Intensiivinen fyysinen harjoittelu vs. tavallinen harjoitus traumaattisesta aivovammasta kärsivien potilaiden kuntoutuksen aikana (INSPIRE)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christian Riberholt
Intensiivinen fyysinen harjoittelu vs. tavallinen harjoitus traumaattisesta aivovammasta kärsivien potilaiden kuntoutuksen aikana – satunnaistettu pilotti ja toteutettavuuskoe
Tämän satunnaistetun monikeskuskliinisen toteutettavuus- ja pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, onko istumisesta seisomaan koeprotokolla toteuttamiskelpoinen koskien lisääntynyttä intensiteettiä, kokeiden rekrytointia ja tulostietojen täydentämistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma kuntoutuksen aikana. vaihe. Jotta kokeilu olisi mahdollista, kaikki tulokset on saavutettava.
Ensisijainen hypoteesi on, että on mahdollista lisätä asteittain istumaan seisomaan -harjoitusten toistojen määrää potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma, jotka otetaan kuntoutusosastolle interventiojakson aikana.
Lisäksi tutkijat olettavat, että lisääntynyt toistomäärä lisää osallistujan toiminnallisia kykyjä istua seisomaan ja kävelemiseen, alentaa leposykettä, verenpainetta ja aineenvaihduntaa, vähentää tulehdus- ja aivovaurioiden biomarkkereita ja parantaa kognitiivista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu monikeskuskliininen toteutettavuus- ja pilottitutkimus, jossa arvioijat ja tilastotieteilijät sokeutuvat.
Neljäkymmentäneljä osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vakava aivovamma, satunnaistetaan INSPIRE-hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon heti, kun he pystyvät ymmärtämään ja suorittamaan yksinkertaisia komentoja kahdesti yhden päivän aikana.
INSPIRE-ryhmän osallistujat käyvät läpi kaksi viikkoa intensiivistä istuu-seisoma-harjoitusta käyttämällä algoritmia, joka lisää intensiteettiä päivittäin.
Kokeessa käytetään ennalta määritettyjä annosta rajoittavia tapahtumia vähentämään harjoituksen intensiteettiä osallistujilla, jotka kokevat harjoitukseen liittyviä haittatapahtumia, jotka rajoittavat muuta päivittäistä toimintaa ja kuntoutusta (esim.
lihaskipu ja -kipu).
Yleinen toteutettavuus arvioidaan määrittämällä osallistumisaste, harjoitusten suorittamisaste ja Glasgow Outcome Scale - Extended -tulosasteikko.
Tutkivia kliinisiä tuloksia tutkijat arvioivat vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, joita ei pidetä vakavina, fyysistä toimintaa, sydämen ja verisuonten ja aineenvaihdunnan terveyttä, väsymystä ja kognitiivisia toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- Puhelinnumero: +4527841237
- Sähköposti: yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- Sähköposti: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovamma, Glasgow Coma Score <13 ensimmäisen 24 tunnin aikana (ICD10, DS06)
- Haettu kuntoutukseen Rigshospitaletin aivo- ja selkäydinvamman osastolle, aivovammaosastolle, aluesairaalaan, Hammelin neurokeskukseen tai Alfred Hospitalin hankittujen aivovaurioiden kuntoutuskeskukseen
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Potilaiden (tai lähiomaisten) tulee ymmärtää kirjallista ja suullista tanskaa tai englantia hyväksyäkseen pätevästi tutkimukseen osallistumisen
- Erityisesti australialaisille osallistujille: kelpoisuus Medicareen
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen epävakaat murtumat
- Alaraajan amputaatio
- Selkäydinvamma
- Molempien alaraajojen täydellinen halvaantuminen
- Kiihtynyt tai kamppaileva käytös
- Diagnoosi etenevä neurologinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) ennen traumaattista aivovauriota, koska se saattaa mahdollisesti häiritä seerumin biomarkkeritasoja
- Aiempi rakenteellinen aivovaurio (esim. aivohalvaus tai aivoleikkaus)
- Ei voimassa olevaa suostumusta osallistujalta tai lähiomaiselta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INSPIRE ryhmä
Interventioryhmä.
Päivittäiset intensiiviset istu-seisomaharjoitukset kuvatun algoritmin mukaan ja hyödyntäen palautteen motorisia uudelleenoppimisperiaatteita osallistujan motivaation lisäämiseksi.
Tämä harjoitus täydentää normaalia hoitoa.
|
2 viikon harjoitusohjelma, joka sisältää päivittäisiä istuma-seisoma-harjoituksia.
Osallistujan tavoitteita tarkistetaan jokaisena työpäivänä, kunnes hän harjoittelee vähintään 100 toistoa harjoituksen etenemistaulukon avulla.
Kun osallistujat suorittavat yhden tason, he etenevät seuraavalle tasolle seuraavana päivänä.
Osallistujat, jotka eivät saavuta tason yksi tavoitteita, jatkavat pyrkimyksiä saavuttaa 100 toistoa.
