Intensywny wysiłek fizyczny a standardowe ćwiczenia podczas rehabilitacji pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (INSPIRE)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Christian Riberholt
Intensywne ćwiczenia fizyczne a standardowe ćwiczenia podczas rehabilitacji pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu – randomizowany pilotaż i próba wykonalności
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego i pilotażowego jest sprawdzenie, czy protokół badania z pozycji siedzącej na stojąco jest wykonalny pod względem zwiększonej intensywności, rekrutacji do badania i kompletowania danych dotyczących wyników u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu podczas rehabilitacji faza. Aby badanie było wykonalne, muszą zostać osiągnięte wszystkie wyniki.
Podstawowa hipoteza zakłada, że możliwe jest stopniowe zwiększanie liczby powtórzeń ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego urazem mózgu, przyjętych na oddział rehabilitacji w okresie interwencyjnym.
Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że zwiększona liczba powtórzeń zwiększy możliwości funkcjonalne uczestnika w zakresie siadania i wstawania oraz chodzenia, zmniejszy tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi i metabolizm, zmniejszy biomarkery stanu zapalnego i uszkodzenia mózgu oraz poprawi wydajność poznawczą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne i pilotażowe, w którym oceniający i statystycy będą zaślepieni.
Czterdziestu czterech uczestników z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu zostanie losowo przydzielonych do grupy INSPIRE w porównaniu do opieki standardowej, gdy tylko będą w stanie zrozumieć i wykonać proste polecenia dwa razy w ciągu jednego dnia.
Uczestnicy grupy INSPIRE przejdą przez dwa tygodnie intensywne ćwiczenia w pozycji siedzącej i stojącej z wykorzystaniem algorytmu zwiększającego codzienną intensywność.
W badaniu wykorzystano wcześniej zdefiniowane zdarzenia ograniczające dawkę w celu zmniejszenia intensywności treningu u uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami, które ograniczają inne codzienne czynności i rehabilitację (np.
bolesność i ból mięśni).
Ogólna wykonalność zostanie oceniona poprzez określenie wskaźnika włączenia, wskaźnika ukończenia ćwiczeń i ukończenia Skali Wyników Glasgow – Rozszerzona.
W ramach eksploracyjnych wyników klinicznych badacze ocenią poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane nieuznawane za poważne, funkcjonowanie fizyczne, zdrowie układu krążenia i metabolizm, zmęczenie i funkcje poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- Numer telefonu: +4527841237
- E-mail: yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu z wynikiem w skali Glasgow <13 w ciągu pierwszych 24 godzin (ICD10, DS06)
- Przyjęty na rehabilitację na Oddziale Urazów Mózgu i Rdzenia Kręgowego Oddziału Urazów Mózgu Rigshospitalet, Szpitalu Regionalnym Hammel Neurocentre lub Centrum Rehabilitacji Nabytych Urazów Mózgu Alfred Hospital
- 18 lat lub więcej
- Aby móc ważnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, pacjenci (lub najbliżsi krewni) powinni rozumieć w mowie i piśmie język duński lub angielski
- Specjalnie dla uczestników z Australii: uprawnienia do Medicare
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne złamania kończyn dolnych
- Amputacja kończyny dolnej
- Uraz rdzenia kręgowego
- Całkowity paraliż obu kończyn dolnych
- Zachowanie pobudzone lub bojowe
- Zdiagnozowano postępującą chorobę neurologiczną (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) przed urazowym uszkodzeniem mózgu, ponieważ może to potencjalnie zakłócać poziom biomarkerów w surowicy
- Wcześniejsze strukturalne uszkodzenie mózgu (np. udar mózgu lub operacja mózgu)
- Brak ważnej zgody uczestnika lub jego najbliższej rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa INSPIRUJ
Grupa interwencyjna.
Codzienne intensywne ćwiczenia w pozycji siedzącej i stojącej, według opisanego algorytmu i wykorzystujące zasady motorycznego ponownego uczenia się w oparciu o informację zwrotną, w celu zwiększenia motywacji uczestnika.
Ćwiczenie to stanowi uzupełnienie standardowej pielęgnacji.
|
2-tygodniowy program treningowy z codziennymi ćwiczeniami w pozycji siedzącej i stojącej.
Każdego dnia roboczego cele uczestnika będą dostosowywane, aż do wykonania minimum 100 powtórzeń przy użyciu tabeli progresji ćwiczeń.
Kiedy uczestnicy ukończą jeden poziom, następnego dnia przejdą do następnego poziomu.
Uczestnicy, którzy nie osiągną celów na poziomie pierwszym, będą nadal dążyć do osiągnięcia 100 powtórzeń.
Liczbę powtórzeń można podzielić i wykonywać w ciągu dnia.
Wraz ze wzrostem zdolności uczestników do wykonywania ćwiczeń, wzrasta także liczba powtórzeń w każdej serii ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej.
Uczestnicy mogą wykonać liczbę powtórzeń z wyższego poziomu ćwiczeń, jeśli mogą i będą kontynuować, przechodząc od tego poziomu następnego dnia.
Powtórzenia będą wykonywane z wysokości umożliwiającej wykonanie ruchu z siadania na stojąco.
Dlatego też wysokość powierzchni do siedzenia zostanie dostosowana do możliwości uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opiekuńcza
Leczenie w tej grupie będzie stanowić standardową interwencję opiekuńczą wykonywaną na oddziale rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozycji siedzących i stojących
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Różnica w liczbie pozycji siedzących wykonanych w grupie INSPIRE w porównaniu z grupą kontrolną metodą regresji liniowej podczas dwutygodniowego okresu interwencji.
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników objętych badaniem
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów co najmniej 76% (95% CI 63% do 86%, test proporcji 1 próbki z korektą ciągłości) musi wyrazić zgodę (samodzielnie lub przez pełnomocnika) na włączenie do badania, co odpowiada 44/58 kwalifikującym się pacjentom dołączony
|
1,5 roku
|
|
Uczestnicy kończący GOSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Liczba uczestników wypełniających Skalę Wyników Glasgow rozszerzoną po sześciu miesiącach i roku musi przekraczać 89% (95% CI 76% do 96%), co odpowiada 40/44 uczestnikom.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia ograniczające dawkę
Ramy czasowe: podczas interwencji, 72 godziny po zakończeniu interwencji
|
Przykładami może być zmęczenie lub ból mięśni, które ograniczają uczestnika w innych czynnościach życia codziennego, a tym samym zmniejszają ilość innych usług rehabilitacyjnych w ciągu dnia
|
podczas interwencji, 72 godziny po zakończeniu interwencji
|
|
Skala Wyników Glasgow – Rozszerzona
Ramy czasowe: przy wypisie, 6 miesięcy, 1 rok
|
Skala jest skalą globalną oceniającą samodzielną funkcję po urazowym uszkodzeniu mózgu.
|
przy wypisie, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Liczba ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej w każdej grupie w okresie interwencji (wynik ciągły)
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Całkowita liczba pozycji siedzących do stojących w każdej grupie będzie mierzona za pomocą monitora aktywności umieszczonego na mostku i biodrze uczestnika (Sens motion®, Kopenhaga, Dania)
|
podczas interwencji
|
|
Liczba ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej podczas 30-sekundowego testu stania na krześle (wynik ciągły)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
Badanie przeprowadza się za pomocą stopera i krzesła.
Uczestnik otrzymuje polecenie wykonywania ruchów z pozycji siedzącej na stojącą przez 30 sekund.
Czas zaczyna się w momencie inicjowania ruchu przez uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
|
Chodzący i niechodzący (wynik dychotomiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
Piechura definiuje się jako zdolność do samodzielnego chodzenia w dowolnym tempie, z dowolną pomocą, na dystansie minimum 50 metrów (tj.
niezależny od pomocy fizycznej).
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów (wynik ciągły)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
Uczestnicy każdej grupy przejdą test marszu na dystansie 10 metrów, mający na celu ocenę prędkości chodu
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
|
6-minutowy test marszu (wynik ciągły)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
Chodziarze w każdej grupie przejdą 6-minutowy test marszu w celu oceny wytrzymałości
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone na obu ramionach przez 5 minut nieprzerwanie przed pierwszą sesją treningową (8 rano) za pomocą fotopletyzmografii w celu nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
Do pomiaru tętna spoczynkowego zostanie wykorzystany zwykły elektrokardiogram dostępny na odpowiednich oddziałach.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
Próbki krwi będą analizowane pod kątem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, stosunku neutrofilów do limfocytów, HbA1c, glukozy we krwi, insuliny peptydu C, lipidów we krwi, biomarkerów zapalnych, biomarkerów uszkodzenia komórek nerwowych, biomarkerów uszkodzenia komórek astrogleju i aksonów. biomarkery urazów.
Na koniec przeanalizowane zostaną biomarkery związane z fazą podostrego/przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok
|
MoCA to krótki kwestionariusz poznawczy przeznaczony do badania łagodnych zaburzeń poznawczych.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok
|
Skala Natężenia Zmęczenia bada nasilenie zmęczenia za pomocą 9-punktowej skali oraz jego wpływ na codzienny styl życia osoby cierpiącej na przewlekłą chorobę/zaburzenie.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Dyrektor Studium: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24001505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .