外傷性脳損傷患者のリハビリ中の集中運動と標準運動の比較 (INSPIRE)
2024年5月24日 更新者：Christian Riberholt
外傷性脳損傷患者のリハビリ中の集中運動と標準運動 - ランダム化パイロットおよび実現可能性試験
このランダム化多施設臨床実現可能性およびパイロット試験の目的は、リハビリテーション中の中等度から重度の外傷性脳損傷患者における強度の増加、試験の募集、および転帰データの完成に関して、座位から立位までの試験プロトコルが実現可能かどうかをテストすることです。段階。 試験を実行可能にするには、すべての結果が達成されなければなりません。
主な仮説は、リハビリテーション部門に入院した中等度から重度の外傷性脳損傷患者において、介入期間中に座位から立位までの運動の繰り返し回数を徐々に増やすことが可能であるということです。
さらに、研究者らは、反復回数の増加により、座位から立位および歩行に関する参加者の機能的能力が向上し、安静時の心拍数、血圧、代謝が低下し、炎症および脳損傷のバイオマーカーが減少し、認知能力が向上すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化多施設共同臨床実現可能性試験およびパイロット試験であり、評価者と統計学者は盲検化されます。
中等度から重度の外傷性脳損傷を持つ 44 人の参加者は、簡単なコマンドを 1 日に 2 回理解して実行できるようになり次第、INSPIRE 治療と標準治療に無作為に割り当てられます。
INSPIRE グループの参加者は、毎日強度を高めるアルゴリズムを使用して、2 週間の集中的な座位から立位までの運動を行います。
この試験では、事前に定義された用量制限イベントを使用して、他の日常活動やリハビリテーション（例：リハビリテーション）を制限する運動関連の有害事象を経験した参加者のトレーニング強度を軽減します。
筋肉痛や痛み）。
全体的な実現可能性は、参加率、演習完了率、およびグラスゴー成果スケール - 拡張の完了を決定することによって評価されます。
探索的な臨床転帰として、研究者は重篤な有害事象および重篤とはみなされない有害事象、身体機能、心血管および代謝の健康状態、疲労、認知機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- 電話番号：+4527841237
- メール：yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- メール：christian.gunge.riberholt@regionh.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の24時間以内にグラスゴー昏睡スコアが13未満の中等度から重度の外傷性脳損傷(ICD10、DS06)
- リグショスピタレットの脳損傷部門、脳脊髄損傷科、ハンメル神経センター地域病院、またはアルフレッド病院の後天性脳損傷リハビリテーションセンターにリハビリテーションのために入院している
- 18歳以上
- 患者（または近親者）は、治験への参加に有効に同意するために、デンマーク語または英語の書き言葉と話し言葉を理解できる必要があります。
- 特にオーストラリアの参加者向け: メディケアの資格
除外基準:
- 下肢の不安定骨折
- 下肢切断
- 脊髄損傷
- 両下肢の完全麻痺
- 興奮した、または戦闘的な行動
- 進行性の神経障害と診断されている（例: 外傷性脳損傷前のアルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症）、血清バイオマーカーレベルに干渉する可能性があるため
- 過去の構造的脳損傷（例： 脳卒中または脳手術）
- 参加者または近親者からの有効な同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスパイアグループ
介入グループ。
記述されたアルゴリズムに従い、フィードバックの運動再学習原理を利用して、参加者のモチベーションを高める毎日の集中的な座位から立位までの運動。
この練習は標準治療への追加です。
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毎日の座位から立位までのエクササイズを含む 2 週間のトレーニング プログラム。
営業日ごとに、運動進行表を使用して最低 100 回の反復運動を行うまで、参加者の目標が調整されます。
参加者は 1 つのレベルを完了すると、翌日には次のレベルに進みます。
レベル 1 で目標に到達できなかった参加者は、100 回の繰り返しに到達するよう努力を続けます。
繰り返しの回数を分割して、1 日を通して実行することができます。
参加者のエクササイズ能力が高まるにつれて、座ったり立ったりする各試合の繰り返し回数も増えます。
参加者は、可能であれば、より高い運動レベルから繰り返し回数を行うことができ、翌日もそのレベルからレベルを上げて継続することができます。
この繰り返しは、座ったり立ったりする動作を実行できる高さから行われます。
したがって、座面の高さは参加者の能力に応じて調整されます。
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介入なし：標準治療グループ
このグループの治療は、リハビリテーション部門で行われる標準的な治療介入になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立ち座りの回数
時間枠：介入中に
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2 週間の介入期間中の線形回帰を使用した、対照群と比較した INSPIRE 群で行われた座りから立ちの回数の差。
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介入中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアルに含まれる参加者数
時間枠：1.5年
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すべての適格患者のうち、少なくとも 76% (95% CI 63% ～ 86%、連続性補正を伴う 1 サンプル割合検査) が治験に参加することに (本人または代理) 同意する必要があり、これは適格患者 58 人中 44 人に相当します。含まれています
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1.5年
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GOSEを完了した参加者
時間枠：6ヶ月、1年
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6 か月および 1 年に延長されたグラスゴー結果スケールを完了した参加者の数は、参加者 40/44 に相当する 89% (95% CI 76% ～ 96%) を超えていなければなりません。
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6ヶ月、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量制限事象
時間枠：介入中、介入終了後 72 時間
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この例としては、参加者の日常生活の他の活動が制限され、その結果、日中の他のリハビリテーションサービスの量が減少する疲労や筋肉痛が挙げられます。
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介入中、介入終了後 72 時間
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グラスゴー成果スケール - 拡張
時間枠：退院時、6ヶ月、1年
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このスケールは、外傷性脳損傷後の自立機能を評価する世界的なスケールです。
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退院時、6ヶ月、1年
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介入期間中の各グループの座位から立位までの運動の回数（継続的な結果）
時間枠：介入中に
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各グループの座位から立位までの総回数は、参加者の胸骨と腰に設置された活動モニター (Sens motion®、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して測定されます。
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介入中に
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30 秒間の椅子立ちテスト中の座りから立ちの練習の数 (連続結果)
時間枠：ベースライン、介入から 1 日後
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テストはストップウォッチと椅子を使用して行われます。
参加者は、30 秒間座ったり立ったりする動作を行うように指示されます。
時間は参加者が動きを開始したときに始まります。
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ベースライン、介入から 1 日後
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歩行者と非歩行者（二分法的結果）
時間枠：ベースライン、介入から 1 日後
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歩行者は、任意の歩行補助具を使用して、任意のペースで、少なくとも 50 メートルを単独で歩くことができる能力によって定義されます（つまり、単独で）。
身体的援助から独立して）。
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ベースライン、介入から 1 日後
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10メートル歩行テスト（継続的結果）
時間枠：ベースライン、介入から 1 日後
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各グループの歩行者は、歩行速度を評価するために 10 メートルの歩行テストを受けます。
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ベースライン、介入から 1 日後
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6分間の歩行テスト（継続結果）
時間枠：ベースライン、介入から 1 日後
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各グループの歩行者は、持久力を評価するために 6 分間の歩行テストを受けます。
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ベースライン、介入から 1 日後
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安静時血圧
時間枠：ベースライン、介入から 1 日後
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最初のトレーニング セッション (午前 8 時) の前に、光電脈波計を使用して心拍ごとの血圧を非侵襲的に測定し、両腕で安静時血圧を 5 分間継続して測定します。
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ベースライン、介入から 1 日後
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安静時の心拍数
時間枠：ベースライン、介入から 1 日後
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安静時の心拍数は各診療科で用意されている一般的な心電図を用いて測定します。
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ベースライン、介入から 1 日後
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血液サンプル
時間枠：ベースライン、介入から 1 日後
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血液サンプルは、高感度 C 反応性タンパク質、好中球対リンパ球比、HbA1c、血糖、c ペプチド インスリン、血中脂質、炎症性バイオマーカー、神経細胞損傷バイオマーカー、アストログリア細胞損傷バイオマーカー、および軸索について分析されます。傷害バイオマーカー。
最後に、亜急性/慢性外傷性脳損傷段階に関連するバイオマーカーが分析されます。
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ベースライン、介入から 1 日後
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、6 か月、1 年
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MoCA は、軽度の認知障害をテストするために設計された短い認知アンケートです。
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ベースライン、介入後 1 日、6 か月、1 年
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、6 か月、1 年
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疲労重症度スケールは、疲労の重症度を 9 項目のスケールで検査し、慢性疾患/障害がある場合に疲労が日常生活にどのような影響を与えるかを調べます。
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ベースライン、介入後 1 日、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christian G Riberholt, PT, MR, PhD、Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- スタディディレクター：Christina G Kruuse, Professor、Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。