Celková anestezie versus sedace dexmedetomidinem a ketaminem s lokální infiltrací pro perkutánní transkatétrový uzávěr defektu síňového septa u dětských pacientů
Srovnávací studie mezi celkovou anestezií versus sedací dexmedetomidinem a ketaminem s lokální infiltrací pro perkutánní transkatétrový uzávěr defektu síňového septa u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defekt síňového septa (ASD) je jedním z nejčastějších typů vrozených srdečních vad, vyskytuje se asi u 25 % dětí Celková anestezie se obvykle dosahuje tracheální intubací a mechanickou ventilací nebo spontánním dýcháním, přičemž hloubka anestézie potřebná k tolerování přítomnosti tracheální trubice vždy povede k určitému snížení kontraktility myokardu a změně respirační mechaniky. Cílem anestetické techniky je poskytnout sedaci a analgezii během srdeční katetrizace, aby byla zajištěna imobilita a hemodynamická stabilita.
Ketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA) se sedativními, analgetickými a sympatomimetickými účinky. Mezi jeho výhody patří schopnost chránit reflexy dýchacích cest s minimálním účinkem na ventilaci.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů se sedativním, anxiolytickým a analgetickým účinkem, rovněž otupuje odpověď sympatického nervového systému na chirurgickou stimulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egypt, 31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3-8 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III
- Pediatričtí pacienti plánovaní na elektivní transkatétrový uzávěr defektu síňového septa.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mnohočetnými vrozenými anomáliemi.
- Pacienti s městnavým srdečním selháním
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo plicním onemocněním.
- Nedávná infekce hrudníku.
- Abnormality dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie bude vyvolána 6% sevofluranem s obličejovou maskou. Zavede se intravenózní kanyla (22 g kanyla) a poté se podá fentanyl 1 mcg-kg. K intubaci pacienta bude použita endotracheální trubice. Během operace bude anestezie udržována inhalací 2% sevofluranu v kombinaci kyslíku a vzduchu 1:1. Krystaloidní roztok byl použit k doplnění tekutiny podle "pravidla 4/2/1". Monitorování během procedury zahrnuje ejekční frakci (EF), krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci O2, které se měří na začátku, po indukci, 10 minut po zavedení katétru, 30 minut během procedury a po vynoření. |
Celková anestezie bude vyvolána 6% sevofluranem s obličejovou maskou.
Zavede se intravenózní kanyla (22 g kanyla) a poté se podá fentanyl 1 mcg-kg.
K intubaci pacienta bude použita endotracheální trubice. Během operace bude anestezie udržována inhalací 2% sevofluranu v kombinaci kyslíku a vzduchu 1:1.
Krystaloidní roztok byl použit k doplnění tekutiny podle "pravidla 4/2/1".
Monitorování během procedury zahrnuje ejekční frakci (EF), krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci O2, které se měří na začátku, po indukci, 10 minut po zavedení katétru, 30 minut během procedury a po vynoření.
|
|
Experimentální: Lokální anestezie
Byla umístěna nosní kanyla a kyslík byl dodáván rychlostí 2 až 3 l/min.
Bude zavedena intravenózní linka (22g kanyla).
Sedativní režim bude zahrnovat úvodní dávku dexmedetomidinu (1 mcg/kg) a ketaminu (1 mg/kg) po dobu 10 minut.
Pacient dostane infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,7 mcg/kg za hodinu a ketaminu 0,5 mg/kg/h jako udržovací sedaci. Pro cévní přístup při srdeční katetrizaci bude podána lokální infiltrace xylokainu 2% v dávce 2 mg/kg.
Po dokončení procedury bude infuzní pumpa zastavena, aby bylo zajištěno, že je pacient plně probuzen a vitálně stabilní
|
Byla umístěna nosní kanyla a kyslík byl dodáván rychlostí 2 až 3 l/min.
Bude zavedena intravenózní linka (22g kanyla).
Sedativní režim bude zahrnovat úvodní dávku dexmedetomidinu (1 mcg/kg) a ketaminu (1 mg/kg) po dobu 10 minut.
Pacient dostane infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,7 mcg/kg za hodinu a ketaminu 0,5 mg/kg/h jako udržovací sedaci. Pro cévní přístup při srdeční katetrizaci bude podána lokální infiltrace xylokainu 2% v dávce 2 mg/kg.
Po dokončení procedury bude infuzní pumpa zastavena, aby bylo zajištěno, že je pacient plně probuzen a vitálně stabilní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Srdeční frekvence bude měřena na začátku, po indukci, 10 minut po místě zavedení katétru, 30 minut během výkonu a po vynoření v obou skupinách.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Průměrný arteriální krevní tlak bude měřen na začátku, po indukci, 10 minut po místě zavedení katétru, 30 minut během výkonu a po vynoření v obou skupinách.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Saturace O2
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Saturace O2 bude měřena na začátku, po indukci, 10 minut po místě zavedení katétru, 30 minut během výkonu a po vynoření v obou skupinách.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Respirační frekvence bude měřena na začátku, po indukci, 10 minut po místě zavedení katétru, 30 minut během výkonu a po vynoření v obou skupinách.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Délka hospitalizace bude měřena od přijetí do propuštění z nemocnice
|
28 dní po operaci
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Ihned po propuštění z oddělení poanesteziologické péče
|
Doba rekonvalescence bude měřena od konce operace do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU).
|
Ihned po propuštění z oddělení poanesteziologické péče
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Budou měřeny pooperační komplikace, jako je arytmie, hypotenze, bradykardie, nauzea a zvracení.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264MD57/3/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .