Anestesia generale versus sedazione con dexmedetomidina e ketamina con infiltrazione locale per la chiusura transcatetere percutanea del difetto del setto atriale nei pazienti pediatrici
Uno studio comparativo tra anestesia generale e sedazione mediante dexmedetomidina e ketamina con infiltrazione locale per la chiusura transcatetere percutanea del difetto interatriale nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il difetto del setto atriale (ASD) è uno dei tipi più comuni di difetti cardiaci congeniti e si verifica in circa il 25% dei bambini. L'anestesia generale viene solitamente ottenuta con intubazione tracheale e ventilazione meccanica o respirazione spontanea, la profondità dell'anestesia richiesta per tollerare la presenza di un tubo tracheale porterà invariabilmente ad una certa riduzione della contrattilità miocardica e ad un'alterazione della meccanica respiratoria. L'obiettivo della tecnica anestetica è fornire sedazione e analgesia durante il cateterismo cardiaco per garantire l'immobilità e la stabilità emodinamica.
La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) con effetti sedativi, analgesici e simpaticomimetici. Tra i suoi benefici c'è la capacità di proteggere i riflessi delle vie aeree con un effetto minimo sulla spinta ventilatoria.
La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici con effetto sedativo, ansiolitico e analgesico, inoltre attenua la risposta del sistema nervoso simpatico alla stimolazione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egitto, 31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-8 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti pediatrici in attesa di chiusura elettiva del difetto del setto interatriale transcatetere.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie congenite multiple.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
- Pazienti con disfunzione d'organo, malattia renale o epatica o malattia polmonare.
- Infezione toracica recente.
- Anomalie delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia generale
L'anestesia generale sarà indotta dal sevoflurano al 6% con una maschera facciale. Verrà inserita una linea endovenosa (cannula da 22 g), quindi verrà somministrato fentanil 1 mcg-kg. Il tubo endotracheale verrà utilizzato per intubare il paziente. L'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di sevoflurano al 2% in una combinazione di ossigeno e aria 1:1 durante l'operazione. La soluzione cristalloide è stata utilizzata per reintegrare i liquidi secondo la "regola 4/2/1". Il monitoraggio durante la procedura include la frazione di eiezione (EF), la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 misurate al basale, dopo l'induzione, 10 minuti dopo l'inserimento del catetere, 30 minuti durante la procedura e dopo l'emergenza. |
L'anestesia generale sarà indotta dal sevoflurano al 6% con una maschera facciale.
Verrà inserita una linea endovenosa (cannula da 22 g), quindi verrà somministrato fentanil 1 mcg-kg.
Il tubo endotracheale verrà utilizzato per intubare il paziente. L'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di sevoflurano al 2% in una combinazione di ossigeno e aria 1:1 durante l'operazione.
La soluzione cristalloide è stata utilizzata per reintegrare i liquidi secondo la "regola 4/2/1".
Il monitoraggio durante la procedura include la frazione di eiezione (EF), la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 misurate al basale, dopo l'induzione, 10 minuti dopo l'inserimento del catetere, 30 minuti durante la procedura e dopo l'emergenza.
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Sperimentale: Anestesia locale
È stata posizionata una cannula nasale e l'ossigeno è stato erogato a una velocità di 2-3 L/minuto.
Verrà inserita una linea endovenosa (cannula da 22 g).
Il regime di sedazione includerà una dose di carico di dexmedetomidina (1 mcg/kg) e ketamina (1 mg/kg) nell'arco di 10 minuti.
Il paziente riceverà un'infusione di dexmedetomidina a 0,7 mcg/kg all'ora e ketamina 0,5 mg/kg/ora come sedazione di mantenimento. Verrà somministrata un'infiltrazione locale di xilocaina al 2% alla dose di 2 mg/kg per l'accesso vascolare nel cateterismo cardiaco.
Dopo il completamento della procedura la pompa di infusione verrà fermata per garantire che il paziente sia completamente sveglio e vitale
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È stata posizionata una cannula nasale e l'ossigeno è stato erogato a una velocità di 2-3 L/minuto.
Verrà inserita una linea endovenosa (cannula da 22 g).
Il regime di sedazione includerà una dose di carico di dexmedetomidina (1 mcg/kg) e ketamina (1 mg/kg) nell'arco di 10 minuti.
Il paziente riceverà un'infusione di dexmedetomidina a 0,7 mcg/kg all'ora e ketamina 0,5 mg/kg/ora come sedazione di mantenimento. Verrà somministrata un'infiltrazione locale di xilocaina al 2% alla dose di 2 mg/kg per l'accesso vascolare nel cateterismo cardiaco.
Dopo il completamento della procedura la pompa di infusione verrà fermata per garantire che il paziente sia completamente sveglio e vitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La frequenza cardiaca sarà misurata al basale, dopo l'induzione, 10 minuti dopo il sito di inserimento del catetere, 30 minuti durante la procedura e dopo l'emergenza in entrambi i gruppi.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La pressione arteriosa media sarà misurata al basale, dopo l'induzione, 10 minuti dopo il sito di inserimento del catetere, 30 minuti durante la procedura e dopo l'emergenza in entrambi i gruppi.
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Subito dopo l'intervento
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Saturazione di O2
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La saturazione di O2 sarà misurata al basale, dopo l'induzione, 10 minuti dopo il sito di inserimento del catetere, 30 minuti durante la procedura e dopo l'emergenza in entrambi i gruppi.
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Subito dopo l'intervento
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La frequenza respiratoria sarà misurata al basale, dopo l'induzione, 10 minuti dopo il sito di inserimento del catetere, 30 minuti durante la procedura e dopo l'emergenza in entrambi i gruppi.
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Subito dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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La durata della degenza ospedaliera sarà misurata dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
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28 giorni dopo l'intervento
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
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Il tempo di recupero sarà misurato dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
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Immediatamente dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno misurate le complicanze postoperatorie quali aritmia, ipotensione, bradicardia, nausea e vomito.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Difetti del setto cardiaco
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Anestesia, locale
- Anestesia, generale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MD57/3/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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