Oireiden arviointi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation jälkeen (SET)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Neuronetics
Tuleva tutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) jälkeisten oireiden arvioimiseksi
Prospektiivinen tutkimus oireiden arvioimiseksi toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, prospektiivinen pilottitutkimus, joka suoritettiin aikuisväestöllä, joka sai rTMS-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Skin and Laser
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 22-70-vuotiaat
- Antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille ja kaikkien tutkimusarviointien suorittaminen.
- Pisteet > tai = 8 ISI-asteikolla
- Jos koehenkilö käyttää jotakin psykiatrista tai unilääkitystä, annoksen on oltava vakaa kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Jos nainen ei imetä, ei tiedossa tai epäiltyä raskautta, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö.
- Potilaalla on vakaa annosohjelma muille samanaikaisille lääkkeille, kuten hormonihoito vaihdevuosien siirtymiseen jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää yhden tai useamman TMS-hoidon vasta-aiheista nykyisten hoitosuositusten mukaisesti, PI:n määrittämänä.
- Tajunnan menetykseen tai aivotärähdyksenä diagnosoitu pään vamma.
- Pyörtyminen, pyörtyminen, kuulohäiriöt tai korvien soiminen (tinnitus)
- Päässä tai lähellä metallisia implantteja (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori jne.), mukaan lukien sirpaleet, palaset, pidikkeet jne.
- Siinä on päähän tai sen lähelle istutettu stimulaattorilaite (mukaan lukien laitejohdot). (esim. syväaivostimulaattori, sisäkorvaistute, vagushermostimulaattori.)
- Sisältää lääkkeen infuusiolaitteen.
- Koehenkilöt, joilla on aiempia TMS- tai MRI-komplikaatioita tai muita seikkoja/olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä turvallisuutta, tutkimukseen osallistumista tai jotka voivat hämmentää tietojen tulkintaa.
- PHQ-9 kokonaispistemäärä > tai = 10 tai QIDS kokonaispistemäärä > tai = 11.
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus laittomasta aineesta. (Väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-V-TR:n määritelmän mukaisesti)
- Nykyinen diagnoosi tai tunnettu neurologinen sairaus (esim. epilepsia, kouristukset, kohtaukset)
- Muu tunnettu häiriö (esim. narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, kuten obstruktiivinen uniapnea, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö, parasomnia) DSM-V-TR:n määrittelemänä.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama seulontatutkimuksessa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai samaan aikaan tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Yksi ryhmä
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset useissa oireissa rTMS-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi muutoksia useiden oireiden pisteissä potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden perusteella lähtötasosta akuutin oireen loppuun.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutosten kestävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi muutokset useiden oireiden pisteissä potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden perusteella lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin.
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Erickson, Neuronetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44-50019-000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .