소아 환자의 심방 중격 결손의 경피적 경피적 경피적 폐쇄를 위한 국소 침윤을 이용한 덱스메데토미딘 및 케타민에 의한 진정제와 전신 마취 비교
소아 환자의 심방 중격 결손의 경피경카테터 폐쇄를 위한 전신마취와 국소침투를 이용한 덱스메데토미딘 및 케타민 진정제의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
심방중격결손(ASD)은 가장 흔한 유형의 선천성 심장 결함 중 하나로 약 25%의 소아에서 발생합니다. 전신 마취는 일반적으로 기관 삽관 및 기계적 환기 또는 자발 호흡으로 이루어지며, 기관 튜브를 사용하면 심근 수축력이 어느 정도 감소하고 호흡 역학이 변경됩니다. 마취 기술의 목표는 심장 카테터 삽입 중에 진정 및 진통을 제공하여 부동성과 혈역학적 안정성을 보장하는 것입니다.
케타민은 진정, 진통, 교감신경흥분 효과가 있는 N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDA) 길항제입니다. 장점 중 하나는 환기 구동에 미치는 영향을 최소화하면서 기도 반사를 보호하는 능력이 있다는 것입니다.
덱스메데토미딘은 진정, 항불안, 진통 효과가 있는 매우 선택적인 알파-2 아드레날린 수용체 작용제이며 수술 자극에 대한 교감 신경계 반응을 둔화시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, 이집트, 31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~8세.
- 두 성별 모두.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 II-III
- 선택적 경피적 심방 중격 결손 폐쇄가 예정된 소아 환자.
제외 기준:
- 다발성 선천성 기형을 가진 환자.
- 울혈성 심부전 환자
- 장기 기능 장애, 간, 신장 질환 또는 폐 질환이 있는 환자.
- 최근 흉부 감염.
- 기도 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신마취
전신마취는 안면 마스크와 함께 6% 세보플루란으로 유도됩니다. 정맥주사(22g 캐뉼러)를 삽입한 후 펜타닐 1mcg-kg을 투여합니다. 기관내관을 사용하여 환자에게 삽관합니다. 수술 내내 1:1 산소 공기 혼합으로 2% 세보플루란을 흡입하여 마취가 유지됩니다. 결정질 용액은 "4/2/1 규칙"에 따라 유체를 보충하는 데 사용되었습니다. 시술 중 모니터링에는 박출률(EF), 혈압, 심박수, 호흡수 및 O2 포화도가 기준선, 유도 후, 카테터 삽입 후 10분, 시술 중 30분 및 출현 후 측정됩니다. |
전신마취는 안면 마스크와 함께 6% 세보플루란으로 유도됩니다.
정맥주사(22g 캐뉼러)를 삽입한 후 펜타닐 1mcg-kg을 투여합니다.
기관내관을 사용하여 환자에게 삽관합니다. 수술 내내 1:1 산소 공기 혼합으로 2% 세보플루란을 흡입하여 마취가 유지됩니다.
결정질 용액은 "4/2/1 규칙"에 따라 유체를 보충하는 데 사용되었습니다.
시술 중 모니터링에는 박출률(EF), 혈압, 심박수, 호흡수 및 O2 포화도가 기준선, 유도 후, 카테터 삽입 후 10분, 시술 중 30분 및 출현 후 측정됩니다.
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실험적: 국소마취
비강 캐뉼라를 삽입하고 산소를 2~3L/분으로 공급했습니다.
정맥 주사선이 삽입됩니다(22g 캐뉼라).
진정 요법에는 10분에 걸쳐 덱스메데토미딘(1mcg/kg)과 케타민(1mg/kg)의 부하 용량이 포함됩니다.
환자는 유지 진정제로서 시간당 0.7mcg/kg의 덱스메데토미딘과 케타민 0.5mg/kg/hr의 주입을 받게 됩니다. 심장 카테터 삽입 시 혈관 접근을 위해 2mg/kg 용량의 자일로카인 2%의 국소 침윤이 제공됩니다.
시술이 완료된 후 환자가 완전히 깨어 있고 활력이 안정적인지 확인하기 위해 주입 펌프가 중지됩니다.
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비강 캐뉼라를 삽입하고 산소를 2~3L/분으로 공급했습니다.
정맥 주사선이 삽입됩니다(22g 캐뉼라).
진정 요법에는 10분에 걸쳐 덱스메데토미딘(1mcg/kg)과 케타민(1mg/kg)의 부하 용량이 포함됩니다.
환자는 유지 진정제로서 시간당 0.7mcg/kg의 덱스메데토미딘과 케타민 0.5mg/kg/hr의 주입을 받게 됩니다. 심장 카테터 삽입 시 혈관 접근을 위해 2mg/kg 용량의 자일로카인 2%의 국소 침윤이 제공됩니다.
시술이 완료된 후 환자가 완전히 깨어 있고 활력이 안정적인지 확인하기 위해 주입 펌프가 중지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 개입 직후
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두 그룹 모두에서 기준선, 유도 후, 카테터 삽입 부위 후 10분, 시술 중 30분, 출현 후 심박수를 측정합니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 혈압
기간: 개입 직후
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두 그룹 모두 기준선, 유도 후, 카테터 삽입 부위 후 10분, 시술 중 30분, 출현 후 평균 동맥 혈압을 측정합니다.
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개입 직후
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O2 포화도
기간: 개입 직후
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두 그룹 모두에서 기준선, 유도 후, 카테터 삽입 부위 후 10분, 시술 중 30분, 출현 후 O2 포화도를 측정합니다.
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개입 직후
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호흡
기간: 개입 직후
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호흡률은 두 그룹 모두 기준선, 유도 후, 카테터 삽입 부위 후 10분, 시술 중 30분, 출현 후 측정됩니다.
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개입 직후
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입원 기간
기간: 수술 후 28일
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입원부터 퇴원까지의 입원 기간을 측정합니다.
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수술 후 28일
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회복 시간
기간: 마취후치료실에서 퇴원한 직후
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회복 시간은 수술 종료부터 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 측정됩니다.
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마취후치료실에서 퇴원한 직후
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합병증
기간: 수술 후 24시간
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부정맥, 저혈압, 서맥, 오심, 구토 등 수술 후 합병증을 측정합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264MD57/3/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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