Ejercicio físico intensivo versus ejercicio estándar durante la rehabilitación de pacientes con lesión cerebral traumática (INSPIRE)
24 de mayo de 2024 actualizado por: Christian Riberholt
Ejercicio físico intensivo versus ejercicio estándar durante la rehabilitación de pacientes con lesión cerebral traumática: un ensayo piloto aleatorizado y de viabilidad
El objetivo de este ensayo piloto y de viabilidad clínica multicéntrico aleatorizado es probar si un protocolo de prueba de sentado y de pie es factible con respecto al aumento de intensidad, el reclutamiento del ensayo y la finalización de los datos de resultados en pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave durante la rehabilitación. fase. Para que el ensayo sea factible, se deben lograr todos los resultados.
La hipótesis principal es que es factible aumentar progresivamente el número de repeticiones de ejercicios de bipedestación en pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave ingresados en un departamento de rehabilitación durante el período de intervención.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el mayor número de repeticiones aumentará las capacidades funcionales del participante con respecto a sentarse, levantarse y caminar, disminuir la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial y el metabolismo, reducir los biomarcadores inflamatorios y de lesiones cerebrales y mejorar el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo piloto y de viabilidad clínica multicéntrico, aleatorizado, en el que los evaluadores y estadísticos estarán cegados.
Cuarenta y cuatro participantes con lesión cerebral traumática de moderada a grave serán asignados aleatoriamente a INSPIRE versus atención estándar tan pronto como puedan comprender y ejecutar comandos simples dos veces durante un día.
Los participantes del grupo INSPIRE se someterán a dos semanas de ejercicio intensivo de sentado y de pie utilizando un algoritmo para aumentar la intensidad diariamente.
El ensayo utiliza eventos limitantes de dosis predefinidos para reducir la intensidad del entrenamiento en participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el ejercicio que limitan otras actividades diarias y la rehabilitación (p. ej.
dolor y agujetas musculares).
La viabilidad general se evaluará determinando la tasa de inclusión, la tasa de finalización del ejercicio y la finalización de la Escala de resultados de Glasgow ampliada.
Como resultados clínicos exploratorios, los investigadores evaluarán eventos adversos graves y eventos adversos no considerados graves, función física, salud cardiovascular y metabólica, fatiga y función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- Número de teléfono: +4527841237
- Correo electrónico: yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- Correo electrónico: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave con puntuación de coma de Glasgow <13 en las primeras 24 horas (ICD10, DS06)
- Ingresado para rehabilitación en el Departamento de Lesiones Cerebrales y de la Médula Espinal, División de Lesiones Cerebrales, Rigshospitalet, el Hospital Regional, el Neurocentro Hammel o el Centro de Rehabilitación de Lesiones Cerebrales Adquiridas, Hospital Alfred
- 18 años o más
- Los pacientes (o familiares más cercanos) deben poder comprender danés o inglés hablado y escrito para dar su consentimiento válido para participar en el ensayo.
- Específicamente para participantes australianos: elegibilidad para Medicare
Criterio de exclusión:
- Fracturas inestables de las extremidades inferiores.
- Amputación de extremidad inferior
- Lesión de la médula espinal
- Parálisis total de ambas extremidades inferiores.
- Comportamiento agitado o combativo.
- Diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo (p. ej. Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple) antes de una lesión cerebral traumática, ya que podría interferir potencialmente con los niveles de biomarcadores séricos.
- Lesión cerebral estructural previa (p. ej. accidente cerebrovascular o cirugía cerebral)
- No hay consentimiento válido del participante o de sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo INSPIRAR
Grupo de intervención.
Ejercicios diarios intensivos de sentarse y pararse siguiendo un algoritmo descrito y utilizando principios de retroalimentación de reaprendizaje motor para aumentar la motivación del participante.
Este ejercicio es una adición a la atención estándar.
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Programa de entrenamiento de 2 semanas con ejercicios diarios de bipedestación.
Cada día hábil se irán ajustando los objetivos del participante, hasta realizar un mínimo de 100 repeticiones utilizando una tabla de progresión de ejercicios.
Cuando los participantes completen un nivel, pasarán al siguiente nivel al día siguiente.
Los participantes que no alcancen las metas del nivel uno seguirán esforzándose hasta llegar a las 100 repeticiones.
El número de repeticiones se puede dividir y realizar a lo largo del día.
A medida que aumenta la capacidad de los participantes para realizar los ejercicios, también lo hará el número de repeticiones dentro de cada serie de sentado y de pie.
A los participantes se les permite hacer la cantidad de repeticiones de un nivel de ejercicio superior si pueden y continuarán progresando desde ese nivel al día siguiente.
Las repeticiones se realizarán desde una altura que permita realizar el movimiento de sentarse y levantarse.
Por lo tanto, la altura de la superficie para sentarse se ajustará según las capacidades del participante.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
El tratamiento en este grupo serán intervenciones de atención estándar realizadas en el departamento de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sentados y de pie
Periodo de tiempo: durante la intervención
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La diferencia en el número de sentadillas realizadas en el grupo INSPIRE en comparación con el grupo de control mediante regresión lineal durante el período de intervención de dos semanas.
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durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes incluidos en el ensayo.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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De todos los pacientes elegibles, al menos el 76 % (IC del 95 %: 63 % a 86 %, prueba de proporciones de 1 muestra con corrección de continuidad) deben dar su consentimiento (por sí mismos o por representante) para la inclusión en el ensayo, lo que corresponde a 44/58 pacientes elegibles. incluido
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1,5 años
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Participantes que completan GOSE
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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El número de participantes que completaron la Escala de resultados de Glasgow ampliada a los seis meses y al año debe ser superior al 89% (IC del 95%: 76% a 96%), correspondiente a 40/44 participantes.
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6 meses, 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos limitantes de dosis
Periodo de tiempo: durante la intervención, 72 horas después del final de la intervención
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Ejemplos de esto podrían ser fatiga o dolor muscular que limita al participante en otras actividades de la vida diaria y, por lo tanto, reduce la cantidad de otros servicios de rehabilitación durante el día.
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durante la intervención, 72 horas después del final de la intervención
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Escala de resultados de Glasgow: ampliada
Periodo de tiempo: al alta, 6 meses, 1 año
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La escala es una escala global que evalúa la función independiente después de una lesión cerebral traumática.
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al alta, 6 meses, 1 año
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Número de ejercicios de bipedestación en cada grupo durante el período de intervención (resultado continuo)
Periodo de tiempo: durante la intervención
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El número total de sentarse y pararse en cada grupo se medirá utilizando un monitor de actividad colocado en el esternón y la cadera del participante (Sens motion®, Copenhague, Dinamarca)
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durante la intervención
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Número de ejercicios de bipedestación durante la prueba de 30 segundos de bipedestación (resultado continuo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención.
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La prueba se realiza mediante un cronómetro y una silla.
Se indica al participante que realice movimientos de sentado y de pie durante 30 segundos.
El tiempo comienza cuando el participante inicia el movimiento.
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Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Caminantes y no caminantes (resultado dicotómico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Los caminantes se definen por la capacidad de caminar a cualquier ritmo, con cualquier ayuda para caminar, más de 50 metros de forma independiente (es decir,
independiente de asistencia física).
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Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Prueba de marcha de 10 metros (resultado continuo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Los caminantes de cada grupo se someterán a una prueba de marcha de 10 metros para evaluar la velocidad al caminar.
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Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Prueba de marcha de 6 minutos (resultado continuo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Los caminantes de cada grupo se someterán a una prueba de marcha de 6 minutos para evaluar su resistencia.
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Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención.
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La presión arterial en reposo se medirá en ambos brazos durante 5 minutos seguidos antes de la primera sesión de entrenamiento (8 am) utilizando fotopletismografía para medir la presión arterial latido a latido de forma no invasiva.
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Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Se utilizará un electrocardiograma ordinario disponible en los respectivos departamentos para medir la frecuencia cardíaca en reposo.
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Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención.
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Las muestras de sangre se analizarán para detectar proteína C reactiva de alta sensibilidad, proporción de neutrófilos a linfocitos, HbA1c, glucosa en sangre, insulina péptido c, lípidos en sangre, biomarcadores inflamatorios, biomarcadores de lesión de células neuronales, biomarcadores de lesión de células astroglia y axonal biomarcadores de lesiones.
Finalmente, se analizarán los biomarcadores asociados con la fase de lesión cerebral traumática subaguda/crónica.
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Línea de base, 1 día después de la intervención.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 6 meses, 1 año
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El MoCA es un cuestionario cognitivo breve diseñado para evaluar deterioros cognitivos leves.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 6 meses, 1 año
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 6 meses, 1 año
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La Escala de gravedad de la fatiga examina la gravedad de la fatiga con una escala de 9 ítems y cómo puede afectar el estilo de vida diario de una persona cuando tiene una enfermedad o trastorno crónico.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Director de estudio: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24001505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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