- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429748
Symptomevaluering efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (SET)
25. juni 2026 opdateret af: Neuronetics
En prospektiv undersøgelse til evaluering af symptomer efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
En prospektiv undersøgelse til evaluering af symptomer efter gentagne transkraniel magnetisk stimulering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Open-label, multicenter, prospektiv pilotundersøgelse udført i en voksen befolkning, der modtager rTMS-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Skin and Laser
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 22 til 70 år
- Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
- Score > eller = 8 på ISI-skalaen
- Hvis forsøgspersonen er på psykiatrisk medicin eller sovemedicin, skal dosis være stabil i to uger før indskrivning og forblive stabil under hele forsøget.
- Hvis kvinde, ikke ammer, ingen kendt eller mistænkt graviditet, en status af ikke-fertilitet eller brug af en acceptabel form for prævention.
- Person på stabilt dosisregime for anden samtidig medicin som hormonbehandling til overgangsalderen osv.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen opfylder en eller flere af kontraindikationerne for TMS-terapi i henhold til gældende retningslinjer for behandling som bestemt af PI.
- Anamnese med hovedtraume forbundet med tab af bevidsthed eller diagnosticeret som hjernerystelse.
- Anamnese med besvimelse, synkope, høreproblemer eller ringen for ørerne (tinnitus)
- Har metalimplantater i eller nær hovedet (f.eks. pacemaker, defibrillator, neurostimulator osv.) inklusive splinter, fragmenter, klips osv.
- Har en implanteret stimulatoranordning (inklusive enhedsledninger) i eller nær hovedet. (f.eks. dyb hjernestimulator, cochleaimplantat, vagusnervestimulator.)
- Har medicininfusionsanordning.
- Forsøgspersoner med tidligere TMS- eller MR-komplikationer eller andre problemer/omstændigheder, som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen, eller som kan forvirre datafortolkningen.
- PHQ-9 total score > eller = 10 eller QIDS total score > eller = 11.
- Stofmisbrug eller afhængighed af det ulovlige stof. (Misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-V-TR)
- Aktuel diagnose eller kendt historie om neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, kramper, anfald)
- Andre kendte lidelser (f.eks. narkolepsi, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapnø, en døgnrytme søvn-vågen lidelse, en parasomni) som defineret af DSM-V-TR.
- Har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsundersøgelsen.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn Label
Enkelt gruppe
|
gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i flere symptomer efter rTMS-behandling.
Tidsramme: 4 uger
|
Vurder ændringer i multiple symptomscore baseret på patientrapporterede spørgeskemaer fra baseline til slutningen af akut.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhed af ændringer i symptomer
Tidsramme: 16 uger
|
Vurder ændringer i multiple symptomscore baseret på patientrapporterede spørgeskemaer fra baseline til det endelige opfølgningsbesøg.
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 16 uger
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steve Erickson, Neuronetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44-50019-000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .