Anestesia geral versus sedação por dexmedetomidina e cetamina com infiltração local para fechamento percutâneo transcateter de comunicação interatrial em pacientes pediátricos
Um estudo comparativo entre anestesia geral e sedação por dexmedetomidina e cetamina com infiltração local para fechamento percutâneo transcateter de comunicação interatrial em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação interatrial (CIA) é um dos tipos mais comuns de defeitos cardíacos congênitos, ocorrendo em cerca de 25% das crianças A anestesia geral é geralmente obtida com intubação traqueal e ventilação mecânica ou respiração espontânea, a profundidade da anestesia necessária para tolerar a presença de um tubo traqueal invariavelmente levará a alguma redução na contratilidade miocárdica e alteração da mecânica respiratória. O objetivo da técnica anestésica é proporcionar sedação e analgesia durante o cateterismo cardíaco para garantir imobilidade e estabilidade hemodinâmica.
A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) com efeitos sedativos, analgésicos e simpaticomiméticos. Entre seus benefícios, tem a capacidade de proteger os reflexos das vias aéreas com efeito mínimo no impulso ventilatório.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa-2 adrenérgico altamente seletivo com efeito sedativo, ansiolítico e analgésico, além de atenuar a resposta do sistema nervoso simpático à estimulação cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egito, 31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 3 a 8 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes pediátricos programados para fechamento eletivo de comunicação interatrial transcateter.
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplas anomalias congênitas.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com disfunção orgânica, doença hepática ou renal ou doença pulmonar.
- Infecção torácica recente.
- Anormalidades das vias aéreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral
A anestesia geral será induzida com sevoflurano a 6% com máscara facial. Uma linha intravenosa (cânula de 22 g) será inserida e então será administrado fentanil 1mcg-kg. Um tubo endotraqueal será usado para intubar o paciente. A anestesia será mantida por inalação de sevoflurano a 2% em uma composição de oxigênio e ar 1:1 durante a operação. A solução cristalóide foi usada para repor o fluido de acordo com a "regra 4/2/1". O monitoramento durante o procedimento inclui fração de ejeção (FE), pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de O2 são medidas no início do estudo, após a indução, 10 minutos após a inserção do cateter, 30 minutos durante o procedimento e pós-emergência. |
A anestesia geral será induzida com sevoflurano a 6% com máscara facial.
Uma linha intravenosa (cânula de 22 g) será inserida e então será administrado fentanil 1mcg-kg.
Um tubo endotraqueal será usado para intubar o paciente. A anestesia será mantida por inalação de sevoflurano a 2% em uma composição de oxigênio e ar 1:1 durante a operação.
A solução cristalóide foi usada para repor o fluido de acordo com a "regra 4/2/1".
O monitoramento durante o procedimento inclui fração de ejeção (FE), pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de O2 são medidas no início do estudo, após a indução, 10 minutos após a inserção do cateter, 30 minutos durante o procedimento e pós-emergência.
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Experimental: Anestesia local
Uma cânula nasal foi colocada e oxigênio fornecido a 2 a 3 L/minuto.
Será inserida uma linha intravenosa (cânula de 22 g).
O regime de sedação incluirá dose de ataque de dexmedetomidina (1 mcg/kg) e cetamina (1mg/kg) durante 10 minutos.
O paciente receberá uma infusão de dexmedetomidina a 0,7 mcg/kg por hora e cetamina 0,5 mg/kg/h como sedação de manutenção. A infiltração local de xilocaína 2% na dose de 2 mg/kg será administrada para acesso vascular em cateterismo cardíaco.
Após a conclusão do procedimento, a bomba de infusão será parada para garantir que o paciente esteja totalmente acordado e com vitalidade estável
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Uma cânula nasal foi colocada e oxigênio fornecido a 2 a 3 L/minuto.
Será inserida uma linha intravenosa (cânula de 22 g).
O regime de sedação incluirá dose de ataque de dexmedetomidina (1 mcg/kg) e cetamina (1mg/kg) durante 10 minutos.
O paciente receberá uma infusão de dexmedetomidina a 0,7 mcg/kg por hora e cetamina 0,5 mg/kg/h como sedação de manutenção. A infiltração local de xilocaína 2% na dose de 2 mg/kg será administrada para acesso vascular em cateterismo cardíaco.
Após a conclusão do procedimento, a bomba de infusão será parada para garantir que o paciente esteja totalmente acordado e com vitalidade estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A frequência cardíaca será medida no início do estudo, após a indução, 10 minutos após o local de inserção do cateter, 30 minutos durante o procedimento e pós-emergência em ambos os grupos.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A pressão arterial média será medida no início do estudo, após a indução, 10 minutos após o local de inserção do cateter, 30 minutos durante o procedimento e pós-emergência em ambos os grupos.
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Imediatamente após a intervenção
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Saturação de O2
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A saturação de O2 será medida no início do estudo, após a indução, 10 minutos após o local de inserção do cateter, 30 minutos durante o procedimento e pós-emergência em ambos os grupos.
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Imediatamente após a intervenção
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Frequência respiratória
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A frequência respiratória será medida no início do estudo, após a indução, 10 minutos após o local de inserção do cateter, 30 minutos durante o procedimento e pós-emergência em ambos os grupos.
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Imediatamente após a intervenção
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Duração da internação
Prazo: 28 dias de pós-operatório
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O tempo de internação será medido desde a admissão até a alta hospitalar
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28 dias de pós-operatório
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Tempo de recuperação
Prazo: Imediatamente após a alta da sala de recuperação pós-anestésica
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O tempo de recuperação será medido desde o final da cirurgia até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Imediatamente após a alta da sala de recuperação pós-anestésica
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Complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias como arritmia, hipotensão, bradicardia, náuseas e vômitos serão medidas.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Anestesia, local
- Anestesia, general
Outros números de identificação do estudo
- 36264MD57/3/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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