- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06429748
Valutazione dei sintomi dopo stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (SET)
25 giugno 2026 aggiornato da: Neuronetics
Uno studio prospettico per valutare i sintomi dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Uno studio prospettico per valutare i sintomi dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota prospettico, multicentrico, in aperto, condotto su una popolazione adulta in trattamento con rTMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Skin and Laser
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, dai 22 ai 70 anni
- Fornisce volontariamente il consenso informato scritto e accetta di rispettare le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio e il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
- Punteggio > o = 8 sulla scala ISI
- Se il soggetto assume farmaci psichiatrici o sonniferi, la dose deve essere stabile per due settimane prima dell'arruolamento e rimanere stabile durante lo studio.
- Se donna, non in allattamento, nessuna gravidanza nota o sospetta, stato di non età fertile o uso di una forma accettabile di controllo delle nascite.
- Soggetto in regime di dosaggio stabile per altri farmaci concomitanti come la terapia ormonale per la transizione alla menopausa, ecc.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto soddisfa una o più controindicazioni per la terapia TMS secondo le attuali linee guida di trattamento come stabilito dal PI.
- Storia di trauma cranico associato a perdita di coscienza o diagnosticato come commozione cerebrale.
- Storia di svenimenti, sincope, problemi di udito o ronzio nelle orecchie (tinnito)
- Presenta impianti metallici all'interno o in prossimità della testa (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore, ecc.), inclusi eventuali schegge, frammenti, clip, ecc.
- Ha un dispositivo stimolatore impiantato (compresi i cavi del dispositivo) nella o vicino alla testa. (per esempio. stimolatore cerebrale profondo, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago.)
- Dispone di un dispositivo per l'infusione dei farmaci.
- Soggetti con precedenti complicanze TMS o MRI o qualsiasi altro problema/circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza, la partecipazione allo studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati.
- Punteggio totale PHQ-9 > o = 10 o punteggio totale QIDS > o = 11.
- Abuso di droga o dipendenza dalla sostanza illecita. (Abuso o dipendenza, come definito dal DSM-V-TR)
- Diagnosi attuale o storia nota di malattia neurologica (ad es. Epilessia, convulsioni, convulsioni)
- Altro disturbo noto (ad esempio, narcolessia, un disturbo del sonno correlato alla respirazione come l'apnea ostruttiva del sonno, un disturbo del ritmo circadiano sonno-veglia, una parasonnia) come definito dal DSM-V-TR.
- Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame di screening.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etichetta aperta
Gruppo unico
|
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in molteplici sintomi dopo il trattamento rTMS.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare i cambiamenti nei punteggi di sintomi multipli sulla base dei questionari riportati dai pazienti dal basale alla fine della fase acuta.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durabilità dei cambiamenti nei sintomi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutare i cambiamenti nei punteggi di sintomi multipli sulla base dei questionari riportati dai pazienti dal basale alla visita di follow-up finale.
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16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Eventi avversi correlati al trattamento
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Erickson, Neuronetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44-50019-000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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