Toistojen määrä voidaan jakaa ja suorittaa koko päivän ajan.
Kun osallistujien kyky tehdä harjoituksia kasvaa, niin myös toistojen määrä kussakin istu-seisoma-ottelussa kasvaa.
Osallistujat saavat tehdä toistomäärän korkeammalta harjoitustasolta, jos he voivat ja jatkavat etenemällä tältä tasolta seuraavana päivänä.
Toistukset tehdään korkeudelta, joka mahdollistaa istu-seisoma-liikkeen suorittamisen.
Siksi istuintason korkeutta säädetään osallistujan kykyjen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Hoito tässä ryhmässä on tavanomaisia kuntoutusosastolla suoritettavia hoitotoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Ero istuen seisomaan suoritettujen istuntojen lukumäärässä INSPIRE-ryhmässä verrattuna vertailuryhmään, jossa käytettiin lineaarista regressiota kahden viikon interventiojakson aikana.
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeeseen sisältyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kaikista kelvollisista potilaista vähintään 76 %:n (95 % CI 63 % - 86 %, 1 näytteen mittasuhteiden testi jatkuvuuden korjauksella) on suostuttava (itsekseen tai asiamiehen välityksellä) tutkimukseen osallistumiseen, mikä vastaa 44/58:sta kelvollista potilasta. mukana
|
1,5 vuotta
|
|
Osallistujat suorittavat GOSE:n
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kuudeksi kuukaudeksi ja vuodeksi laajennetun Glasgow Outcome Scalen suorittaneiden osallistujien määrän on oltava yli 89 % (95 % CI 76 % - 96 %), mikä vastaa 40/44 osallistujaa.
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat tapahtumat
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, 72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Esimerkkejä tästä voivat olla väsymys tai lihaskipu, joka rajoittaa osallistujaa muuhun arjen toimintaan ja siten vähentää hänen muiden kuntoutuspalvelujen määrää päivän aikana.
|
toimenpiteen aikana, 72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale – laajennettu
Aikaikkuna: irtisanomisen yhteydessä, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Asteikko on globaali mittakaava, joka arvioi itsenäistä toimintaa traumaattisen aivovaurion jälkeen.
|
irtisanomisen yhteydessä, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Istu-seisoma-harjoitusten lukumäärä kussakin ryhmässä interventiojakson aikana (jatkuva tulos)
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Kunkin ryhmän istuma-seisomien kokonaismäärä mitataan osallistujan rintalastalle ja lantiolle sijoitetulla aktiivisuusmittarilla (Sens motion®, Kööpenhamina, Tanska)
|
intervention aikana
|
|
Istu-seisoma-harjoitusten määrä 30 sekunnin tuolinseisontatestin aikana (jatkuva tulos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Testi suoritetaan sekuntikellolla ja tuolilla.
Osallistujaa ohjataan tekemään istuma-seisoma-liikkeitä 30 sekunnin ajan.
Aika alkaa, kun osallistuja aloittaa liikkeen.
|
Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelejät ja ei-kävelevät (kaksijaloinen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Kävelijöiden määrittelee kyky kävellä missä tahansa tahdissa millä tahansa kävelyapuvälineellä vähintään 50 metriä itsenäisesti (ts.
riippumaton fyysisestä avusta).
|
Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti (jatkuva tulos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen ryhmän kävelijöille tehdään 10 metrin kävelytesti kävelynopeuden arvioimiseksi
|
Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti (jatkuva tulos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen ryhmän kävelijät käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin arvioidakseen ja kestävyyttään
|
Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Lepoverenpainetta mitataan molemmista käsivarsista 5 minuutin ajan jatkuvasti ennen ensimmäistä harjoituskertaa (8 aamulla) käyttämällä fotopletysmografiaa verenpaineen mittaamiseksi lyönnistä lyöntiin non-invasiivisesti.
|
Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Leposykkeen mittaamiseen käytetään tavallista vastaavilta osastoilta saatavaa elektrokardiogrammia.
|
Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Verinäytteistä analysoidaan erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, HbA1c, verensokeri, c-peptidi-insuliini, veren lipidit, tulehdukselliset biomarkkerit, hermosolujen vaurioiden biomarkkerit, astrogliasoluvaurioiden biomarkkerit ja aksonaaliset vaurioiden biomarkkereita.
Lopuksi analysoidaan subakuutin/kroonisen traumaattisen aivovaurion vaiheeseen liittyvät biomarkkerit.
|
Lähtötaso, 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
MoCA on lyhyt kognitiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu testaamaan lieviä kognitiivisia häiriöitä.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Väsymysasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Väsymyksen vakavuusasteikko tutkii väsymyksen vakavuutta 9 pisteen asteikolla ja sitä, miten se voi vaikuttaa ihmisen päivittäiseen elämäntyyliin, kun hänellä on krooninen sairaus/häiriö.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24001505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .