Generel anæstesi versus sedation med dexmedetomidin og ketamin med lokal infiltration til perkutan transkateter lukning af atriefakseptumdefekt hos pædiatriske patienter
En sammenlignende undersøgelse mellem generel anæstesi versus sedation af dexmedetomidin og ketamin med lokal infiltration for perkutan transkateter lukning af atriefakseptumdefekt hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieseptumdefekt (ASD) er en af de mest almindelige typer af medfødte hjertefejl, der forekommer hos omkring 25 % af børn Generel anæstesi opnås sædvanligvis med tracheal intubation og mekanisk ventilation eller spontan vejrtrækning, den dybde af anæstesi, der kræves for at tolerere tilstedeværelsen af et luftrørsrør vil uvægerligt føre til en vis reduktion i myokardiets kontraktilitet og ændring af respirationsmekanikken. Målet med anæstesiteknik er at give sedation og analgesi under hjertekateterisering for at sikre immobilitet og hæmodynamisk stabilitet.
Ketamin er en N-methyl-D-aspartat receptor (NMDA) antagonist med beroligende, analgetiske og sympatomimetiske virkninger. Blandt dens fordele har den evnen til at beskytte luftvejsreflekser med minimal effekt på ventilatordrift.
Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist med beroligende, anxiolytisk og smertestillende virkning, den afstumper også det sympatiske nervesystems respons på kirurgisk stimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egypten, 31527
- Aya Ebrahim Abdelhafez Mashal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3-8 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
- Pædiatriske patienter, der er planlagt til elektiv lukning af transkateter atrial septumdefekt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere medfødte anomalier.
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter med organdysfunktion lever- eller nyresygdom eller lungesygdom.
- Nylig brystinfektion.
- Luftvejsabnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive induceret af 6 % sevofluran med en ansigtsmaske. En intravenøs slange (22-g kanyle) vil blive indsat, derefter vil fentanyl 1mcg-kg blive givet. Endotracheal tube vil blive brugt til at intubere patienten. Anæstesi vil blive opretholdt ved 2% sevofluran inhalation i en ilt-luft-kompination 1:1 gennem operationen. Krystalloid opløsning blev brugt til at genopfylde væske i henhold til "4/2/1-regel". Overvågning under proceduren omfatter ejektionsfraktion (EF), blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og O2-mætning måles ved baseline, efter induktion, 10 minutter efter kateterindsættelse, 30 minutter under proceduren og efter fremspiring. |
Generel anæstesi vil blive induceret af 6 % sevofluran med en ansigtsmaske.
En intravenøs slange (22-g kanyle) vil blive indsat, derefter vil fentanyl 1mcg-kg blive givet.
Endotracheal tube vil blive brugt til at intubere patienten. Bedøvelsen vil blive opretholdt ved 2% sevofluran-inhalation i en oxygen-luft-kompination 1:1 gennem operationen.
Krystalloid opløsning blev brugt til at genopfylde væske i henhold til "4/2/1-regel".
Overvågning under proceduren omfatter ejektionsfraktion (EF), blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og O2-mætning måles ved baseline, efter induktion, 10 minutter efter kateterindsættelse, 30 minutter under proceduren og efter fremspiring.
|
|
Eksperimentel: Lokalbedøvelse
En næsekanyle blev anbragt, og oxygen tilført med 2 til 3 l/minut.
En intravenøs slange vil blive indsat (22-g kanyle).
Sedationsregimet vil omfatte startdosis af dexmedetomidin (1 mcg/kg) og ketamin (1 mg/kg) over 10 minutter.
Patienten vil modtage en infusion af dexmedetomidin med 0,7 mcg/kg pr. time og ketamin 0,5 mg/kg/time som vedligeholdelsessedation. Lokal infiltration af xylocain 2% ved dosis 2mg/kg vil blive givet til vaskulær adgang ved hjertekateterisering.
Efter afslutning af proceduren vil infusionspumpen blive stoppet for at sikre, at patienten er helt vågen og vitalt stabil
|
En næsekanyle blev anbragt, og oxygen tilført med 2 til 3 l/minut.
En intravenøs slange vil blive indsat (22-g kanyle).
Sedationsregimet vil omfatte startdosis af dexmedetomidin (1 mcg/kg) og ketamin (1 mg/kg) over 10 minutter.
Patienten vil modtage en infusion af dexmedetomidin med 0,7 mcg/kg pr. time og ketamin 0,5 mg/kg/time som vedligeholdelsessedation. Lokal infiltration af xylocain 2% ved dosis 2mg/kg vil blive givet til vaskulær adgang ved hjertekateterisering.
Efter afslutning af proceduren vil infusionspumpen blive stoppet for at sikre, at patienten er helt vågen og vitalt stabil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Hjertefrekvensen vil blive målt ved baseline, efter induktion, 10 minutter efter kateterindføringsstedet, 30 minutter under proceduren og efter fremkomst i begge grupper.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive målt ved baseline, efter induktion, 10 minutter efter kateterindføringsstedet, 30 minutter under proceduren og efter fremkomst i begge grupper.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
O2 mætning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
O2-mætning vil blive målt ved baseline, efter induktion, 10 minutter efter kateterindføringsstedet, 30 minutter under proceduren og efter fremkomst i begge grupper.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt ved baseline, efter induktion, 10 minutter efter kateterindføringsstedet, 30 minutter under proceduren og efter fremkomst i begge grupper.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
Indlæggelsens længde måles fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
28 dage efter operationen
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
|
Restitutionstiden vil blive målt fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra post-anæstesi-afdelingen (PACU).
|
Umiddelbart efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperative komplikationer såsom arytmi, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning vil blive målt.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MD57/3/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .