Intensiv fysisk træning versus standardtræning under rehabilitering af patienter med traumatisk hjerneskade (INSPIRE)
24. maj 2024 opdateret af: Christian Riberholt
Intensiv fysisk træning versus standardtræning under rehabilitering af patienter med traumatisk hjerneskade - et randomiseret pilot- og gennemførlighedsforsøg
Formålet med dette randomiserede multicenter kliniske gennemførlighed og pilotforsøg er at teste, om en sit-to-stand forsøgsprotokol er mulig med hensyn til øget intensitet, forsøgsrekruttering og færdiggørelse af udfaldsdata hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade under rehabiliteringen fase. For at forsøget kan lade sig gøre, skal alle resultater opnås.
Den primære hypotese er, at det er muligt gradvist at øge antallet af gentagelser af sidde-i-stå-øvelser hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade indlagt på en rehabiliteringsafdeling i interventionsperioden.
Ydermere antager efterforskerne, at det øgede antal gentagelser vil øge deltagerens funktionelle evner med hensyn til at sidde og stå og gå, reducere hvilepuls, blodtryk og stofskifte, reducere inflammatoriske og hjerneskadebiomarkører og forbedre den kognitive ydeevne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret multicenter klinisk gennemførligheds- og pilotforsøg, hvor bedømmere og statistikere vil blive blindet.
44 deltagere med moderat til svær traumatisk hjerneskade vil blive randomiseret til INSPIRE versus standardbehandling, så snart de er i stand til at forstå og udføre simple kommandoer to gange i løbet af en dag.
Deltagerne i INSPIRE-gruppen vil gennemgå to ugers intensiv sidde-og-stå-øvelse ved hjælp af en algoritme til at øge intensiteten dagligt.
Forsøget bruger foruddefinerede dosisbegrænsende hændelser til at reducere træningsintensiteten hos deltagere, der oplever træningsrelaterede bivirkninger, der begrænser andre daglige aktiviteter og rehabilitering (f.
muskelømhed og smerter).
Den overordnede gennemførlighed vil blive vurderet ved at bestemme inklusionsraten, træningsgennemførelsesprocenten og gennemførelsen af Glasgow Outcome Scale - Extended.
Som undersøgende kliniske resultater vil efterforskerne vurdere alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der ikke betragtes som alvorlige, fysisk funktion, kardiovaskulær og metabolisk sundhed, træthed og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- Telefonnummer: +4527841237
- E-mail: yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Score <13 inden for de første 24 timer (ICD10, DS06)
- Indlagt til genoptræning på Hjerne- og Rygmarvsskadeafdelingen, Hjerneskadeafdelingen, Rigshospitalet, Regionshospitalet, Hammel Neurocenter eller Erhvervet Hjerneskaderehabiliteringscenter, Alfred Hospital
- 18 år eller ældre
- Patienter (eller pårørende) skal være i stand til at forstå skriftlig og talt dansk eller engelsk for at give gyldigt samtykke til deltagelse i forsøget
- Specifikt for australske deltagere: berettigelse til Medicare
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile brud på underekstremiteterne
- Amputation af underekstremitet
- Rygmarvsskade
- Total lammelse af begge underekstremiteter
- Ophidset eller stridbar adfærd
- Diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse (f. Alzheimers, Parkinsons sygdom, multipel sklerose) før traumatisk hjerneskade, da det potentielt kan interferere med serumbiomarkørniveauer
- Tidligere strukturel hjerneskade (f.eks. slagtilfælde eller hjernekirurgi)
- Intet gyldigt samtykke fra deltageren eller pårørende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INSPIRE gruppe
Interventionsgruppe.
Daglige intensive sidde-og-stå-øvelser efter en beskrevet algoritme og udnyttelse af motorisk genindlæringsprincipper for feedback for at øge deltagerens motivation.
Denne øvelse er et supplement til standardpleje.
|
2-ugers træningsprogram med daglige sidde-stå-øvelser.
Hver arbejdsdag vil deltagerens mål blive justeret, indtil der trænes minimum 100 gentagelser ved hjælp af en træningsforløbstabel.
Når deltagerne gennemfører et niveau, vil de gå videre til det næste niveau den følgende dag.
Deltagere, der ikke når målene på niveau et, vil fortsat stræbe efter at nå de 100 gentagelser.
Antallet af gentagelser kan opdeles og udføres i løbet af dagen.
Efterhånden som deltagernes kapacitet til at udføre øvelserne stiger, vil antallet af gentagelser inden for hver omgang sidde-til-stå øges.
Deltagerne har lov til at udføre antallet af gentagelser fra et højere træningsniveau, hvis de kan og vil fortsætte ved at gå videre fra dette niveau den næste dag.
Gentagelserne vil blive udført fra en højde, der gør det muligt at udføre sidde-til-stå-bevægelsen.
Derfor vil højden på siddefladen blive tilpasset efter deltagerens evner.
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Behandling i denne gruppe vil være standard plejeinterventioner udført på rehabiliteringsafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal siddende at stå
Tidsramme: under indgrebet
|
Forskellen i antallet af sidde-til-stående udført i INSPIRE-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen ved brug af lineær regression under den to-ugers interventionsperiode.
|
under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere inkluderet i forsøget
Tidsramme: 1,5 år
|
Af alle kvalificerede patienter skal mindst 76 % (95 % CI 63 % til 86 %, 1-prøveproportiontest med kontinuitetskorrektion) give samtykke (af sig selv eller ved fuldmagt) til inklusion i forsøget, svarende til 44/58 kvalificerede patienter inkluderet
|
1,5 år
|
|
Deltagere, der gennemfører GOSE
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Antallet af deltagere, der gennemfører Glasgow Outcome Scale forlænget med seks måneder og et år, skal være over 89% (95% CI 76% til 96%), svarende til 40/44 deltagere.
|
6 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende hændelser
Tidsramme: under interventionen, 72 timer efter afslutningen af interventionen
|
Eksempler på dette kan være træthed eller muskelsmerter, der begrænser deltageren i andre aktiviteter i dagligdagen og derved reducerer mængden af andre genoptræningsydelser i løbet af dagen
|
under interventionen, 72 timer efter afslutningen af interventionen
|
|
Glasgow Outcome Scale - Udvidet
Tidsramme: ved udskrivelse, 6 måneder, 1 år
|
Skalaen er en global skala, der evaluerer den uafhængige funktion efter traumatisk hjerneskade.
|
ved udskrivelse, 6 måneder, 1 år
|
|
Antal stå-til-stå-øvelser i hver gruppe i løbet af interventionsperioden (kontinuerligt resultat)
Tidsramme: under indgrebet
|
Det samlede antal stå-til-stående i hver gruppe vil blive målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor placeret på deltagerens brystben og hofte (Sens motion®, København, Danmark)
|
under indgrebet
|
|
Antal sidde-til-stå-øvelser under 30-sekunders stolestandstest (kontinuerligt resultat)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen
|
Testen udføres ved hjælp af et stopur og en stol.
Deltageren instrueres i at udføre sidde-til-stående bevægelser i 30 sekunder.
Tiden begynder, når deltageren starter bevægelsen.
|
Baseline, 1 dag efter interventionen
|
|
Vandrere og ikke-vandrere (dikotomt resultat)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen
|
Vandrere er defineret ved evnen til at gå i ethvert tempo, med ethvert ganghjælpemiddel, over minimum 50 meter uafhængigt (dvs.
uafhængig af fysisk assistance).
|
Baseline, 1 dag efter interventionen
|
|
10-meter gangtest (kontinuerligt resultat)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen
|
Vandrerne i hver gruppe vil gennemgå en 10-meters gangtest for at vurdere ganghastigheden
|
Baseline, 1 dag efter interventionen
|
|
6-minutters gåtest (kontinuerligt resultat)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen
|
Vandrerne i hver gruppe vil gennemgå en 6-minutters gangtest for at vurdere og udholdenhed
|
Baseline, 1 dag efter interventionen
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen
|
Hvileblodtrykket vil blive målt på begge arme i 5 minutter uafbrudt før den første træningssession (kl. 8.00) ved hjælp af fotoplethysmografi for at måle slag-til-slag blodtryk non-invasivt.
|
Baseline, 1 dag efter interventionen
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen
|
Et almindeligt elektrokardiogram tilgængeligt på de respektive afdelinger vil blive brugt til at måle hvilepuls.
|
Baseline, 1 dag efter interventionen
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen
|
Blodprøverne vil blive analyseret for højfølsomt C-reaktivt protein, neutrofil-til-lymfocytforhold, HbA1c, blodsukker, c-peptidinsulin, blodlipider, inflammatoriske biomarkører, neuronale celleskadebiomarkører, astrogliacelleskadebiomarkører og aksonale skades biomarkører.
Til sidst vil biomarkører forbundet med subakut/kronisk traumatisk hjerneskade fase blive analyseret.
|
Baseline, 1 dag efter interventionen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen, 6 måneder, 1 år
|
MoCA er et kort kognitivt spørgeskema designet til at teste for milde kognitive svækkelser.
|
Baseline, 1 dag efter interventionen, 6 måneder, 1 år
|
|
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter interventionen, 6 måneder, 1 år
|
Fatigue Severity Scale undersøger sværhedsgraden af træthed med en 9-trins skala, og hvordan det kan påvirke en persons daglige livsstil, når de har en kronisk sygdom/lidelse.
|
Baseline, 1 dag efter interventionen, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Studieleder: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24001505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .