Yleisanestesia versus sedaatio deksmedetomidiinilla ja ketamiinilla paikallisella infiltraatiolla lapsipotilaiden eteisen väliseinävaurion perkutaaniseen transkatetriin
sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal, Tanta University
Vertaileva tutkimus yleisanestesian ja deksmedetomidiinin ja ketamiinin sedaatiosta paikallisella infiltraatiolla eteisseptaalivaurion perkutaaniseen transkatetriin sulkemiseen lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleisanestesian ja sedaatiota deksmedetomidiinilla ja ketamiinilla paikallisella infiltraatiolla katetrin asennuskohdassa lapsipotilailla, joille tehdään eteisväliseinän vaurion transkutaaninen sulkeminen hemodynaamisten muutosten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisen väliseinän vajaatoiminta (ASD) on yksi yleisimmistä synnynnäisten sydänvikojen tyypeistä, ja sitä esiintyy noin 25 %:lla lapsista. Yleisanestesia saadaan yleensä henkitorven intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla tai spontaanilla hengityksellä. henkitorvi johtaa poikkeuksetta jonkin verran sydänlihaksen supistumiskykyä ja hengitysmekaniikan muutoksia. Anestesiatekniikan tavoitteena on tarjota sedaatiota ja analgesiaa sydämen katetroinnissa liikkumattomuuden ja hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi.
Ketamiini on N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) antagonisti, jolla on rauhoittava, analgeettinen ja sympatomimeettinen vaikutus. Etujensa joukossa se pystyy suojaamaan hengitysteiden refleksejä minimaalisella vaikutuksella hengityskoneistoon.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on rauhoittava, anksiolyyttinen ja analgeettinen vaikutus, ja se myös heikentää sympaattisen hermoston vastetta kirurgiseen stimulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egypti, 31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-8 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III
- Lapsipotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen transkatetri eteisväliseinän vaurion sulkeminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita synnynnäisiä epämuodostumia.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai keuhkosairaus.
- Äskettäinen rintatulehdus.
- Hengitysteiden poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesia saadaan aikaan 6-prosenttisella sevofluraanilla kasvonaamion kanssa. Suonensisäinen letku (22 g kanyyli) asetetaan ja fentanyyliä 1 mcg-kg annetaan. Endotrakeaaliputkea käytetään potilaan intubaatioon. Anestesiaa ylläpidetään 2 % sevofluraanin inhalaatiolla happiilmassa 1:1 koko leikkauksen ajan. Crystalloid-liuosta käytettiin nesteen täydentämiseen "4/2/1-säännön" mukaisesti. Seuranta toimenpiteen aikana sisältää ejektiofraktion (EF), verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja O2-saturaation mitataan lähtötasolla, induktion jälkeen, 10 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja ilmaantumisen jälkeen. |
Yleisanestesia saadaan aikaan 6-prosenttisella sevofluraanilla kasvonaamion kanssa.
Suonensisäinen letku (22 g kanyyli) asetetaan ja fentanyyliä 1 mcg-kg annetaan.
Potilaan intubointiin käytetään endotrakeaalista letkua. Anestesiaa ylläpidetään 2 % sevofluraanin inhalaatiolla happiilmassa 1:1 koko leikkauksen ajan.
Crystalloid-liuosta käytettiin nesteen täydentämiseen "4/2/1-säännön" mukaisesti.
Seuranta toimenpiteen aikana sisältää ejektiofraktion (EF), verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja O2-saturaation mitataan lähtötasolla, induktion jälkeen, 10 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja ilmaantumisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen anestesia
Nenäkanyyli asetettiin ja happea toimitettiin nopeudella 2-3 l/min.
Suonensisäinen linja asetetaan (22 g:n kanyyli).
Sedaatiohoito sisältää deksmedetomidiinin (1 mcg/kg) ja ketamiinin (1 mg/kg) kyllästysannoksen 10 minuutin aikana.
Potilas saa deksmedetomidiini-infuusion 0,7 mikrogrammaa/kg/tunti ja ketamiinia 0,5 mg/kg/tunti ylläpitosedaatioina. Paikallinen ksylokaiinin suodatus 2 %:n annoksella 2 mg/kg annetaan verisuonille pääsyä varten sydämen katetroinnissa.
Toimenpiteen päätyttyä infuusiopumppu pysäytetään varmistaakseen, että potilas on täysin hereillä ja elinvoimainen
|
Nenäkanyyli asetettiin ja happea toimitettiin nopeudella 2-3 l/min.
Suonensisäinen linja asetetaan (22 g:n kanyyli).
Sedaatiohoito sisältää deksmedetomidiinin (1 mcg/kg) ja ketamiinin (1 mg/kg) kyllästysannoksen 10 minuutin aikana.
Potilas saa deksmedetomidiini-infuusion 0,7 mikrogrammaa/kg/tunti ja ketamiinia 0,5 mg/kg/tunti ylläpitosedaatioina. Paikallinen ksylokaiinin suodatus 2 %:n annoksella 2 mg/kg annetaan verisuonille pääsyä varten sydämen katetroinnissa.
Toimenpiteen päätyttyä infuusiopumppu pysäytetään varmistaakseen, että potilas on täysin hereillä ja elinvoimainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Syke mitataan molemmissa ryhmissä lähtötasolla, induktion jälkeen, 10 minuuttia katetrin sisäänvientikohdan jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja ikääntymisen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan molemmissa ryhmissä lähtötasolla, induktion jälkeen, 10 minuuttia katetrin sisäänviennin jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja ilmaantumisen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
O2 kyllästys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
O2-saturaatio mitataan molemmissa ryhmissä lähtötasolla, induktion jälkeen, 10 minuuttia katetrin sisäänviennin jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja itämistä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hengitystiheys mitataan molemmissa ryhmissä lähtötasolla, induktion jälkeen, 10 minuuttia katetrin sisäänviennin jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja ilmaantumisen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalajakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus mitataan vastaanotosta sairaalasta kotiuttamiseen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen
|
Toipumisaika mitataan leikkauksen päättymisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen saakka.
|
Välittömästi anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten rytmihäiriöt, hypotensio, bradykardia, pahoinvointi ja oksentelu mitataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Anestesia ja kipulääke
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Anestesia, paikallinen
- Anestesia, yleinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MD57/3/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .