小児患者の心房中隔欠損症の経皮的経カテーテル閉鎖術における局所浸潤を伴うデクスメデトミジンおよびケタミンによる全身麻酔と鎮静
小児患者における心房中隔欠損症の経皮的経カテーテル閉鎖術における局所浸潤を伴うデクスメデトミジンおよびケタミンによる全身麻酔と鎮静の比較研究
調査の概要
詳細な説明
心房中隔欠損症（ASD）は、最も一般的なタイプの先天性心疾患の 1 つで、小児の約 25% に発生します。全身麻酔は通常、気管挿管と人工呼吸器または自発呼吸によって行われ、麻酔深度は心房中隔欠損症の存在に耐えるのに必要です。気管チューブは常に心筋の収縮性の低下と呼吸機構の変化を引き起こします。 麻酔技術の目標は、心臓カテーテル検査中に鎮静と鎮痛を提供し、不動性と血行力学的安定性を確保することです。
ケタミンは、鎮静、鎮痛、交感神経興奮作用のある N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDA) アンタゴニストです。 その利点の中には、換気ドライブへの影響を最小限に抑えながら気道反射を保護する機能があります。
デクスメデトミジンは、鎮静、抗不安、鎮痛効果のある選択性の高いα-2 アドレナリン受容体作動薬であり、外科的刺激に対する交感神経系の反応を鈍化させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta、El-Gharbia Governorate, Egypt、エジプト、31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は3～8歳。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II ～ III
- 待機的経カテーテル心房中隔欠損閉鎖術が予定されている小児患者。
除外基準:
- 複数の先天異常を有する患者。
- うっ血性心不全の患者
- 臓器機能不全、肝臓疾患、腎臓疾患、または肺疾患のある患者。
- 最近の胸部感染症。
- 気道の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔は、フェイスマスクを使用した 6% セボフルランによって導入されます。 静脈ライン（22 g カニューレ）が挿入され、フェンタニル 1mcg-kg が投与されます。 気管内チューブを使用して患者に挿管します。手術中、酸素空気を 1:1 で混合した状態で 2% セボフルランを吸入することで麻酔が維持されます。 クリスタロイド溶液は、「4/2/1 ルール」に従って液体を補充するために使用されました。 処置中のモニタリングには、駆出率（EF）、血圧、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度が含まれます。これらは、ベースライン、導入後、カテーテル挿入後 10 分、処置中 30 分、および覚醒後に測定されます。 |
全身麻酔は、フェイスマスクを使用した 6% セボフルランによって導入されます。
静脈ライン（22 g カニューレ）が挿入され、フェンタニル 1mcg-kg が投与されます。
気管内チューブを使用して患者に挿管します。手術中、酸素空気を 1:1 で混合した状態で 2% セボフルランを吸入することで麻酔が維持されます。
クリスタロイド溶液は、「4/2/1 ルール」に従って液体を補充するために使用されました。
処置中のモニタリングには、駆出率（EF）、血圧、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度が含まれます。これらは、ベースライン、導入後、カテーテル挿入後 10 分、処置中 30 分、および覚醒後に測定されます。
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実験的：局所麻酔
鼻カニューレが設置され、酸素が 2 ～ 3 L/分で送達されました。
静脈ラインが挿入されます (22 g カニューレ)。
鎮静療法には、10 分間にわたるデクスメデトミジン (1 mcg/kg) とケタミン (1 mg/kg) の負荷投与が含まれます。
患者は、維持鎮静としてデクスメデトミジン 0.7 mcg/kg/時間、ケタミン 0.5 mg/kg/時間の注入を受けます。心臓カテーテル検査での血管アクセスのために、用量 2 mg/kg で 2% キシロカインの局所浸潤が行われます。
処置の完了後、患者が完全に覚醒し、生命が安定していることを確認するために輸液ポンプが停止されます。
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鼻カニューレが設置され、酸素が 2 ～ 3 L/分で送達されました。
静脈ラインが挿入されます (22 g カニューレ)。
鎮静療法には、10 分間にわたるデクスメデトミジン (1 mcg/kg) とケタミン (1 mg/kg) の負荷投与が含まれます。
患者は、維持鎮静としてデクスメデトミジン 0.7 mcg/kg/時間、ケタミン 0.5 mg/kg/時間の注入を受けます。心臓カテーテル検査での血管アクセスのために、用量 2 mg/kg で 2% キシロカインの局所浸潤が行われます。
処置の完了後、患者が完全に覚醒し、生命が安定していることを確認するために輸液ポンプが停止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：介入直後
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心拍数は、ベースライン、導入後、カテーテル挿入部位の 10 分後、処置中の 30 分、および両群の出現後に測定されます。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠：介入直後
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両群において、平均動脈血圧をベースライン、導入後、カテーテル挿入部位の１０分後、処置中の３０分および覚醒後に測定する。
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介入直後
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O2飽和度
時間枠：介入直後
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両方のグループにおいて、ベースライン、導入後、カテーテル挿入部位の 10 分後、処置中の 30 分、および出現後の O2 飽和を測定します。
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介入直後
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呼吸数
時間枠：介入直後
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呼吸数は、ベースライン、導入後、カテーテル挿入部位の１０分後、処置中の３０分、および両群の覚醒後に測定される。
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介入直後
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入院期間
時間枠：術後28日目
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入院期間は入院から退院までを測定します。
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術後28日目
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回復時間
時間枠：麻酔後ケアユニットから退院した直後
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回復時間は、手術の終了から麻酔後治療室 (PACU) からの退院まで測定されます。
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麻酔後ケアユニットから退院した直後
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合併症
時間枠：術後24時間
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不整脈、低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐などの術後合併症を測定します。
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術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264MD57/3/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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