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반복적인 경두개 자기 자극에 따른 증상 평가 (SET)

2026년 6월 25일 업데이트: Neuronetics

반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 후 증상을 평가하기 위한 전향적 연구

반복적인 경두개 자기 자극에 따른 증상을 평가하기 위한 전향적 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

RTMS 치료를 받는 성인 집단을 대상으로 실시된 공개 라벨, 다기관, 전향적 예비 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Skin and Laser

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인, 22~70세
  2. 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문에 참석하고 모든 연구 평가를 완료하는 것을 포함하여 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
  3. ISI 척도에서 점수 > 또는 = 8
  4. 피험자가 정신과 약물이나 수면제를 복용 중인 경우 등록 전 2주 동안 용량이 안정적이어야 하며 시험 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
  5. 여성의 경우, 모유 수유를 하지 않고, 임신 사실이 없거나 의심되지 않으며, 임신 가능성이 없는 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있습니다.
  6. 폐경 이행을 위한 호르몬 요법 등과 같은 다른 병용 약물에 대해 안정적인 용량 요법을 받는 대상자.

제외 기준:

  1. 피험자는 PI에서 결정한 현재 치료 지침에 따라 TMS 치료에 대한 금기 사항 중 하나 이상을 충족합니다.
  2. 의식 상실과 관련된 두부 외상 병력 또는 뇌진탕으로 진단됨.
  3. 실신, 실신, 청력 문제 또는 귀 울림(이명)의 병력
  4. 파편, 파편, 클립 등을 포함하여 머리 내부 또는 근처에 금속 임플란트(예: 심장박동기, 제세동기, 신경자극기 등)가 있습니다.
  5. 머리 안이나 근처에 자극기 장치(장치 리드 포함)가 이식되어 있습니다. (예: 심부 뇌 자극기, 달팽이관 이식 장치, 미주 신경 자극기.)
  6. 약물 주입 장치가 있습니다.
  7. 이전에 TMS 또는 MRI 합병증이 있거나 연구자의 의견으로 안전성, 연구 참여를 방해할 수 있거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 문제/상황이 있는 피험자.
  8. PHQ-9 총점 > 또는 = 10 또는 QIDS 총점 > 또는 = 11.
  9. 불법 물질의 약물 남용 또는 의존. (DSM-V-TR의 정의에 따른 남용 또는 의존)
  10. 신경계 질환(예: 간질, 경련, 발작)의 현재 진단 또는 알려진 병력
  11. DSM-V-TR에서 정의한 기타 알려진 장애(예: 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 사건수면).
  12. 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우.
  13. 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
단일 그룹
반복적 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTMS 치료 후 여러 증상의 변화.
기간: 4 주
기준선부터 급성 종료까지 환자가 보고한 설문지를 기반으로 여러 증상 점수의 변화를 평가합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 변화의 지속성
기간: 16주
기준선부터 최종 후속 방문까지 환자가 보고한 설문지를 기반으로 여러 증상 점수의 변화를 평가합니다.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과
기간: 16주
치료 관련 부작용
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Steve Erickson, Neuronetics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 44-50019-000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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