Esercizio fisico intensivo rispetto all'esercizio standard durante la riabilitazione di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (INSPIRE)
24 maggio 2024 aggiornato da: Christian Riberholt
Esercizio fisico intensivo rispetto all'esercizio standard durante la riabilitazione di pazienti con lesione cerebrale traumatica: uno studio pilota randomizzato e uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio pilota e di fattibilità clinica multicentrico randomizzato è verificare se un protocollo di studio sit-to-stand è fattibile per quanto riguarda l'intensità aumentata, il reclutamento dello studio e il completamento dei dati sugli esiti in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi durante la riabilitazione fase. Affinché la sperimentazione sia fattibile, tutti i risultati devono essere raggiunti.
L'ipotesi primaria è che sia fattibile aumentare progressivamente il numero di ripetizioni degli esercizi sit-to-stand in pazienti con trauma cranico da moderato a grave ricoverati in un reparto di riabilitazione durante il periodo di intervento.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l’aumento del numero di ripetizioni aumenterà le capacità funzionali del partecipante per quanto riguarda la posizione seduta-eretta e la deambulazione, diminuirà la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna e il metabolismo, ridurrà i biomarcatori infiammatori e di lesioni cerebrali e migliorerà le prestazioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota e di fattibilità clinica multicentrico randomizzato, in cui valutatori e statistici saranno in cieco.
Quarantaquattro partecipanti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi saranno randomizzati a INSPIRE rispetto alle cure standard non appena saranno in grado di comprendere ed eseguire comandi semplici due volte durante un giorno.
I partecipanti al gruppo INSPIRE saranno sottoposti a due settimane di esercizi intensivi sit-to-stand utilizzando un algoritmo per aumentare l'intensità quotidianamente.
Lo studio utilizza eventi dose-limitanti predefiniti per ridurre l'intensità dell'allenamento nei partecipanti che manifestano eventi avversi legati all'esercizio fisico che limitano altre attività quotidiane e la riabilitazione (ad es.
indolenzimento e dolore muscolare).
La fattibilità complessiva sarà valutata determinando il tasso di inclusione, il tasso di completamento dell'esercizio e il completamento della Glasgow Outcome Scale - Extended.
Come risultati clinici esplorativi, i ricercatori valuteranno gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi non considerati gravi, la funzione fisica, la salute cardiovascolare e metabolica, l'affaticamento e la funzione cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- Numero di telefono: +4527841237
- Email: yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- Email: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con Glasgow Coma Score <13 entro le prime 24 ore (ICD10, DS06)
- Ricovero per riabilitazione presso il Dipartimento di lesioni cerebrali e del midollo spinale, Divisione di lesioni cerebrali, Rigshospitalet, l'Ospedale regionale, Neurocentro Hammel o il Centro di riabilitazione di lesioni cerebrali acquisite, Ospedale Alfred
- 18 anni o più
- I pazienti (o parenti prossimi) dovrebbero essere in grado di comprendere il danese o l'inglese scritto e parlato per acconsentire validamente alla partecipazione allo studio
- Nello specifico per i partecipanti australiani: idoneità a Medicare
Criteri di esclusione:
- Fratture instabili degli arti inferiori
- Amputazione dell'arto inferiore
- Lesioni del midollo spinale
- Paralisi totale di entrambi gli arti inferiori
- Comportamento agitato o combattivo
- Diagnosi di un disturbo neurologico progressivo (ad es. Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla) prima di una lesione cerebrale traumatica, poiché potrebbe potenzialmente interferire con i livelli dei biomarcatori sierici
- Precedenti lesioni cerebrali strutturali (ad es. ictus o intervento chirurgico al cervello)
- Nessun consenso valido da parte del partecipante o dei parenti prossimi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ISPIRA
Gruppo di intervento.
Esercizi intensivi quotidiani sit-to-stand seguendo un algoritmo descritto e utilizzando principi di feedback di riapprendimento motorio per aumentare la motivazione del partecipante.
Questo esercizio è un'aggiunta alle cure standard.
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Programma di allenamento di 2 settimane con esercizi giornalieri sit-to-stand.
Ogni giorno lavorativo gli obiettivi del partecipante verranno adeguati, fino ad esercitare un minimo di 100 ripetizioni utilizzando una tabella di progressione degli esercizi.
Una volta completato un livello, i partecipanti passeranno al livello successivo il giorno successivo.
I partecipanti che non raggiungono gli obiettivi del livello uno continueranno a sforzarsi di raggiungere le 100 ripetizioni.
Il numero di ripetizioni può essere suddiviso ed eseguito durante il giorno.
Man mano che la capacità dei partecipanti di eseguire gli esercizi aumenta, aumenterà anche il numero di ripetizioni all'interno di ogni sessione di sit-to-stand.
