のフォローアップ来院まで、患者から報告されたアンケートに基づいて、複数の症状スコアの変化を評価します。
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の成果
時間枠:16週間
治療に関連した有害事象
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Steve Erickson、Neuronetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2025年4月29日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 44-50019-000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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