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Intensive körperliche Betätigung im Vergleich zu Standardübungen während der Rehabilitation von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (INSPIRE)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Christian Riberholt

Intensive körperliche Betätigung im Vergleich zu Standardübungen während der Rehabilitation von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung – eine randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser randomisierten multizentrischen klinischen Machbarkeits- und Pilotstudie besteht darin, zu testen, ob ein Sitz-Steh-Studienprotokoll hinsichtlich der erhöhten Intensität, Studienrekrutierung und Vervollständigung der Ergebnisdaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung während der Rehabilitation durchführbar ist Phase. Damit die Studie durchführbar ist, müssen alle Ergebnisse erreicht werden.

Die Haupthypothese besteht darin, dass es möglich ist, die Anzahl der Wiederholungen von Sitz-Steh-Übungen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die während des Interventionszeitraums in eine Rehabilitationsabteilung aufgenommen wurden, schrittweise zu erhöhen.

Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die erhöhte Anzahl an Wiederholungen die funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers in Bezug auf Aufstehen und Gehen steigern, die Ruheherzfrequenz, den Blutdruck und den Stoffwechsel senken, Entzündungs- und Hirnverletzungs-Biomarker reduzieren und die kognitive Leistung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische klinische Machbarkeits- und Pilotstudie, bei der Gutachter und Statistiker verblindet werden. 44 Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma werden randomisiert INSPIRE statt der Standardversorgung zugeteilt, sobald sie in der Lage sind, einfache Befehle zweimal an einem Tag zu verstehen und auszuführen. Die Teilnehmer der INSPIRE-Gruppe absolvieren zwei Wochen lang ein intensives Sitz-Steh-Training, bei dem ein Algorithmus zur täglichen Steigerung der Intensität zum Einsatz kommt. Die Studie verwendet vordefinierte dosislimitierende Ereignisse, um die Trainingsintensität bei Teilnehmern zu reduzieren, bei denen übungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, die andere tägliche Aktivitäten und Rehabilitation einschränken (z. B. Muskelkater und Schmerzen). Die Gesamtdurchführbarkeit wird durch Bestimmung der Einschlussrate, der Übungsabschlussrate und der Vervollständigung der Glasgow Outcome Scale – Extended bewertet. Als explorative klinische Ergebnisse bewerten die Forscher schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die nicht als schwerwiegend gelten, körperliche Funktion, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheit, Müdigkeit und kognitive Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow Coma Score <13 innerhalb der ersten 24 Stunden (ICD10, DS06)
  • Zur Rehabilitation in der Abteilung für Hirn- und Rückenmarksverletzungen, Abteilung für Hirnverletzungen, Rigshospitalet, dem Regionalkrankenhaus, Hammel Neurocentre oder dem Rehabilitationszentrum für erworbene Hirnverletzungen, Alfred Hospital, aufgenommen
  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten (oder nächste Angehörige) sollten in der Lage sein, Dänisch oder Englisch in Wort und Schrift zu verstehen, um der Teilnahme an der Studie wirksam zuzustimmen
  • Speziell für australische Teilnehmer: Anspruch auf Medicare

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Frakturen der unteren Extremitäten
  • Amputation der unteren Extremität
  • Rückenmarksverletzung
  • Totale Lähmung beider unterer Extremitäten
  • Aufgeregtes oder kämpferisches Verhalten
  • Bei Ihnen wurde eine fortschreitende neurologische Störung diagnostiziert (z. B. Alzheimer, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) vor einer traumatischen Hirnverletzung, da dies möglicherweise die Serum-Biomarkerspiegel beeinträchtigen könnte
  • Frühere strukturelle Hirnverletzung (z.B. Schlaganfall oder Gehirnoperation)
  • Keine gültige Einwilligung des Teilnehmers oder der nächsten Angehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INSPIRE-Gruppe
Interventionsgruppe. Täglich intensive Sitz-Steh-Übungen nach einem beschriebenen Algorithmus und unter Nutzung motorisch-erlernender Feedback-Prinzipien zur Steigerung der Motivation des Teilnehmers. Diese Übung ist eine Ergänzung zur Standardpflege.
Sonstiges: INSPIRE-Interventionsprotokoll
2-wöchiges Trainingsprogramm mit täglichen Sitz-Steh-Übungen. An jedem Arbeitstag werden die Ziele des Teilnehmers angepasst, bis er mithilfe einer Übungsfortschrittstabelle mindestens 100 Wiederholungen absolviert. Wenn Teilnehmer ein Level abgeschlossen haben, gelangen sie am nächsten Tag zum nächsten Level. Teilnehmer, die die Ziele der Stufe eins nicht erreichen, werden weiterhin danach streben, die 100 Wiederholungen zu erreichen. Die Anzahl der Wiederholungen kann aufgeteilt und über den Tag verteilt durchgeführt werden. Mit zunehmender Fähigkeit der Teilnehmer, die Übungen durchzuführen, steigt auch die Anzahl der Wiederholungen innerhalb jeder Sitz-Steh-Runde. Den Teilnehmern ist es erlaubt, die Anzahl der Wiederholungen aus einem höheren Übungsniveau zu machen, wenn sie am nächsten Tag von diesem Niveau aus weitermachen können und wollen. Die Wiederholungen werden aus einer Höhe durchgeführt, die es ermöglicht, die Aufstehbewegung durchzuführen. Daher wird die Höhe der Sitzfläche den Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Bei der Behandlung dieser Gruppe handelt es sich um Standardbehandlungen, die in der Rehabilitationsabteilung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sitz-Steh-Sitzungen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Der Unterschied in der Anzahl der durchgeführten Aufstehvorgänge in der INSPIRE-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels linearer Regression während des zweiwöchigen Interventionszeitraums.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der an der Studie beteiligten Teilnehmer
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Von allen in Frage kommenden Patienten müssen mindestens 76 % (95 %-KI 63 % bis 86 %, Proportionstest bei einer Stichprobe mit Kontinuitätskorrektur) der Aufnahme in die Studie zustimmen (selbst oder durch einen Bevollmächtigten), was 44/58 in Frage kommenden Patienten entspricht inbegriffen
1,5 Jahre
Teilnehmer absolvieren GOSE
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die die auf sechs Monate und ein Jahr verlängerte Glasgow Outcome Scale absolvieren, muss über 89 % (95 %-KI 76 % bis 96 %) liegen, was 40/44 Teilnehmern entspricht.
6 Monate, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Ereignisse
Zeitfenster: während des Eingriffs, 72 Stunden nach Ende des Eingriffs
Beispiele hierfür könnten Müdigkeit oder Muskelschmerzen sein, die den Teilnehmer bei anderen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken und dadurch die Anzahl anderer Rehabilitationsleistungen während des Tages verringern
während des Eingriffs, 72 Stunden nach Ende des Eingriffs
Glasgow-Ergebnisskala – erweitert
Zeitfenster: bei Entlassung, 6 Monate, 1 Jahr
Bei der Skala handelt es sich um eine globale Skala zur Bewertung der unabhängigen Funktion nach traumatischer Hirnverletzung.
bei Entlassung, 6 Monate, 1 Jahr
Anzahl der Sitz-Steh-Übungen in jeder Gruppe während des Interventionszeitraums (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Gesamtzahl der Aufstehvorgänge in jeder Gruppe wird mithilfe eines Aktivitätsmonitors gemessen, der am Brustbein und an der Hüfte des Teilnehmers angebracht wird (Sens Motion®, Kopenhagen, Dänemark).
während des Eingriffs
Anzahl der Sitz-Steh-Übungen während des 30-sekündigen Stuhl-Stehtests (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Der Test wird mit einer Stoppuhr und einem Stuhl durchgeführt. Der Teilnehmer wird angewiesen, 30 Sekunden lang Sitz-Steh-Bewegungen auszuführen. Die Zeit beginnt, wenn der Teilnehmer die Bewegung einleitet.
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Geher und Nichtgeher (dichotomes Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Walker zeichnen sich durch die Fähigkeit aus, in jedem Tempo und mit jeder Gehhilfe mindestens 50 Meter selbstständig zu gehen (d. h. unabhängig von körperlicher Hilfe).
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
10-Meter-Gehtest (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Die Wanderer jeder Gruppe werden einem 10-Meter-Gehtest unterzogen, um die Gehgeschwindigkeit zu beurteilen
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
6-Minuten-Gehtest (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Die Wanderer jeder Gruppe werden einem 6-minütigen Gehtest unterzogen, um ihre Ausdauer zu beurteilen
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Der Ruheblutdruck wird vor der ersten Trainingseinheit (8 Uhr morgens) 5 Minuten lang kontinuierlich an beiden Armen gemessen. Dabei wird die Photoplethysmographie verwendet, um den Blutdruck von Schlag zu Schlag nichtinvasiv zu messen.
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Zur Messung der Ruheherzfrequenz wird ein gewöhnliches Elektrokardiogramm verwendet, das in den jeweiligen Abteilungen erhältlich ist.
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Die Blutproben werden auf hochempfindliches C-reaktives Protein, Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis, HbA1c, Blutzucker, C-Peptid-Insulin, Blutfette, entzündliche Biomarker, Biomarker für neuronale Zellschäden, Biomarker für Astroglia-Zellschäden und Axon analysiert Biomarker für Verletzungen. Abschließend werden Biomarker analysiert, die mit der Phase subakuter/chronischer traumatischer Hirnverletzungen assoziiert sind.
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff, 6 Monate, 1 Jahr
Der MoCA ist ein kurzer kognitiver Fragebogen zum Testen auf leichte kognitive Beeinträchtigungen.
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff, 6 Monate, 1 Jahr
Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff, 6 Monate, 1 Jahr
Die Fatigue Severity Scale untersucht den Schweregrad der Müdigkeit anhand einer 9-Punkte-Skala und wie sie sich auf den täglichen Lebensstil einer Person auswirken kann, wenn sie an einer chronischen Krankheit/Störung leidet.
Ausgangswert, 1 Tag nach dem Eingriff, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Riberholt

Ermittler

  • Studienleiter: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Studienleiter: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24001505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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