Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomevaluering efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (SET)

25. juni 2026 opdateret af: Neuronetics

En prospektiv undersøgelse til evaluering af symptomer efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

En prospektiv undersøgelse til evaluering af symptomer efter gentagne transkraniel magnetisk stimulering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, multicenter, prospektiv pilotundersøgelse udført i en voksen befolkning, der modtager rTMS-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Skin and Laser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 22 til 70 år
  2. Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  3. Score > eller = 8 på ISI-skalaen
  4. Hvis forsøgspersonen er på psykiatrisk medicin eller sovemedicin, skal dosis være stabil i to uger før indskrivning og forblive stabil under hele forsøget.
  5. Hvis kvinde, ikke ammer, ingen kendt eller mistænkt graviditet, en status af ikke-fertilitet eller brug af en acceptabel form for prævention.
  6. Person på stabilt dosisregime for anden samtidig medicin som hormonbehandling til overgangsalderen osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen opfylder en eller flere af kontraindikationerne for TMS-terapi i henhold til gældende retningslinjer for behandling som bestemt af PI.
  2. Anamnese med hovedtraume forbundet med tab af bevidsthed eller diagnosticeret som hjernerystelse.
  3. Anamnese med besvimelse, synkope, høreproblemer eller ringen for ørerne (tinnitus)
  4. Har metalimplantater i eller nær hovedet (f.eks. pacemaker, defibrillator, neurostimulator osv.) inklusive splinter, fragmenter, klips osv.
  5. Har en implanteret stimulatoranordning (inklusive enhedsledninger) i eller nær hovedet. (f.eks. dyb hjernestimulator, cochleaimplantat, vagusnervestimulator.)
  6. Har medicininfusionsanordning.
  7. Forsøgspersoner med tidligere TMS- eller MR-komplikationer eller andre problemer/omstændigheder, som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen, eller som kan forvirre datafortolkningen.
  8. PHQ-9 total score > eller = 10 eller QIDS total score > eller = 11.
  9. Stofmisbrug eller afhængighed af det ulovlige stof. (Misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-V-TR)
  10. Aktuel diagnose eller kendt historie om neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, kramper, anfald)
  11. Andre kendte lidelser (f.eks. narkolepsi, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapnø, en døgnrytme søvn-vågen lidelse, en parasomni) som defineret af DSM-V-TR.
  12. Har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsundersøgelsen.
  13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Enkelt gruppe
gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flere symptomer efter rTMS-behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vurder ændringer i multiple symptomscore baseret på patientrapporterede spørgeskemaer fra baseline til slutningen af ​​akut.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af ændringer i symptomer
Tidsramme: 16 uger
Vurder ændringer i multiple symptomscore baseret på patientrapporterede spørgeskemaer fra baseline til det endelige opfølgningsbesøg.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 16 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Erickson, Neuronetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44-50019-000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner