Intenzivní fyzické cvičení versus standardní cvičení během rehabilitace pacientů s traumatickým poraněním mozku (INSPIRE)
24. května 2024 aktualizováno: Christian Riberholt
Intenzivní fyzické cvičení versus standardní cvičení během rehabilitace pacientů s traumatickým poraněním mozku – randomizovaný pilot a test proveditelnosti
Cílem této randomizované multicentrické klinické proveditelnosti a pilotní studie je otestovat, zda je proveditelný zkušební protokol sit-to-stand s ohledem na zvýšenou intenzitu, nábor do studie a kompletaci výsledných dat u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku během rehabilitace. fáze. Aby byl pokus proveditelný, musí být dosaženo všech výsledků.
Primární hypotézou je, že u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku přijatých na rehabilitační oddělení v období intervence je možné progresivně zvyšovat počet opakování cviků sed-stoj.
Kromě toho vědci předpokládají, že zvýšený počet opakování zvýší funkční schopnosti účastníka týkající se sed-to-stoj a chůze, sníží klidovou srdeční frekvenci, krevní tlak a metabolismus, sníží biomarkery zánětu a poranění mozku a zlepší kognitivní výkon.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou multicentrickou klinickou proveditelnost a pilotní studii, kde budou posuzovatelé a statistici zaslepeni.
44 účastníků se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku bude randomizováno do INSPIRE versus standardní péče, jakmile budou schopni porozumět a provést jednoduché příkazy dvakrát během jednoho dne.
Účastníci skupiny INSPIRE podstoupí dva týdny intenzivního cvičení ze sedu a stoje s využitím algoritmu pro zvýšení intenzity denně.
Studie používá předem definované události omezující dávku ke snížení intenzity tréninku u účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s cvičením, které omezují jiné denní aktivity a rehabilitaci (např.
svalová bolest a bolestivost).
Celková proveditelnost bude posouzena stanovením míry začlenění, míry dokončení cvičení a dokončení Glasgow Outcome Scale - Extended.
Jako explorativní klinické výsledky vyšetřovatelé posoudí závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody nepovažované za závažné, fyzické funkce, kardiovaskulární a metabolické zdraví, únavu a kognitivní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- Telefonní číslo: +4527841237
- E-mail: yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku s Glasgow Coma Score <13 během prvních 24 hodin (ICD10, DS06)
- Přijat k rehabilitaci na Oddělení poranění mozku a míchy, Divize poranění mozku, Rigshospitalet, Krajská nemocnice, Hammel Neurocentrum nebo Centrum rehabilitace po poranění mozku, Nemocnice Alfred
- 18 let nebo starší
- Pacienti (nebo nejbližší příbuzní) by měli být schopni rozumět psané a mluvené dánštině nebo angličtině, aby platně souhlasili s účastí ve studii
- Speciálně pro australské účastníky: způsobilost pro Medicare
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zlomeniny dolních končetin
- Amputace dolní končetiny
- Poranění míchy
- Totální ochrnutí obou dolních končetin
- Rozrušené nebo bojovné chování
- Diagnostikována progresivní neurologická porucha (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza) před traumatickým poraněním mozku, protože by mohla potenciálně interferovat s hladinami biomarkerů v séru
- Předchozí strukturální poranění mozku (např. mrtvice nebo operace mozku)
- Žádný platný souhlas účastníka nebo nejbližších příbuzných
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina INSPIRE
Zásahová skupina.
Denní intenzivní cvičení ze sedu a stoje podle popsaného algoritmu a využívající principy zpětné vazby motorického přeučování ke zvýšení motivace účastníka.
Toto cvičení je doplňkem standardní péče.
|
2týdenní tréninkový program s každodenním cvičením sed-stoj.
Každý pracovní den budou cíle účastníka upravovány, dokud nezacvičí minimálně 100 opakování pomocí tabulky postupu cvičení.
Když účastníci dokončí jednu úroveň, postoupí do další úrovně následující den.
Účastníci, kteří nedosáhnou cílů na úrovni jedna, budou i nadále usilovat o dosažení 100 opakování.
Počet opakování lze rozdělit a provádět v průběhu dne.
Se zvyšující se kapacitou účastníků cvičení se bude zvyšovat i počet opakování v každém záchvatu ze sedu-stoje.
Účastníci mohou provést počet opakování z vyšší úrovně cvičení, pokud mohou a budou pokračovat postupováním z této úrovně další den.
Opakování se budou provádět z výšky, která umožňuje provádět pohyb ze sedu do stoje.
Proto bude výška sedací plochy upravena dle schopností účastníka.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Léčba v této skupině bude standardními intervencemi péče prováděnými na rehabilitačním oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet od sezení do stoje
Časové okno: při zásahu
|
Rozdíl v počtu sed-to-stoj provedených ve skupině INSPIRE ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí lineární regrese během dvoutýdenní intervenční periody.
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zahrnutých do pokusu
Časové okno: 1,5 roku
|
Ze všech vhodných pacientů musí alespoň 76 % (95% CI 63 % až 86 %, 1-test proporcí vzorku s korekcí kontinuity) souhlasit (sami nebo prostřednictvím zástupce) se zařazením do studie, což odpovídá 44/58 způsobilým pacientům zahrnuta
|
1,5 roku
|
|
Účastníci dokončující GOSE
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Počet účastníků, kteří dokončili Glasgow Outcome Scale prodlouženou o šest měsíců a jeden rok, musí být vyšší než 89 % (95% CI 76 % až 96 %), což odpovídá 40/44 účastníků.
|
6 měsíců, 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události omezující dávku
Časové okno: během zásahu, 72 hodin po ukončení zásahu
|
Příkladem může být únava nebo bolest svalů, která omezuje účastníka v jiných činnostech každodenního života, a tím snižuje jeho množství dalších rehabilitačních služeb během dne.
|
během zásahu, 72 hodin po ukončení zásahu
|
|
Glasgowská škála výsledků – rozšířená
Časové okno: při propuštění, 6 měsíců, 1 rok
|
Škála je globální škála hodnotící nezávislou funkci po traumatickém poranění mozku.
|
při propuštění, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Počet cvičení sed-stoj v každé skupině během období intervence (průběžný výsledek)
Časové okno: při zásahu
|
Celkový počet ze sedu do stoje v každé skupině bude měřen pomocí monitoru aktivity umístěného na hrudní kosti a kyčli účastníka (Sens motion®, Kodaň, Dánsko)
|
při zásahu
|
|
Počet cviků ze sedu do stoje během 30sekundového testu stoje na židli (průběžný výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
Test se provádí pomocí stopek a křesla.
Účastník je instruován, aby dělal pohyby ze sedu do stoje po dobu 30 sekund.
Čas začíná, když účastník zahájí pohyb.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
|
Chodci a nechodci (dichotomický výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
Chodci jsou definováni schopností samostatně chodit jakýmkoli tempem, s jakoukoli pomůckou pro chůzi, minimálně 50 metrů (tj.
nezávislý na fyzické pomoci).
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
|
Test chůze na 10 metrů (průběžný výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
Chodci v každé skupině podstoupí 10metrový test chůze k posouzení rychlosti chůze
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
|
6minutový test chůze (průběžný výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
Chodci v každé skupině podstoupí 6minutový test chůze k posouzení a vytrvalosti
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
Klidový krevní tlak bude měřen na obou pažích nepřetržitě po dobu 5 minut před prvním tréninkem (8 hodin ráno) pomocí fotopletysmografie k neinvazivnímu měření krevního tlaku od úderu k úderu.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
K měření klidové tepové frekvence bude použit běžný elektrokardiogram dostupný na příslušných odděleních.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
|
Vzorky krve
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
Vzorky krve budou analyzovány na vysoce citlivý C-reaktivní protein, poměr neutrofilů k lymfocytům, HbA1c, krevní glukózu, c-peptid inzulín, krevní lipidy, zánětlivé biomarkery, biomarkery poškození neuronových buněk, biomarkery poškození buněk astroglie a axonální biomarkery zranění.
Nakonec budou analyzovány biomarkery spojené s fází subakutního/chronického traumatického poranění mozku.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci
|
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 6 měsíců, 1 rok
|
MoCA je krátký kognitivní dotazník určený k testování mírných kognitivních poruch.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 6 měsíců, 1 rok
|
Škála závažnosti únavy zkoumá závažnost únavy pomocí 9-položkové stupnice a jak může ovlivnit každodenní životní styl člověka, když má chronické onemocnění/porucha.
|
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Ředitel studie: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24001505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .