Exercício físico intensivo versus exercício padrão durante a reabilitação de pacientes com lesão cerebral traumática (INSPIRE)
24 de maio de 2024 atualizado por: Christian Riberholt
Exercício físico intensivo versus exercício padrão durante a reabilitação de pacientes com lesão cerebral traumática - um piloto randomizado e ensaio de viabilidade
O objetivo deste ensaio piloto e de viabilidade clínica multicêntrica randomizado é testar se um protocolo de ensaio sit-to-stand é viável em relação ao aumento da intensidade, recrutamento do ensaio e conclusão dos dados de resultados em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave durante a reabilitação Estágio. Para que o ensaio seja viável, todos os resultados devem ser alcançados.
A hipótese primária é que é viável aumentar progressivamente o número de repetições de exercícios de sentar e levantar em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave internados em um departamento de reabilitação durante o período de intervenção.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o aumento do número de repetições aumentará as capacidades funcionais do participante em relação ao sentar e levantar e caminhar, diminuir a frequência cardíaca em repouso, pressão arterial e metabolismo, reduzir biomarcadores inflamatórios e de lesão cerebral e melhorar o desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto e de viabilidade clínica multicêntrico randomizado, onde avaliadores e estatísticos ficarão cegos.
Quarenta e quatro participantes com lesão cerebral traumática moderada a grave serão randomizados para INSPIRE versus tratamento padrão assim que forem capazes de compreender e executar comandos simples duas vezes durante um dia.
Os participantes do grupo INSPIRE passarão por duas semanas de exercícios intensivos de sentar e levantar usando um algoritmo para aumentar a intensidade diariamente.
O ensaio utiliza eventos limitantes de dose predefinidos para reduzir a intensidade do treino em participantes que sofrem eventos adversos relacionados com o exercício que limitam outras atividades diárias e reabilitação (por exemplo,
dor e dor muscular).
A viabilidade geral será avaliada determinando a taxa de inclusão, taxa de conclusão do exercício e conclusão da Escala de Resultados de Glasgow - Estendida.
Como resultados clínicos exploratórios, os investigadores avaliarão eventos adversos graves e eventos adversos não considerados graves, função física, saúde cardiovascular e metabólica, fadiga e função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- Número de telefone: +4527841237
- E-mail: yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática moderada a grave com pontuação de coma de Glasgow <13 nas primeiras 24 horas (CID10, DS06)
- Internado para reabilitação no Departamento de Lesões Cerebrais e Medula Espinhal, Divisão de Lesões Cerebrais, Rigshospitalet, Hospital Regional, Neurocentro Hammel ou Centro de Reabilitação de Lesões Cerebrais Adquiridas, Alfred Hospital
- 18 anos ou mais
- Os pacientes (ou familiares mais próximos) devem ser capazes de compreender dinamarquês ou inglês escrito e falado para consentir validamente a participação no estudo
- Especificamente para participantes australianos: elegibilidade para o Medicare
Critério de exclusão:
- Fraturas instáveis das extremidades inferiores
- Amputação de membro inferior
- Lesão da medula espinal
- Paralisia total de ambas as extremidades inferiores
- Comportamento agitado ou combativo
- Diagnosticado com um distúrbio neurológico progressivo (por ex. Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla) antes de lesão cerebral traumática, pois pode potencialmente interferir nos níveis séricos de biomarcadores
- Lesão cerebral estrutural anterior (por ex. acidente vascular cerebral ou cirurgia cerebral)
- Nenhum consentimento válido do participante ou parente mais próximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo INSPIRAR
Grupo de intervenção.
Exercícios intensivos diários de sentar e levantar seguindo um algoritmo descrito e utilizando princípios de reaprendizagem motora de feedback para aumentar a motivação do participante.
Este exercício é um complemento ao cuidado padrão.
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Programa de treinamento de 2 semanas com exercícios diários de sentar e levantar.
A cada dia útil as metas do participante serão ajustadas, até exercitar um mínimo de 100 repetições utilizando uma tabela de progressão de exercícios.
Quando os participantes concluírem um nível, eles passarão para o próximo nível no dia seguinte.
Os participantes que não atingirem as metas do nível um continuarão a se esforçar para atingir as 100 repetições.
O número de repetições pode ser dividido e realizado ao longo do dia.
À medida que a capacidade dos participantes de fazer os exercícios aumenta, também aumenta o número de repetições em cada sessão de sentar e levantar.
Os participantes podem fazer o número de repetições de um nível de exercício mais alto, se puderem, e continuarão progredindo a partir desse nível no dia seguinte.
As repetições serão feitas a partir de uma altura que possibilite a realização do movimento sentar-levantar.
Portanto, a altura da superfície de assento será ajustada de acordo com as habilidades do participante.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
O tratamento neste grupo consistirá em intervenções de cuidados padrão realizadas no departamento de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sentar para ficar de pé
Prazo: durante a intervenção
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A diferença no número de sentar e levantar realizados no grupo INSPIRE em comparação com o grupo controle usando regressão linear durante o período de intervenção de duas semanas.
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durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes incluídos no ensaio
Prazo: 1,5 anos
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De todos os pacientes elegíveis, pelo menos 76% (IC 95% 63% a 86%, teste de proporções de 1 amostra com correção de continuidade) devem consentir (por si mesmos ou por procuração) para inclusão no estudo, correspondendo a 44/58 pacientes elegíveis incluído
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1,5 anos
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Participantes completando GOSE
Prazo: 6 meses, 1 ano
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O número de participantes que completaram a Escala de Resultados de Glasgow estendida em seis meses e um ano deve estar acima de 89% (IC 95% 76% a 96%), correspondendo a 40/44 participantes.
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6 meses, 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos limitantes de dose
Prazo: durante a intervenção, 72 horas após o término da intervenção
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Exemplos disso podem ser fadiga ou dor muscular que limita o participante em outras atividades da vida diária e, assim, reduz a quantidade de outros serviços de reabilitação durante o dia.
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durante a intervenção, 72 horas após o término da intervenção
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Escala de Resultados de Glasgow - Estendida
Prazo: na alta, 6 meses, 1 ano
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A escala é uma escala global que avalia a função independente após lesão cerebral traumática.
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na alta, 6 meses, 1 ano
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Número de exercícios de sentar e levantar em cada grupo durante o período de intervenção (resultado contínuo)
Prazo: durante a intervenção
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O número total de sentar e levantar em cada grupo será medido usando um monitor de atividade colocado no esterno e quadril do participante (Sens motion®, Copenhagen, Dinamarca)
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durante a intervenção
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Número de exercícios de sentar e levantar durante o teste de levantar da cadeira de 30 segundos (resultado contínuo)
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção
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O teste é administrado usando um cronômetro e uma cadeira.
O participante é instruído a fazer movimentos de sentar e levantar por 30 segundos.
O tempo começa quando o participante inicia o movimento.
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Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Caminhantes e não caminhantes (resultado dicotômico)
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Os caminhantes são definidos pela capacidade de caminhar em qualquer ritmo, com qualquer auxílio para caminhar, no mínimo 50 metros de forma independente (ou seja,
independente de assistência física).
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Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Teste de caminhada de 10 metros (resultado contínuo)
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Os caminhantes de cada grupo serão submetidos a um teste de caminhada de 10 metros para avaliar a velocidade de caminhada
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Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Teste de caminhada de 6 minutos (resultado contínuo)
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Os caminhantes de cada grupo serão submetidos a um teste de caminhada de 6 minutos para avaliação e resistência
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Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Pressão arterial em repouso
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção
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A pressão arterial de repouso será medida em ambos os braços por 5 minutos continuamente antes da primeira sessão de treinamento (8h) usando fotopletismografia para medir a pressão arterial batimento a batimento de forma não invasiva.
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Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Um eletrocardiograma comum disponível nos respectivos departamentos será usado para medir a frequência cardíaca em repouso.
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Linha de base, 1 dia após a intervenção
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Amostras de sangue
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção
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As amostras de sangue serão analisadas para proteína C reativa de alta sensibilidade, proporção de neutrófilos para linfócitos, HbA1c, glicose no sangue, insulina peptídeo C, lipídios no sangue, biomarcadores inflamatórios, biomarcadores de lesão de células neuronais, biomarcadores de lesão de células astrogliais e axonal biomarcadores de lesão.
Finalmente, serão analisados biomarcadores associados à fase de lesão cerebral traumática subaguda/crônica.
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Linha de base, 1 dia após a intervenção
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção, 6 meses, 1 ano
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O MoCA é um pequeno questionário cognitivo desenvolvido para testar deficiências cognitivas leves.
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Linha de base, 1 dia após a intervenção, 6 meses, 1 ano
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção, 6 meses, 1 ano
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A Escala de Gravidade da Fadiga examina a gravidade da fadiga com uma escala de 9 itens e como ela pode afetar o estilo de vida diário de uma pessoa quando ela tem uma doença/distúrbio crônico.
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Linha de base, 1 dia após a intervenção, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Diretor de estudo: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24001505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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