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Avaliação de sintomas após estimulação magnética transcraniana repetitiva (SET)

25 de junho de 2026 atualizado por: Neuronetics

Um estudo prospectivo para avaliar os sintomas após estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr)

Um estudo prospectivo para avaliar os sintomas após estimulação magnética transcraniana repetitiva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo piloto prospectivo, multicêntrico e aberto, realizado em uma população adulta recebendo tratamento com EMTr.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Skin and Laser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, de 22 a 70 anos de idade
  2. Fornece voluntariamente consentimento informado por escrito e concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
  3. Pontuação > ou = 8 na escala ISI
  4. Se o sujeito estiver tomando algum medicamento psiquiátrico ou para dormir, a dose deve ser estável por duas semanas antes da inscrição e permanecer estável durante todo o estudo.
  5. Se for mulher, não estiver amamentando, sem gravidez conhecida ou suspeita, condição de não engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade.
  6. Sujeito em regime de dose estável para outros medicamentos concomitantes, como terapia hormonal para transição da menopausa, etc.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito atende a qualquer uma ou mais contra-indicações para terapia TMS de acordo com as diretrizes de tratamento atuais, conforme determinado pelo PI.
  2. História de traumatismo cranioencefálico associado à perda de consciência ou diagnosticado como concussão.
  3. História de desmaios, síncope, problemas auditivos ou zumbidos nos ouvidos (zumbido)
  4. Possui qualquer implante metálico na cabeça ou próximo a ela (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador, etc.), incluindo lascas, fragmentos, clipes, etc.
  5. Possui um dispositivo estimulador implantado (incluindo cabos do dispositivo) na cabeça ou próximo a ela. (por exemplo. estimulador cerebral profundo, implante coclear, estimulador do nervo vago.)
  6. Possui dispositivo de infusão de medicamentos.
  7. Indivíduos com quaisquer complicações anteriores de TMS ou ressonância magnética, ou quaisquer outros problemas/circunstâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na segurança, na participação no estudo ou que possam confundir a interpretação dos dados.
  8. Pontuação total do PHQ-9 > ou = 10 ou pontuação total do QIDS > ou = 11.
  9. Abuso de drogas ou dependência de substância ilícita. (Abuso ou Dependência, conforme definido pelo DSM-V-TR)
  10. Diagnóstico atual ou história conhecida de doença neurológica (por exemplo, epilepsia, convulsão, convulsão)
  11. Outro distúrbio conhecido (por exemplo, narcolepsia, um distúrbio do sono relacionado à respiração, como apneia obstrutiva do sono, um distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano, uma parassonia), conforme definido pelo DSM-V-TR.
  12. Apresenta uma anormalidade clinicamente significativa no exame de triagem.
  13. Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou concomitante à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abrir etiqueta
Grupo Único
Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças em múltiplos sintomas após tratamento com EMTr.
Prazo: 4 semanas
Avalie as alterações nas pontuações de múltiplos sintomas com base em questionários relatados pelo paciente desde o início até o final do período agudo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade das mudanças nos sintomas
Prazo: 16 semanas
Avalie as mudanças nas pontuações de múltiplos sintomas com base em questionários relatados pelo paciente desde o início até a visita final de acompanhamento.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: 16 semanas
Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Erickson, Neuronetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 44-50019-000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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