Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vollnarkose versus Sedierung durch Dexmedetomidin und Ketamin mit lokaler Infiltration für den perkutanen Transkatheterverschluss eines Vorhofseptumdefekts bei pädiatrischen Patienten

15. Februar 2026 aktualisiert von: Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal, Tanta University

Eine Vergleichsstudie zwischen Vollnarkose und Sedierung durch Dexmedetomidin und Ketamin mit lokaler Infiltration für den perkutanen Transkatheterverschluss eines Vorhofseptumdefekts bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich zwischen Vollnarkose und Sedierung mit Dexmedetomidin und Ketamin mit lokaler Infiltration an der Kathetereinführstelle bei pädiatrischen Patienten, die sich aufgrund hämodynamischer Veränderungen einem transkutanen Verschluss eines Vorhofseptumdefekts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorhofseptumdefekt (ASD) ist eine der häufigsten Arten angeborener Herzfehler und tritt bei etwa 25 % der Kinder auf. Eine Vollnarkose wird in der Regel durch Trachealintubation und mechanische Beatmung oder Spontanatmung erreicht, wobei die Anästhesietiefe erforderlich ist, um das Vorhandensein von Vorhofseptumdefekten zu tolerieren Ein Trachealtubus führt unweigerlich zu einer gewissen Verringerung der Kontraktilität des Myokards und zu einer Veränderung der Atemmechanik. Ziel der Anästhesietechnik ist die Sedierung und Analgesie während der Herzkatheterisierung, um Immobilität und hämodynamische Stabilität sicherzustellen.

Ketamin ist ein N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA)-Antagonist mit beruhigender, analgetischer und sympathomimetischer Wirkung. Zu seinen Vorteilen gehört die Fähigkeit, die Atemwegsreflexe bei minimaler Auswirkung auf den Beatmungsantrieb zu schützen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist mit sedierender, anxiolytischer und analgetischer Wirkung. Außerdem schwächt es die Reaktion des sympathischen Nervensystems auf chirurgische Stimulation ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia Governorate, Egypt
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Ägypten, 31527
        • Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 3–8 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Pädiatrische Patienten, bei denen ein elektiver Transkatheter-Vorhofseptumdefektverschluss geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren angeborenen Anomalien.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Organfunktionsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Lungenerkrankungen.
  • Kürzliche Brustinfektion.
  • Anomalien der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose

Die Vollnarkose wird mit 6 % Sevofluran und einer Gesichtsmaske eingeleitet. Anschließend wird ein intravenöser Zugang (22-g-Kanüle) eingeführt und dann 1 µg-kg Fentanyl verabreicht. Zur Intubation des Patienten wird ein Endotrachealtubus verwendet. Die Anästhesie wird durch Inhalation von 2 % Sevofluran in einer Sauerstoff-Luft-Kombination 1:1 während der gesamten Operation aufrechterhalten.

Zum Auffüllen der Flüssigkeit wurde eine kristalloide Lösung gemäß der „4/2/1-Regel“ verwendet. Die Überwachung während des Eingriffs umfasst die Messung der Ejektionsfraktion (EF), des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der O2-Sättigung zu Studienbeginn, nach der Induktion, 10 Minuten nach dem Einführen des Katheters, 30 Minuten während des Eingriffs und nach dem Auftauchen.
Sonstiges: Vollnarkose
Die Vollnarkose wird mit 6 % Sevofluran und einer Gesichtsmaske eingeleitet. Anschließend wird ein intravenöser Zugang (22-g-Kanüle) eingeführt und dann 1 µg-kg Fentanyl verabreicht. Zur Intubation des Patienten wird ein Endotrachealtubus verwendet. Die Anästhesie wird durch Inhalation von 2 % Sevofluran in einer Sauerstoff-Luft-Kombination 1:1 während der gesamten Operation aufrechterhalten. Zum Auffüllen der Flüssigkeit wurde eine kristalloide Lösung gemäß der „4/2/1-Regel“ verwendet. Die Überwachung während des Eingriffs umfasst die Messung der Ejektionsfraktion (EF), des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der O2-Sättigung zu Studienbeginn, nach der Induktion, 10 Minuten nach dem Einführen des Katheters, 30 Minuten während des Eingriffs und nach dem Auftauchen.
Experimental: Lokale Betäubung
Eine Nasenkanüle wurde platziert und Sauerstoff mit 2 bis 3 l/Minute zugeführt. Es wird ein intravenöser Zugang eingeführt (22-g-Kanüle). Das Sedierungsschema umfasst eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin (1 µg/kg) und Ketamin (1 mg/kg) über 10 Minuten. Der Patient erhält eine Infusion von Dexmedetomidin mit 0,7 µg/kg pro Stunde und Ketamin 0,5 mg/kg/h als Erhaltungssedierung. Für den Gefäßzugang bei der Herzkatheterisierung wird eine lokale Infiltration von 2 % Xylocain in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht. Nach Abschluss des Eingriffs wird die Infusionspumpe gestoppt, um sicherzustellen, dass der Patient vollständig wach und vital stabil ist
Sonstiges: Lokale Betäubung
Eine Nasenkanüle wurde platziert und Sauerstoff mit 2 bis 3 l/Minute zugeführt. Es wird ein intravenöser Zugang eingeführt (22-g-Kanüle). Das Sedierungsschema umfasst eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin (1 µg/kg) und Ketamin (1 mg/kg) über 10 Minuten. Der Patient erhält eine Infusion von Dexmedetomidin mit 0,7 µg/kg pro Stunde und Ketamin 0,5 mg/kg/h als Erhaltungssedierung. Für den Gefäßzugang bei der Herzkatheterisierung wird eine lokale Infiltration von 2 % Xylocain in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht. Nach Abschluss des Eingriffs wird die Infusionspumpe gestoppt, um sicherzustellen, dass der Patient vollständig wach und vital stabil ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn, nach der Induktion, 10 Minuten nach der Einführungsstelle des Katheters, 30 Minuten während des Eingriffs und nach dem Auftauchen in beiden Gruppen gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der mittlere arterielle Blutdruck wird zu Studienbeginn, nach der Induktion, 10 Minuten nach der Einführungsstelle des Katheters, 30 Minuten während des Eingriffs und nach dem Auftauchen in beiden Gruppen gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
O2-Sättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die O2-Sättigung wird zu Studienbeginn, nach der Induktion, 10 Minuten nach der Einführungsstelle des Katheters, 30 Minuten während des Eingriffs und nach dem Auftauchen in beiden Gruppen gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Atemfrequenz wird zu Studienbeginn, nach der Induktion, 10 Minuten nach der Einführungsstelle des Katheters, 30 Minuten während des Eingriffs und nach dem Auftauchen in beiden Gruppen gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen
28 Tage postoperativ
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Die Erholungszeit wird vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) gemessen.
Unmittelbar nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen werden gemessen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MD57/3/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren