- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06429748
Evaluación de síntomas después de una estimulación magnética transcraneal repetitiva (SET)
25 de junio de 2026 actualizado por: Neuronetics
Un estudio prospectivo para evaluar los síntomas después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr)
Un estudio prospectivo para evaluar los síntomas después de una estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto prospectivo, multicéntrico y abierto realizado en una población adulta que recibe tratamiento con rTMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Skin and Laser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 22 a 70 años.
- Proporciona voluntariamente su consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio y la realización de todas las evaluaciones del estudio.
- Puntuación > o = 8 en la escala ISI
- Si el sujeto está tomando algún medicamento psiquiátrico o para dormir, la dosis debe permanecer estable durante dos semanas antes de la inscripción y permanecer estable durante todo el ensayo.
- Si es mujer, no está amamantando, no tiene embarazo conocido o sospechado, no tiene potencial fértil o utiliza un método anticonceptivo aceptable.
- Sujeto a régimen de dosis estable para otros medicamentos concurrentes como terapia hormonal para la transición a la menopausia, etc.
Criterio de exclusión:
- El sujeto cumple con una o más de las contraindicaciones para la terapia TMS según las pautas de tratamiento actuales según lo determine el IP.
- Historia de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento o diagnosticado como conmoción cerebral.
- Historial de desmayos, síncope, problemas de audición o zumbidos en los oídos (tinnitus)
- Tiene algún implante metálico en la cabeza o cerca de ella (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador, etc.), incluidas astillas, fragmentos, clips, etc.
- Tiene un dispositivo estimulador implantado (incluidos los cables del dispositivo) en la cabeza o cerca de ella. (p.ej. estimulador cerebral profundo, implante coclear, estimulador del nervio vago).
- Tiene dispositivo de infusión de medicamentos.
- Sujetos con complicaciones previas de TMS o MRI, o cualquier otro problema/circunstancia que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad, la participación en el estudio o que podría confundir la interpretación de los datos.
- Puntuación total del PHQ-9 > o = 10 o puntuación total del QIDS > o = 11.
- Abuso de drogas o dependencia de la sustancia ilícita. (Abuso o Dependencia, según lo define el DSM-V-TR)
- Diagnóstico actual o antecedentes conocidos de enfermedad neurológica (p. ej., epilepsia, convulsiones, convulsiones)
- Otro trastorno conocido (p. ej., narcolepsia, un trastorno del sueño relacionado con la respiración, como la apnea obstructiva del sueño, un trastorno del ritmo circadiano durante el sueño y la vigilia, una parasomnia) según lo define el DSM-V-TR.
- Tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen de detección.
- Participación en cualquier ensayo clínico con un medicamento o dispositivo en investigación dentro del último mes o al mismo tiempo que la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto
Grupo único
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en múltiples síntomas después del tratamiento con rTMS.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evalúe los cambios en las puntuaciones de múltiples síntomas según los cuestionarios informados por los pacientes desde el inicio hasta el final del episodio agudo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad de los cambios en los síntomas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evalúe los cambios en las puntuaciones de múltiples síntomas según los cuestionarios informados por los pacientes desde el inicio hasta la visita de seguimiento final.
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Erickson, Neuronetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44-50019-000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .