Anestesia general versus sedación con dexmedetomidina y ketamina con infiltración local para el cierre percutáneo transcatéter de la comunicación interauricular en pacientes pediátricos
Un estudio comparativo entre anestesia general versus sedación con dexmedetomidina y ketamina con infiltración local para el cierre percutáneo transcatéter de la comunicación interauricular en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación interauricular (CIA) es uno de los tipos más comunes de defectos cardíacos congénitos y ocurre en aproximadamente el 25% de los niños. La anestesia general generalmente se obtiene con intubación traqueal y ventilación mecánica o respiración espontánea, la profundidad de la anestesia requerida para tolerar la presencia de un tubo traqueal conducirá invariablemente a cierta reducción de la contractilidad del miocardio y a una alteración de la mecánica respiratoria. El objetivo de la técnica anestésica es proporcionar sedación y analgesia durante el cateterismo cardíaco para garantizar la inmovilidad y la estabilidad hemodinámica.
La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) con efectos sedantes, analgésicos y simpaticomiméticos. Entre sus beneficios, tiene la capacidad de proteger los reflejos de las vías respiratorias con un efecto mínimo sobre el impulso ventilatorio.
La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2 con efecto sedante, ansiolítico y analgésico; también mitiga la respuesta del sistema nervioso simpático a la estimulación quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egipto, 31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-8 años.
- Ambos géneros.
- Estado físico II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes pediátricos programados para cierre electivo de comunicación interauricular transcatéter.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples anomalías congénitas.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con disfunción de órganos, enfermedad hepática o renal o enfermedad pulmonar.
- Infección torácica reciente.
- Anomalías de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
La anestesia general será inducida por sevoflurano al 6% con mascarilla. Se insertará una vía intravenosa (cánula de 22 g) y luego se administrará 1 mcg-kg de fentanilo. Se utilizará un tubo endotraqueal para intubar al paciente. La anestesia se mantendrá mediante inhalación de sevoflurano al 2% en una combinación de oxígeno y aire 1:1 durante toda la operación. Se utilizó una solución cristaloide para reponer el líquido según la "regla 4/2/1". El seguimiento durante el procedimiento incluye la fracción de eyección (FE), la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 se miden al inicio del estudio, después de la inducción, 10 minutos después de la inserción del catéter, 30 minutos durante el procedimiento y después de la emergencia. |
La anestesia general será inducida por sevoflurano al 6% con mascarilla.
Se insertará una vía intravenosa (cánula de 22 g) y luego se administrará 1 mcg-kg de fentanilo.
Se utilizará un tubo endotraqueal para intubar al paciente. La anestesia se mantendrá mediante inhalación de sevoflurano al 2% en una combinación de oxígeno y aire 1:1 durante toda la operación.
Se utilizó una solución cristaloide para reponer el líquido según la "regla 4/2/1".
El seguimiento durante el procedimiento incluye la fracción de eyección (FE), la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 se miden al inicio del estudio, después de la inducción, 10 minutos después de la inserción del catéter, 30 minutos durante el procedimiento y después de la emergencia.
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Experimental: Anestesia local
Se colocó una cánula nasal y se administró oxígeno a razón de 2 a 3 L/minuto.
Se insertará una vía intravenosa (cánula de 22 g).
El régimen de sedación incluirá una dosis de carga de dexmedetomidina (1 mcg/kg) y ketamina (1 mg/kg) durante 10 minutos.
El paciente recibirá una infusión de dexmedetomidina a 0,7 mcg/kg por hora y ketamina 0,5 mg/kg/h como sedación de mantenimiento. Se administrará infiltración local de xilocaína al 2% a dosis de 2 mg/kg para acceso vascular en cateterismo cardíaco.
Una vez finalizado el procedimiento, se detendrá la bomba de infusión para garantizar que el paciente esté completamente despierto y vitalmente estable.
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Se colocó una cánula nasal y se administró oxígeno a razón de 2 a 3 L/minuto.
Se insertará una vía intravenosa (cánula de 22 g).
El régimen de sedación incluirá una dosis de carga de dexmedetomidina (1 mcg/kg) y ketamina (1 mg/kg) durante 10 minutos.
El paciente recibirá una infusión de dexmedetomidina a 0,7 mcg/kg por hora y ketamina 0,5 mg/kg/h como sedación de mantenimiento. Se administrará infiltración local de xilocaína al 2% a dosis de 2 mg/kg para acceso vascular en cateterismo cardíaco.
Una vez finalizado el procedimiento, se detendrá la bomba de infusión para garantizar que el paciente esté completamente despierto y vitalmente estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La frecuencia cardíaca se medirá al inicio del estudio, después de la inducción, 10 minutos después del sitio de inserción del catéter, 30 minutos durante el procedimiento y después de la emergencia en ambos grupos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La presión arterial media se medirá al inicio del estudio, después de la inducción, 10 minutos después del sitio de inserción del catéter, 30 minutos durante el procedimiento y después de la emergencia en ambos grupos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Saturación de O2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La saturación de O2 se medirá al inicio del estudio, después de la inducción, 10 minutos después del sitio de inserción del catéter, 30 minutos durante el procedimiento y después de la emergencia en ambos grupos.
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Inmediatamente después de la intervención
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La frecuencia respiratoria se medirá al inicio del estudio, después de la inducción, 10 minutos después del sitio de inserción del catéter, 30 minutos durante el procedimiento y después de la emergencia en ambos grupos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días postoperatorio
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La duración de la estancia hospitalaria se medirá desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
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28 días postoperatorio
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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El tiempo de recuperación se medirá desde el final de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se medirán las complicaciones posoperatorias como arritmia, hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos.
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Anestesia, local
- Anestesia, general
Otros números de identificación del estudio
- 36264MD57/3/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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