Ai partecipanti è consentito eseguire il numero di ripetizioni di un livello di esercizio più elevato se possono e continueranno a progredire da quel livello il giorno successivo.
Le ripetizioni verranno eseguite da un'altezza che consenta di eseguire il movimento sit-to-stand.
Pertanto l'altezza del piano di seduta verrà regolata in base alle capacità del partecipante.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Il trattamento in questo gruppo sarà costituito da interventi di cura standard eseguiti presso il reparto di riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sit-to-stand
Lasso di tempo: durante l'intervento
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La differenza nel numero di sit-to-stand eseguiti nel gruppo INSPIRE rispetto al gruppo di controllo utilizzando la regressione lineare durante il periodo di intervento di due settimane.
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durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti inclusi nella sperimentazione
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Di tutti i pazienti eleggibili, almeno il 76% (IC 95% da 63% a 86%, test delle proporzioni a 1 campione con correzione di continuità) deve acconsentire (da solo o per delega) all'inclusione nello studio, corrispondente a 44/58 pazienti eleggibili incluso
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1,5 anni
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Partecipanti che completano GOSE
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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Il numero di partecipanti che completano la Glasgow Outcome Scale estesa a sei mesi e un anno deve essere superiore all'89% (IC 95% da 76% a 96%), corrispondente a 40/44 partecipanti.
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6 mesi, 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi dose-limitanti
Lasso di tempo: durante l'intervento, 72 ore dopo la fine dell'intervento
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Esempi di ciò potrebbero essere affaticamento o dolore muscolare che limita il partecipante in altre attività della vita quotidiana e quindi riduce la quantità di altri servizi riabilitativi durante il giorno
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durante l'intervento, 72 ore dopo la fine dell'intervento
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Scala dei risultati di Glasgow - Estesa
Lasso di tempo: alla dimissione, 6 mesi, 1 anno
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La scala è una scala globale che valuta la funzione indipendente dopo una lesione cerebrale traumatica.
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alla dimissione, 6 mesi, 1 anno
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Numero di esercizi sit-to-stand in ciascun gruppo durante il periodo di intervento (risultato continuo)
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Il numero totale di sit-to-stand in ciascun gruppo verrà misurato utilizzando un monitor di attività posizionato sullo sterno e sull'anca del partecipante (Sens motion®, Copenhagen, Danimarca)
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durante l'intervento
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Numero di esercizi sit-to-stand durante il test in piedi sulla sedia da 30 secondi (risultato continuo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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Il test viene somministrato utilizzando un cronometro e una sedia.
Al partecipante viene chiesto di eseguire movimenti da seduto a in piedi per 30 secondi.
Il tempo inizia quando il partecipante inizia il movimento.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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Camminatori e non camminatori (esito dicotomico)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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I camminatori sono definiti dalla capacità di camminare a qualsiasi andatura, con qualsiasi ausilio per la deambulazione, per un minimo di 50 metri in modo indipendente (es.
indipendente dall’assistenza fisica).
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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Test del cammino di 10 metri (esito continuo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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I camminatori di ciascun gruppo verranno sottoposti a un test del cammino di 10 metri per valutare la velocità di camminata
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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Test del cammino di 6 minuti (esito continuo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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I camminatori di ciascun gruppo saranno sottoposti a un test di camminata di 6 minuti per valutare la resistenza
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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La pressione sanguigna a riposo sarà misurata su entrambe le braccia per 5 minuti consecutivi prima della prima sessione di allenamento (8:00) utilizzando la fotopletismografia per misurare la pressione sanguigna battito per battito in modo non invasivo.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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Per misurare la frequenza cardiaca a riposo verrà utilizzato un elettrocardiogramma ordinario disponibile presso i rispettivi reparti.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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Campioni di sangue
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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I campioni di sangue verranno analizzati per la proteina C-reattiva ad alta sensibilità, il rapporto neutrofili/linfociti, l'HbA1c, la glicemia, l'insulina c-peptide, i lipidi nel sangue, i biomarcatori infiammatori, i biomarcatori di danno alle cellule neuronali, i biomarcatori di danno alle cellule astrogliali e i biomarcatori assonali. biomarcatori di lesioni.
Infine, verranno analizzati i biomarcatori associati alla fase di lesione cerebrale traumatica subacuta/cronica.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento
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La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno
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Il MoCA è un breve questionario cognitivo progettato per testare i disturbi cognitivi lievi.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno
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La Fatigue Severity Scale esamina la gravità della fatica con una scala di 9 elementi e come può influenzare lo stile di vita quotidiano di una persona quando soffre di una malattia/disturbo cronico.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Direttore dello studio: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24001505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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