Znieczulenie ogólne a sedacja za pomocą deksmedetomidyny i ketaminy z miejscowym naciekiem w celu przezskórnego przezcewnikowego zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej u dzieci i młodzieży
Badanie porównawcze pomiędzy znieczuleniem ogólnym a sedacją deksmedetomidyną i ketaminą z miejscową infiltracją w celu przezskórnego przezcewnikowego zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) to jeden z najczęstszych typów wrodzonych wad serca, występujący u około 25% dzieci. Znieczulenie ogólne zwykle uzyskuje się poprzez intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną lub oddychanie spontaniczne, głębokość znieczulenia wymagana do tolerowania obecności rurka dotchawicza niezmiennie prowadzi do pewnego zmniejszenia kurczliwości mięśnia sercowego i zmiany mechaniki oddechowej. Celem techniki znieczulenia jest zapewnienie sedacji i analgezji podczas cewnikowania serca, aby zapewnić bezruch i stabilność hemodynamiczną.
Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i sympatykomimetycznym. Wśród jego zalet jest zdolność do ochrony odruchów oddechowych przy minimalnym wpływie na wentylację.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i przeciwbólowym, a także osłabia reakcję współczulnego układu nerwowego na stymulację chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egipt, 31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-8 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Dzieci i młodzież zakwalifikowane do planowego przezcewnikowego zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloma wadami wrodzonymi.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci z dysfunkcją narządów, chorobą wątroby lub nerek lub chorobą płuc.
- Niedawna infekcja klatki piersiowej.
- Nieprawidłowości w drogach oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane 6% sewofluranem z maską twarzową. Założona zostanie linia dożylna (kaniula 22 g), a następnie podany zostanie fentanyl w dawce 1 mcg-kg. Do intubacji pacjenta zostanie użyta rurka dotchawicza. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez wdychanie 2% sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza w stosunku 1:1 podczas całej operacji. Do uzupełnienia płynu stosowano roztwór krystaloidów zgodnie z „zasadą 4/2/1”. Monitorowanie podczas zabiegu obejmuje frakcję wyrzutową (EF), ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie O2 mierzone na początku zabiegu, po indukcji, 10 minut po wprowadzeniu cewnika, 30 minut podczas zabiegu i po wybudzeniu. |
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane 6% sewofluranem z maską twarzową.
Założona zostanie linia dożylna (kaniula 22 g), a następnie podany zostanie fentanyl w dawce 1 mcg-kg.
Do intubacji pacjenta zostanie użyta rurka dotchawicza. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez wdychanie 2% sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza w stosunku 1:1 podczas całej operacji.
Do uzupełnienia płynu stosowano roztwór krystaloidów zgodnie z „zasadą 4/2/1”.
Monitorowanie podczas zabiegu obejmuje frakcję wyrzutową (EF), ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie O2 mierzone na początku zabiegu, po indukcji, 10 minut po wprowadzeniu cewnika, 30 minut podczas zabiegu i po wybudzeniu.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
Założono kaniulę nosową i dostarczano tlen z szybkością 2 do 3 l/min.
Zostanie założona linia dożylna (kaniula 22 g).
Schemat sedacji będzie obejmował dawkę nasycającą deksmedetomidyny (1 mcg/kg) i ketaminy (1 mg/kg) podawane przez 10 minut.
Pacjent otrzyma wlew deksmedetomidyny w dawce 0,7 mcg/kg na godzinę i ketaminy w dawce 0,5 mg/kg/h jako środek uspokajający podtrzymujący. W celu uzyskania dostępu naczyniowego podczas cewnikowania serca zostanie podany miejscowy nasączony 2% ksylokainą w dawce 2 mg/kg.
Po zakończeniu zabiegu pompa infuzyjna zostanie zatrzymana, aby upewnić się, że pacjent jest w pełni przytomny i żywotnie stabilny
|
Założono kaniulę nosową i dostarczano tlen z szybkością 2 do 3 l/min.
Zostanie założona linia dożylna (kaniula 22 g).
Schemat sedacji będzie obejmował dawkę nasycającą deksmedetomidyny (1 mcg/kg) i ketaminy (1 mg/kg) podawane przez 10 minut.
Pacjent otrzyma wlew deksmedetomidyny w dawce 0,7 mcg/kg na godzinę i ketaminy w dawce 0,5 mg/kg/h jako środek uspokajający podtrzymujący. W celu uzyskania dostępu naczyniowego podczas cewnikowania serca zostanie podany miejscowy nasączony 2% ksylokainą w dawce 2 mg/kg.
Po zakończeniu zabiegu pompa infuzyjna zostanie zatrzymana, aby upewnić się, że pacjent jest w pełni przytomny i żywotnie stabilny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Tętno będzie mierzone na początku badania, po indukcji, 10 minut po wprowadzeniu cewnika, 30 minut podczas zabiegu i po wybudzeniu w obu grupach.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone na początku badania, po indukcji, 10 minut po wprowadzeniu cewnika, 30 minut podczas zabiegu i po wybudzeniu w obu grupach.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Nasycenie O2
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Nasycenie O2 będzie mierzone na początku badania, po indukcji, 10 minut po wprowadzeniu cewnika, 30 minut podczas zabiegu i po wynurzeniu w obu grupach.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Częstość oddechów będzie mierzona na początku badania, po indukcji, 10 minut po wprowadzeniu cewnika, 30 minut podczas zabiegu i po wybudzeniu w obu grupach.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
28 dni po operacji
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu z oddziału opieki poznieczuleniowej
|
Czas powrotu do zdrowia będzie mierzony od zakończenia operacji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
|
Natychmiast po wypisaniu z oddziału opieki poznieczuleniowej
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zbadane zostaną powikłania pooperacyjne, takie jak arytmia, niedociśnienie, bradykardia, nudności i wymioty.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wady przegrody serca
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Znieczulenie i analgezja
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Znieczulenie, lokalne
- Znieczulenie, generał
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MD57/3/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .