- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06431581
Efecto de una intervención de salud móvil sobre los resultados del parto y la salud infantil
Efecto de una intervención de salud móvil sobre los resultados del parto y la salud infantil en un centro de atención sanitaria terciaria en Nepal
A nivel mundial, la mortalidad neonatal e infantil persiste como una preocupación desafiante, acompañada de una notable prevalencia de bajo peso al nacer, nacimientos prematuros y desafíos en el crecimiento y desarrollo infantil. Algunos de los factores que contribuyen a estos problemas incluyen la mala salud y nutrición materna, el tabaquismo materno y la insuficiente conciencia materna. A pesar de los esfuerzos globales para mejorar la salud materna, neonatal e infantil, los resultados adversos de los nacimientos siguen siendo desafíos importantes, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM). Una observación notable es que no todas las mujeres embarazadas modifican sus comportamientos por su salud y la de su bebé debido a la falta de apoyo social, el miedo y la inseguridad. Al reconocer el potencial de las intervenciones durante el embarazo para influir positivamente en la salud materna, fetal y neonatal, esta investigación subraya el papel de las tecnologías de salud móvil (mHealth) en el aprovechamiento de la tecnología de la información y la comunicación para la prestación de servicios de salud.
En consecuencia, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la intervención de salud móvil sobre los resultados del parto y la salud infantil en Nepal. En la fase inicial, se llevará a cabo un estudio cualitativo para explorar los facilitadores y barreras de la atención perinatal y las preferencias de las mujeres embarazadas a través de discusiones de grupos focales. Estos conocimientos servirán de base para el desarrollo de vídeos educativos centrados en el usuario e intervenciones de salud móvil personalizadas para mujeres embarazadas.
Luego, un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos evaluará el efecto de la intervención de m-Health sobre los resultados del parto y la salud infantil de las mujeres embarazadas que asisten a la clínica de atención prenatal del Hospital Dhulikhel. Los investigadores asignarán al azar a mujeres embarazadas con una edad gestacional de 14 a 22 semanas a un grupo de control (que recibirá atención estándar junto con un video de control y una llamada telefónica de recordatorio para el seguimiento) o un grupo de intervención (que recibirá atención estándar junto con intervención de m-health que incluye video educativo, servicio de mensajes cortos (SMS) y llamada telefónica de recordatorio para seguimiento).
El seguimiento se realizará desde la inscripción hasta que el niño cumpla un año de edad, centrándose en evaluar el efecto de la intervención de m-Health en los resultados del nacimiento (peso al nacer y edad gestacional en el momento del parto) y la salud infantil (crecimiento y desarrollo del bebé). ). La recopilación de datos utilizará un cuestionario semiestructurado de construcción propia, junto con cuestionarios validados. Los datos recopilados se analizarán utilizando STATA 14, lo que aportará información valiosa sobre el efecto potencial de la intervención de m-Health en los resultados de los nacimientos y la salud infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el efecto de la intervención de salud móvil sobre los resultados del nacimiento y la salud infantil, se utilizará el diseño de investigación exploratoria secuencial. En la fase inicial se realizará un estudio cualitativo. El investigador y el asistente de investigación emplearán un muestreo intencional para seleccionar mujeres embarazadas que visiten el Hospital Dhulikhel en el departamento de pacientes ambulatorios (OPD) del departamento de obstetricia. El investigador o el asistente de investigación obtendrán el consentimiento informado por escrito de los participantes de la investigación. Se llevará a cabo una discusión de grupo focal con mujeres embarazadas sobre facilitadores, barreras y preferencias en la atención perinatal para mejorar los resultados del parto y la salud infantil. Se utilizará una guía temática para la recopilación de datos. Posteriormente, se realizará otra discusión de grupo focal con los mismos participantes después de desarrollar el video educativo para evaluar la satisfacción y aceptabilidad del video dentro del grupo objetivo. El objetivo de estas discusiones de grupos focales es comprender las necesidades del usuario en videos educativos. Los investigadores se asegurarán de que el video educativo esté centrado en el usuario al involucrar a los usuarios finales (mujeres embarazadas) durante todo el proceso de diseño y desarrollo. Luego, el contenido del vídeo educativo se someterá a evaluaciones de validez del contenido por parte de expertos en la materia para determinar su precisión e idoneidad.
Después del desarrollo y finalización del video educativo personalizado, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio. Antes de la recopilación de datos, el investigador proporcionará información sobre el estudio, como el propósito del estudio y la asistencia requerida a los profesionales de la salud de la OPD prenatal.
Fase 1: Reclutamiento, recopilación de datos de referencia y aleatorización:
Se informará sobre el estudio al jefe de los departamentos de obstetricia y pediatría, así como a los profesionales sanitarios de la clínica de atención prenatal (ANC) y de la clínica de inmunización. Se buscará su cooperación activa durante toda la duración del estudio. Las mujeres embarazadas que tengan entre 14 y 22 semanas de gestación y cumplan con los criterios de inclusión especificados, mientras asisten a la clínica prenatal del Hospital Dhulikhel, recibirán información completa sobre el estudio. Esta información cubrirá la justificación del estudio, los procedimientos, los cronogramas de seguimiento y el carácter voluntario de su participación. El investigador realizará evaluaciones de elegibilidad para mujeres embarazadas. A quienes expresen su voluntad de participar se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado por escrito. Para garantizar una asignación imparcial de los participantes al grupo de intervención o de control, un estadístico generará un número de secuencia aleatorio mediante una computadora. Estos números se guardarán en sobres sellados de forma segura y se entregarán a las mujeres embarazadas inscritas. Posteriormente, las mujeres embarazadas que hayan aceptado participar serán asignadas al azar al grupo de intervención o de control, con una proporción de 1:1, según el grupo especificado dentro de los sobres sellados que se les entregaron. El investigador o asistente de investigación recopilará información de referencia y recopilará datos relacionados con el conocimiento de la "cuidado perinatal para un nacimiento sano y un bebé sano" de los participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Fase 2: Entrega de la intervención:
Desarrollo de la guía de intervención: para mantener una entrega consistente y estandarizada de la intervención a todos los participantes, se desarrollará una guía de intervención, una guía por SMS y una guía telefónica.
Grupo de intervención: los participantes del grupo de intervención tendrán acceso a los videos educativos y estarán expuestos a la siguiente secuencia de eventos:
- Durante la fase de recopilación de datos de referencia, los participantes verán el video educativo inicial que aborda "la atención perinatal para un nacimiento sano y un bebé sano" a través de una tableta en un entorno designado separado.
- Posteriormente, este video estará disponible en sus teléfonos inteligentes y se indicará a las participantes que lo vean varias veces durante el embarazo.
- Los participantes recibirán llamadas telefónicas y SMS recordatorios para animarlos a mirar videos al menos tres veces más después de su visualización inicial en la clínica de atención prenatal.
- Para garantizar una participación continua, el investigador mantendrá contacto regular mediante llamadas telefónicas con los participantes del grupo de intervención, recordándoles que vean los videos todos los meses desde el momento de la inscripción hasta el parto y hasta que el niño cumpla 1 año de edad según el calendario de recordatorios.
- Además, a las madres embarazadas se les indicará explícitamente que discutan el contenido del video únicamente con sus familiares directos y se abstengan de compartirlo con otras personas.
Grupo de control: por el contrario, los participantes del grupo de control recibirán la atención estándar habitual y se les permitirá ver un video de control. Se contactará a los participantes mediante llamadas telefónicas para recordarles su visita de seguimiento.
Fase 3: seguimiento
Evaluación y seguimiento de los participantes: los participantes de los grupos de intervención y control se someterán a una serie de evaluaciones y visitas de seguimiento.
• Evaluación de conocimientos postintervención: Después de la fase de intervención, ambos grupos estarán sujetos a una evaluación de conocimientos postintervención. El conocimiento general de la atención perinatal para el resultado del parto y la salud infantil se evaluará aproximadamente un mes después de la visualización inicial de los videos por parte de los participantes.
• Evaluación de los resultados del nacimiento: Se realizará un seguimiento de los participantes del grupo de intervención y de control dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto para evaluar y registrar los resultados del nacimiento.
• Evaluación de la salud infantil: en la fase posterior del estudio, cuyo objetivo es evaluar el impacto de la intervención en la salud infantil, se evaluará el crecimiento y desarrollo del bebé. Ambos grupos serán informados de la necesidad de visitas de seguimiento en la clínica de vacunación mediante llamadas telefónicas. Tras la notificación, las evaluaciones de crecimiento y desarrollo de los bebés se realizarán en la clínica de vacunación el día de su visita de vacunación programada (a las 6 semanas, 14 semanas, 9 meses y 12 meses de vida). Aquellos participantes que no puedan visitar la clínica de inmunización del Hospital Dhulikhel, serán seguidos en su puesto de salud cercano o dentro de sus hogares. Este proceso de seguimiento será realizado por el investigador, junto con la asistencia de un asistente de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bhawana Shrestha, M.Sc. Nursing
- Número de teléfono: 977-9841748266
- Correo electrónico: bhawanakoju@kusms.edu.np
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kunta Devi Pun, PhD
- Número de teléfono: 977-9841239826
- Correo electrónico: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
- Bhawana Shrestha
-
Sub-Investigador:
- Archana Shrestha, PhD
-
Contacto:
- Kunta Devi Pun, PhD
- Número de teléfono: 977-9841239826
- Correo electrónico: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
-
Contacto:
- Bhawana Shrestha, M.Sc. Nursing
- Número de teléfono: 977-9841748266
- Correo electrónico: bhawanakoju@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Anjana Dongol, PhD
-
Sub-Investigador:
- Srijana Dongol, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más;
- Embarazada con 14 a 22 semanas de gestación;
- Tenía previsto dar a luz a un niño y acudir a vacunarlo al hospital de Dhulikhel;
- Mujeres embarazadas que utilizan teléfonos inteligentes;
- Mujeres embarazadas que planean permanecer en Dhulikhel durante este período de estudio;
- Puede leer y comprender el idioma nepalí.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la visión y dificultades de aprendizaje diagnosticadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención (video educativo, SMS y llamada telefónica recordatorio)
Un grupo de intervención recibirá atención estándar junto con una intervención de salud móvil que incluye videos educativos personalizados, SMS y llamadas telefónicas de recordatorio para el seguimiento.
|
Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión y sean asignadas al grupo de intervención recibirán una intervención de m-health que incluye un video educativo personalizado sobre la atención perinatal dirigido a resultados positivos en el parto y la salud infantil, mensajes SMS y llamadas telefónicas de recordatorio para el seguimiento.
|
Sin intervención: Grupo de control (atención estándar, video de control y llamada telefónica de recordatorio para seguimiento)
Un grupo de control recibirá atención estándar junto con un video de control y una llamada telefónica de recordatorio para el seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1-1,5 años
|
El peso al nacer de los recién nacidos de los participantes se medirá en gramos.
Se comparará el peso medio al nacer de los recién nacidos tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
|
1-1,5 años
|
Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: 1-1,5 años
|
La edad gestacional al momento del parto se expresará en semanas completas de gestación.
La edad gestacional media al momento del parto se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
1-1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimientos sobre cuidados perinatales.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluarán los conocimientos sobre la atención perinatal para un parto sano y un bebé sano mediante un cuestionario validado relacionado con el conocimiento.
La puntuación media se calculará tanto para el grupo de intervención como para el de control y luego se comparará.
|
6 meses
|
Peso del bebe
Periodo de tiempo: 2-2,5 años
|
El peso del bebé se medirá en gramos y se comparará con el estándar de peso para la edad del bebé de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
|
2-2,5 años
|
Altura/longitud del bebé
Periodo de tiempo: 2-2,5 años
|
La altura/longitud del bebé se medirá en centímetros y se comparará con el estándar de la OMS para la altura para la edad del bebé.
|
2-2,5 años
|
Desarrollo de un bebe
Periodo de tiempo: 2-2,5 años
|
El desarrollo de un bebé se evaluará mediante el Cuestionario de edades y etapas (ASQ) y se determinará la puntuación promedio del ASQ.
|
2-2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lassi ZS, Middleton PF, Crowther C, Bhutta ZA. Interventions to Improve Neonatal Health and Later Survival: An Overview of Systematic Reviews. EBioMedicine. 2015 May 31;2(8):985-1000. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.05.023. eCollection 2015 Aug.
- Khani Jeihooni A, Mohammadkhah F, Razmjouie F, Harsini PA, Sedghi Jahromi F. Effect of educational intervention based on health belief model on mothers monitoring growth of 6-12 months child with growth disorders. BMC Pediatr. 2022 Sep 23;22(1):561. doi: 10.1186/s12887-022-03593-8.
- Lassi ZS, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential pre-pregnancy and pregnancy interventions for improved maternal, newborn and child health. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S2. Epub 2014 Aug 21.
- Taneja S, Chowdhury R, Dhabhai N, Mazumder S, Upadhyay RP, Sharma S, Dewan R, Mittal P, Chellani H, Bahl R, Bhan MK, Bhandari N; Women and Infants Integrated Growth Study (WINGS) Group. Impact of an integrated nutrition, health, water sanitation and hygiene, psychosocial care and support intervention package delivered during the pre- and peri-conception period and/or during pregnancy and early childhood on linear growth of infants in the first two years of life, birth outcomes and nutritional status of mothers: study protocol of a factorial, individually randomized controlled trial in India. Trials. 2020 Jan 31;21(1):127. doi: 10.1186/s13063-020-4059-z.
- Toolan M, Barnard K, Lynch M, Maharjan N, Thapa M, Rai N, Lavender T, Larkin M, Caldwell DM, Burden C, Manandhar DS, Merriel A. A systematic review and narrative synthesis of antenatal interventions to improve maternal and neonatal health in Nepal. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100019. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100019.
- Park JJH, Harari O, Siden E, Zoratti M, Dron L, Zannat NE, Lester RT, Thorlund K, Mills EJ. Interventions to improve birth outcomes of pregnant women living in low- and middle-income countries: a systematic review and network meta-analysis. Gates Open Res. 2020 Sep 24;3:1657. doi: 10.12688/gatesopenres.13081.2. eCollection 2019.
Enlaces Útiles
- Effectiveness of Theory of Planned Behavior-Based Educational Intervention on Newborn Care in Pregnant Mothers: A Quasi-experimental Study. Jundishapur J Health Sci. 2021;13(4)
- Early Childhood Development (ECD) | UNICEF India
- Effect of parenting intervention through "Care for Child Development Guideline" on early child development and behaviors: a randomized controlled trial. BMC Pediatr.2022;22(1):690
- Health Behaviors and Behavior Change during Pregnancy: Theory-Based Investigation of Predictors and Interrelations. Sexes. 2022 Sep;3(3):351-66.
- Pregnancy and Childbirth - Healthy People 2030 | health.gov
- Lessons from digital technology-enabled health interventions implemented during the coronavirus pandemic to improve maternal and birth outcomes: a global scoping review. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 20;23(1):195.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NHRC 42-2042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .