외상성 뇌 손상 환자의 재활 중 집중 신체 운동과 표준 운동 비교 (INSPIRE)
2024년 5월 24일 업데이트: Christian Riberholt
외상성 뇌 손상 환자의 재활 중 집중 신체 운동과 표준 운동 비교 - 무작위 파일럿 및 타당성 시험
이 무작위 다기관 임상 타당성 및 파일럿 시험의 목적은 재활 중 중등도에서 중증 외상성 뇌 손상 환자의 강도 증가, 시험 모집 및 결과 데이터 완성과 관련하여 기립 시험 프로토콜이 가능한지 테스트하는 것입니다. 단계. 임상시험이 실행 가능하려면 모든 결과가 달성되어야 합니다.
일차 가설은 중재 기간 동안 재활 부서에 입원한 중등도 및 중증 외상성 뇌 손상 환자의 기립 운동의 반복 횟수를 점진적으로 늘리는 것이 가능하다는 것입니다.
또한 연구자들은 반복 횟수가 증가하면 기립 및 걷기와 관련된 참가자의 기능적 능력이 향상되고 안정시 심박수, 혈압 및 신진대사가 감소하고 염증 및 뇌 손상 바이오마커가 감소하며 인지 성능이 향상될 것이라고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 평가자와 통계학자가 눈을 멀게 하는 무작위 다기관 임상 타당성 및 파일럿 시험입니다.
중등도에서 중증 외상성 뇌 손상을 입은 44명의 참가자는 하루 동안 간단한 명령을 두 번 이해하고 실행할 수 있게 되는 즉시 INSPIRE 대 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
INSPIRE 그룹의 참가자는 매일 강도를 높이는 알고리즘을 사용하여 2주간 집중적인 기립 운동을 받게 됩니다.
이 시험에서는 사전 정의된 용량 제한 사건을 사용하여 기타 일상 활동 및 재활(예: 운동)을 제한하는 운동 관련 부작용을 경험하는 참가자의 훈련 강도를 줄였습니다.
근육통 및 통증).
전반적인 타당성은 포함 비율, 운동 완료 비율 및 글래스고 성과 척도 - 확장 완료를 결정하여 평가됩니다.
탐색적 임상 결과로서 연구자는 심각한 부작용과 심각한 것으로 간주되지 않는 부작용, 신체 기능, 심혈관 및 대사 건강, 피로 및 인지 기능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasemin Ronahi Kücük, M.D
- 전화번호: +4527841237
- 이메일: yasemin.ronahi.kuecuek@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD
- 이메일: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 처음 24시간 이내에 글래스고 혼수상태 점수 <13인 중등도 내지 중증 외상성 뇌손상(ICD10, DS06)
- 뇌척수손상과, 뇌손상과, Rigshospitalet, 지역병원, Hammel Neurocentre 또는 후천성 뇌손상 재활센터, Alfred Hospital에 재활을 위해 입원함
- 18세 이상
- 환자(또는 가장 가까운 친척)는 임상시험 참여에 유효하게 동의하기 위해 덴마크어 또는 영어의 서면 및 음성을 이해할 수 있어야 합니다.
- 특히 호주 참가자의 경우: 메디케어 자격
제외 기준:
- 하지의 불안정한 골절
- 하지 절단
- 척수 손상
- 양쪽 하지의 완전 마비
- 불안하거나 전투적인 행동
- 진행성 신경 장애로 진단됨(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증)은 잠재적으로 혈청 바이오마커 수준을 방해할 수 있으므로 외상성 뇌 손상 전
- 이전의 구조적 뇌 손상(예: 뇌졸중 또는 뇌 수술)
- 참가자 또는 가장 가까운 친척의 유효한 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인스파이어 그룹
개입 그룹.
설명된 알고리즘을 따르고 피드백의 모터 재학습 원리를 활용하여 참가자의 동기를 높이는 매일 집중적인 기립 운동입니다.
이 운동은 표준 치료에 추가되는 것입니다.
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매일 앉아서 일어서기 운동을 포함하는 2주 훈련 프로그램입니다.
운동 진행표를 사용하여 최소 100회 반복 운동을 할 때까지 참가자의 목표는 근무일마다 조정됩니다.
참가자가 한 레벨을 완료하면 다음 날 다음 레벨로 진행됩니다.
레벨 1에서 목표를 달성하지 못한 참가자들은 100회 반복을 달성하기 위해 계속 노력할 것입니다.
반복 횟수를 나누어 하루 종일 수행할 수 있습니다.
참가자의 운동 능력이 증가함에 따라 앉았다 일어서기의 각 시합 내 반복 횟수도 늘어납니다.
참가자는 다음 날 해당 수준부터 계속 진행할 수 있고 계속 진행할 경우 더 높은 운동 수준에서 반복 횟수를 수행할 수 있습니다.
반복은 앉았다 일어서기 동작을 수행할 수 있는 높이에서 수행됩니다.
따라서 좌석 표면의 높이는 참가자의 능력에 따라 조정됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
이 그룹의 치료는 재활 부서에서 수행되는 표준 치료 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉았다 일어서기 횟수
기간: 개입하는 동안
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2주간의 중재 기간 동안 선형 회귀 분석을 사용하여 INSPIRE 그룹과 대조군에서 수행된 기립 횟수의 차이.
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개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에 포함된 참가자 수
기간: 1,5년
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모든 적격 환자 중 최소 76%(95% CI 63% ~ 86%, 연속성 보정이 포함된 1-표본 비율 테스트)가 시험에 포함되는 데 (자체 또는 대리인에 의해) 동의해야 하며, 이는 44/58 적격 환자에 해당합니다. 포함됨
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1,5년
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GOSE를 완료한 참가자
기간: 6개월, 1년
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6개월 및 1년으로 연장된 글래스고 결과 척도를 완료하는 참가자 수는 40/44 참가자에 해당하는 89%(95% CI 76% ~ 96%) 이상이어야 합니다.
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6개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 사건
기간: 개입 중, 개입 종료 후 72시간
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이에 대한 예로는 일상 생활의 다른 활동 참가자를 제한하고 그에 따라 하루 동안 다른 재활 서비스의 양을 줄이는 피로나 근육통이 있을 수 있습니다.
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개입 중, 개입 종료 후 72시간
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글래스고 결과 척도 - 확장
기간: 퇴원시 6개월, 1년
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이 척도는 외상성 뇌 손상 후 독립적인 기능을 평가하는 글로벌 척도입니다.
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퇴원시 6개월, 1년
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중재 기간 동안 각 그룹의 기립 운동 횟수(지속 결과)
기간: 개입하는 동안
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각 그룹의 총 기립 수는 참가자의 흉골과 엉덩이에 배치된 활동 모니터(Sens Motion®, 덴마크 코펜하겐)를 사용하여 측정됩니다.
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개입하는 동안
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30초 의자 일어서기 테스트 중 앉았다 일어서기 운동 횟수(지속 결과)
기간: 기준선, 개입 후 1일
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시험은 스톱워치와 의자를 사용하여 실시됩니다.
참가자에게 30초 동안 앉았다 일어서는 동작을 하도록 지시합니다.
참가자가 움직임을 시작할 때 시간이 시작됩니다.
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기준선, 개입 후 1일
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보행자와 비보행자(이분법적 결과)
기간: 기준선, 개입 후 1일
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보행기(walker)는 보행 보조 기구를 사용하여 최소 50미터 이상을 독립적으로 어떤 속도로든 걸을 수 있는 능력으로 정의됩니다(예:
신체적 지원으로부터 독립됨).
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기준선, 개입 후 1일
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10m 걷기 테스트(지속적 결과)
기간: 기준선, 개입 후 1일
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각 그룹의 보행자는 걷는 속도를 평가하기 위해 10미터 걷기 테스트를 받게 됩니다.
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기준선, 개입 후 1일
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6분 걷기 테스트(지속적 결과)
기간: 기준선, 개입 후 1일
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각 그룹의 보행기는 6분간의 걷기 테스트를 거쳐 지구력을 평가합니다.
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기준선, 개입 후 1일
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안정시 혈압
기간: 기준선, 개입 후 1일
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안정시 혈압은 첫 번째 훈련 세션(오전 8시) 전 5분 동안 양팔에서 연속적으로 측정되며, 비침습적으로 심박 간 혈압을 측정하기 위해 광용적맥파측정법을 사용합니다.
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기준선, 개입 후 1일
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평시 심박수
기간: 기준선, 개입 후 1일
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안정시 심박수를 측정하기 위해 각 진료과에서 제공하는 일반 심전도를 사용합니다.
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기준선, 개입 후 1일
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혈액 샘플
기간: 기준선, 개입 후 1일
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혈액 샘플은 고감도 C 반응성 단백질, 호중구 대 림프구 비율, HbA1c, 혈당, c-펩타이드 인슐린, 혈중 지질, 염증성 바이오마커, 신경 세포 손상 바이오마커, 성상교세포 손상 바이오마커 및 축삭에 대해 분석됩니다. 부상 바이오마커.
마지막으로, 아급성/만성 외상성 뇌 손상 단계와 관련된 바이오마커를 분석합니다.
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기준선, 개입 후 1일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 개입 후 1일, 6개월, 1년
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MoCA는 경도 인지 장애를 테스트하기 위해 고안된 짧은 인지 설문지입니다.
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기준선, 개입 후 1일, 6개월, 1년
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 기준선, 개입 후 1일, 6개월, 1년
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피로 심각도 척도는 9개 항목 척도로 피로의 심각도를 검사하고, 만성 질환/장애가 있는 사람의 일상 생활 방식에 피로가 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 조사합니다.
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기준선, 개입 후 1일, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christian G Riberholt, PT, MR, PhD, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 연구 책임자: Christina G Kruuse, Professor, Dept. of Brain and Spinal Cord Injury, Division of Brain Injury, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .