出生結果と乳児の健康に対するモバイルヘルス介入の影響
ネパールの三次医療施設における移動医療介入の出生結果と乳児の健康への影響
世界的に、新生児および乳児の死亡率は依然として困難な懸念であり、同時に低出生体重児、早産の顕著な蔓延、および子どもの成長と発達における課題と並行しています。 これらの問題に寄与する要因には、母体の健康状態と栄養不良、母体の喫煙、母体への認識の不足などが含まれます。 母子、新生児、小児の健康を改善するための世界的な取り組みにもかかわらず、特に低・中所得国（LMIC）では、有害な出産結果が依然として重大な課題となっています。 注目すべき観察は、社会的支援の欠如、恐怖、不安のために、すべての妊婦が自分と赤ちゃんの健康のために行動を変えるわけではないということです。 妊娠中の介入が母体、胎児、新生児の健康にプラスの影響を与える可能性を認識したこの研究では、医療サービスの提供に情報通信テクノロジーを活用するモバイルヘルス (mHealth) テクノロジーの役割が強調されています。
したがって、この研究は、ネパールの出生結果と乳児の健康に対する移動医療介入の効果を評価することを目的としています。 最初の段階では、フォーカスグループのディスカッションを通じて、周産期ケアの実現要因と障壁、および妊婦の好みを調査するための定性的研究が実施されます。 これらの洞察は、ユーザー中心の教育ビデオや妊婦向けにカスタマイズされた m-Health 介入の開発に役立ちます。
その後、二群並行ランダム化対照試験で、ドゥリケル病院の産前ケアクリニックに通う妊婦の出生転帰と乳児の健康に対する m-Health 介入の効果が評価されます。 研究者は、在胎週数 14 ～ 22 週の妊婦を対照群 (コントロール ビデオとフォローアップのリマインダー電話とともに標準治療を受ける) または介入群 (標準治療とフォローアップのリマインダー電話を受ける) のいずれかに無作為に割り付けます。 m-health 介入には、教育ビデオ、ショート メッセージ サービス (SMS)、フォローアップのためのリマインダー電話が含まれます。
フォローアップは、出生転帰（出生体重および出産時の在胎週数）および乳児の健康（乳児の成長と発達）に対するm-Health介入の効果の評価に焦点を当てて、登録から子供が1歳に達するまで行われます。 ）。 データ収集には、検証済みのアンケートとともに、自己構築された半構造化アンケートが利用されます。 収集されたデータはSTATA 14を使用して分析され、出産結果と乳児の健康に対するm-Health介入の潜在的な影響に関する貴重な洞察に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
出産結果と乳児の健康に対するモバイルヘルス介入の効果を評価するために、逐次探索的研究デザインが使用されます。 最初の段階では、定性調査が実施されます。 研究者と研究助手は、産科部門の外来患者部門（OPD）にあるドゥリケル病院を訪れる妊婦を選択するために、目的のあるサンプリングを使用します。 研究者または研究助手は、研究参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 フォーカスグループでは、出産結果と乳児の健康を改善するための周産期ケアの実現要因、障壁、好みについて妊婦とディスカッションが行われます。 データ収集にはトピック ガイドが使用されます。 その後、教育ビデオを作成した後、同じ参加者で別のフォーカス グループ ディスカッションが行われ、対象グループ内でのビデオの満足度や受容性が評価されます。 これらのフォーカス グループのディスカッションの目的は、教育ビデオに対するユーザーのニーズを理解することです。 調査員は、設計と開発のプロセス全体を通じてエンドユーザー (妊婦) を関与させることで、教育ビデオがユーザー中心であることを保証します。 その後、教育ビデオのコンテンツは、その正確性と適切性を確認するために、主題の専門家によるコンテンツの妥当性評価の対象となります。
カスタマイズされた教育ビデオの開発と完成後、ランダム化比較試験が実施されます。 データ収集の前に、研究者は、研究の目的や必要な支援など、研究に関する情報を産前OPDの医療専門家に提供します。
フェーズ 1: 採用、ベースライン データの収集、およびランダム化:
この研究については、産科部門および小児科部門の責任者、産前ケア (ANC) クリニックおよび予防接種クリニックの医療専門家に通知されます。 研究期間を通じて彼らの積極的な協力が求められます。 ドゥリケル病院の産前クリニックに通っている、妊娠 14 週から 22 週で指定された対象基準を満たす妊婦には、研究に関する包括的な情報が提供されます。 この情報には、研究の理論的根拠、手順、フォローアップのスケジュール、および参加の自主的な性質が含まれます。 妊娠中の女性の適格性評価は研究者によって行われます。 参加の意思を表明される方には、書面によるインフォームドコンセントの提供が求められます。 参加者を介入群または対照群に公平に割り当てるために、統計学者がコンピュータを使用してランダムなシーケンス番号を生成します。 これらの番号は封筒にしっかりと封印され、登録された妊婦に提供されます。 その後、参加に同意した妊婦は、提供された密封された封筒内に指定されたグループに基づいて、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者または研究助手は、介入群と対照群の両方の参加者からベースライン情報を収集し、「健康な出産と健康な乳児のための周産期ケア」の知識に関連するデータを収集します。
フェーズ 2: 介入の実施:
介入ガイドの作成: すべての参加者に対する介入の一貫した標準化された提供を維持するために、介入ガイド、SMS ガイド、および電話ガイドが作成されます。
介入グループ: 介入グループの参加者は教育ビデオにアクセスでき、次の一連のイベントにさらされます。
- ベースライン データ収集段階では、「健康な出産と健康な乳児のための周産期ケア」をテーマとした最初の教育ビデオが、別の指定された設定でタブレットを介して参加者に視聴されます。
- その後、このビデオはスマートフォンで視聴できるようになり、参加者は妊娠中に何度もこのビデオを視聴するように指示されます。
- 参加者には、産前ケアクリニックで最初にビデオを視聴した後、少なくともあと 3 回ビデオを視聴するよう促すリマインドの電話と SMS が届きます。
- 継続的な関与を確保するために、研究者は介入グループの参加者と電話を通じて定期的に連絡を取り合い、登録時から出産まで、また子供が 1 歳に達するまで、リマインダースケジュールに従って毎月ビデオを視聴するよう注意を促します。
- さらに、妊娠中の母親には、ビデオコンテンツについては近親者とのみ話し合い、他の人と共有しないように明確に指示されます。
対照群：対照的に、対照群の参加者は通常の標準治療を受け、対照ビデオの視聴が許可されます。 参加者には、次回の訪問を通知するために電話で連絡されます。
フェーズ 3: フォローアップ
参加者の評価とフォローアップ：介入グループと対照グループの両方の参加者は、一連の評価とフォローアップ訪問を受けます。
• 介入後の知識評価: 介入段階に続いて、両方のグループが介入後の知識評価を受けます。 出産結果と乳児の健康に関する周産期ケアに関する全体的な知識は、参加者が最初にビデオを視聴してから約 1 か月後に評価されます。
• 出産結果の評価: 介入グループと対照グループの参加者はどちらも、出産後最初の 24 時間以内に追跡調査され、出産結果を評価および記録されます。
• 乳児の健康評価: 乳児の健康に対する介入の影響を評価することを目的とした研究の次の段階では、乳児の成長と発達が評価されます。 どちらのグループにも電話で予防接種クリニックでの再診の必要性について通知されます。 通知後、乳児の成長および発達の評価は、予定された予防接種訪問日（生後 6 週間、14 週間、9 か月、および 12 か月）に予防接種クリニックで実施されます。 ドゥリケル病院の予防接種クリニックを訪れることができない参加者については、近くの診療所または自宅でフォローアップされます。 このフォローアッププロセスは、研究助手の支援を受けながら、研究者によって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kunta Devi Pun, PhD
- 電話番号：977-9841239826
- メール：kunta.devi.pun@kusms.edu.np
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bhawana Shrestha, MSN
- 電話番号：9779841748266
- メール：bhawanakoju@kusms.edu.np
研究場所
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Bagmati
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Dhulikhel、Bagmati、ネパール、45210
- 募集
- Bhawana Shrestha
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副調査官：
- Archana Shrestha, PhD
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コンタクト：
- Kunta Devi Pun, PhD
- 電話番号：977-9841239826
- メール：kunta.devi.pun@kusms.edu.np
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副調査官：
- Anjana Dongol, PhD
-
副調査官：
- Srijana Dongol, MD
-
コンタクト：
- Bhawana Shrestha, MSN
- 電話番号：977-9841748266
- メール：bhawanakoju@kusms.edu.np
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦。
- 妊娠14～22週の妊娠中。
- ドゥリケル病院で出産し、乳児の予防接種を受ける予定。
- スマートフォンを使用する妊婦。
- この研究期間を通じてドゥリケルに滞在する計画がある妊婦。
- ネパール語を読んで理解できる
除外基準:
- 視覚障害および学習障害と診断された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ（標準ケア、コントロールビデオ、フォローアップのためのリマインダー電話）
対照グループは、標準的なケアとともに、対照ビデオとフォローアップのためのリマインダー電話を受けることになります。
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実験的：Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
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Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Birth weight
時間枠：2-2.5 years
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The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams.
The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
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2-2.5 years
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Gestational age at delivery
時間枠：2-2.5 years
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The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation.
The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
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2-2.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knowledge on pregnancy care
時間枠：2 years
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Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire.
The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
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2 years
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lassi ZS, Middleton PF, Crowther C, Bhutta ZA. Interventions to Improve Neonatal Health and Later Survival: An Overview of Systematic Reviews. EBioMedicine. 2015 May 31;2(8):985-1000. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.05.023. eCollection 2015 Aug.
- Khani Jeihooni A, Mohammadkhah F, Razmjouie F, Harsini PA, Sedghi Jahromi F. Effect of educational intervention based on health belief model on mothers monitoring growth of 6-12 months child with growth disorders. BMC Pediatr. 2022 Sep 23;22(1):561. doi: 10.1186/s12887-022-03593-8.
- Lassi ZS, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential pre-pregnancy and pregnancy interventions for improved maternal, newborn and child health. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S2. Epub 2014 Aug 21.
- Taneja S, Chowdhury R, Dhabhai N, Mazumder S, Upadhyay RP, Sharma S, Dewan R, Mittal P, Chellani H, Bahl R, Bhan MK, Bhandari N; Women and Infants Integrated Growth Study (WINGS) Group. Impact of an integrated nutrition, health, water sanitation and hygiene, psychosocial care and support intervention package delivered during the pre- and peri-conception period and/or during pregnancy and early childhood on linear growth of infants in the first two years of life, birth outcomes and nutritional status of mothers: study protocol of a factorial, individually randomized controlled trial in India. Trials. 2020 Jan 31;21(1):127. doi: 10.1186/s13063-020-4059-z.
- Toolan M, Barnard K, Lynch M, Maharjan N, Thapa M, Rai N, Lavender T, Larkin M, Caldwell DM, Burden C, Manandhar DS, Merriel A. A systematic review and narrative synthesis of antenatal interventions to improve maternal and neonatal health in Nepal. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100019. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100019.
- Park JJH, Harari O, Siden E, Zoratti M, Dron L, Zannat NE, Lester RT, Thorlund K, Mills EJ. Interventions to improve birth outcomes of pregnant women living in low- and middle-income countries: a systematic review and network meta-analysis. Gates Open Res. 2020 Sep 24;3:1657. doi: 10.12688/gatesopenres.13081.2. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHRC 42-2042
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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