- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06431581
Wpływ mobilnej interwencji zdrowotnej na przebieg porodu i zdrowie niemowlęcia
Wpływ mobilnej interwencji zdrowotnej na przebieg porodu i zdrowie niemowlęcia w placówce trzeciego stopnia opieki zdrowotnej w Nepalu
Na całym świecie śmiertelność noworodków i niemowląt nadal stanowi poważny problem, czemu towarzyszy zauważalna częstość występowania niskiej masy urodzeniowej, porodów przedwczesnych oraz wyzwań związanych ze wzrostem i rozwojem dzieci. Niektóre z czynników przyczyniających się do tych problemów obejmują zły stan zdrowia i odżywianie matki, palenie przez matkę i niewystarczającą świadomość matki. Pomimo światowych wysiłków na rzecz poprawy zdrowia matek, noworodków i dzieci, niekorzystne wyniki porodów pozostają poważnym wyzwaniem, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Warto zauważyć, że nie wszystkie kobiety w ciąży modyfikują swoje zachowania ze względu na zdrowie swoje i dziecka ze względu na brak wsparcia społecznego, strach i niepewność. Uznając potencjał interwencji w czasie ciąży, aby pozytywnie wpłynąć na zdrowie matki, płodu i noworodka, badanie to podkreśla rolę technologii mobilnego zdrowia (mHealth) w wykorzystywaniu technologii informacyjno-komunikacyjnych do świadczenia usług zdrowotnych.
W związku z tym badanie ma na celu ocenę wpływu mobilnych interwencji zdrowotnych na przebieg porodu i zdrowie niemowląt w Nepalu. W początkowej fazie zostanie przeprowadzone badanie jakościowe w celu zbadania możliwości i barier związanych z opieką okołoporodową oraz preferencjami kobiet w ciąży w drodze dyskusji w grupach fokusowych. Spostrzeżenia te posłużą do opracowania zorientowanych na użytkownika filmów edukacyjnych i dostosowanych do potrzeb kobiet w ciąży interwencji m-zdrowia.
Następnie w dwuramiennym równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniony zostanie wpływ interwencji m-Health na przebieg porodu i zdrowie noworodków kobiet w ciąży uczęszczających do kliniki opieki przedporodowej szpitala Dhulikhel. Badacze losowo przydzielą kobiety w ciąży w wieku ciążowym od 14 do 22 tygodni do grupy kontrolnej (która otrzyma standardową opiekę wraz z kontrolnym filmem wideo i telefonem z przypomnieniem w celu kontroli) lub grupę interwencyjną (która otrzyma standardową opiekę wraz z interwencja m-zdrowia obejmująca film edukacyjny, usługę krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i telefon z przypomnieniem o wizytach kontrolnych).
Od momentu zapisania dziecka do pierwszego roku życia prowadzona będzie obserwacja kontrolna, skupiająca się na ocenie wpływu interwencji m-Health na wyniki porodu (masa urodzeniowa i wiek ciążowy w momencie porodu) oraz zdrowie niemowlęcia (wzrost i rozwój dziecka ). Do zbierania danych wykorzystany zostanie samodzielnie skonstruowany, częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz wraz ze zweryfikowanymi kwestionariuszami. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą STATA 14, co dostarczy cennych informacji na temat potencjalnego wpływu interwencji m-Zdrowie na przebieg porodu i zdrowie niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić wpływ mobilnych interwencji zdrowotnych na wynik porodu i zdrowie niemowlęcia, zastosowany zostanie sekwencyjny projekt badań eksploracyjnych. W początkowej fazie przeprowadzone zostanie badanie jakościowe. Badacz i asystent badawczy zastosują celowe pobieranie próbek, aby wybrać kobiety w ciąży odwiedzające szpital Dhulikhel na oddziale ambulatoryjnym (OPD) oddziału położniczego. Badacz lub asystent badawczy uzyska od uczestników badania pisemną świadomą zgodę. Przeprowadzona zostanie dyskusja w grupie fokusowej z kobietami w ciąży na temat czynników, barier i preferencji w opiece okołoporodowej mających na celu poprawę wyników porodu i zdrowia niemowlęcia. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystany przewodnik tematyczny. Następnie, po opracowaniu filmu edukacyjnego, zostanie przeprowadzona kolejna dyskusja w grupie fokusowej z tymi samymi uczestnikami, aby ocenić satysfakcję i akceptację filmu w grupie docelowej. Celem dyskusji w grupach fokusowych jest zrozumienie potrzeb użytkownika w przypadku filmów edukacyjnych. Badacze zadbają o to, aby film edukacyjny był skoncentrowany na użytkowniku, angażując użytkowników końcowych (kobiety w ciąży) w cały proces projektowania i rozwoju. Następnie treść edukacyjnego filmu wideo zostanie poddana ocenie ważności treści przez ekspertów merytorycznych w celu sprawdzenia jego dokładności i przydatności.
Po opracowaniu i sfinalizowaniu dostosowanego filmu edukacyjnego zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie. Przed zebraniem danych badacz przekaże informacje dotyczące badania, takie jak cel badania i wymagana pomoc, pracownikom służby zdrowia z OPD w okresie przedporodowym.
Faza 1: Rekrutacja, gromadzenie danych wyjściowych i randomizacja:
O badaniu zostaną poinformowani ordynatorzy oddziałów położniczych i pediatrycznych, a także pracownicy służby zdrowia w poradni opieki przedporodowej (ANC) i poradni szczepień. Ich aktywna współpraca będzie wymagana przez cały czas trwania badania. Kobiety w ciąży, które są w 14.–22. tygodniu ciąży i spełniają określone kryteria włączenia, podczas wizyty w poradni przedporodowej w szpitalu w Dhulikhel otrzymają wyczerpujące informacje na temat badania. Informacje te będą obejmować uzasadnienie badania, procedury, harmonogramy obserwacji i dobrowolny charakter ich udziału. Ocena kwalifikacyjna kobiet w ciąży zostanie przeprowadzona przez badacza. Osoby, które wyrażą chęć udziału, zostaną poproszone o przedstawienie pisemnej świadomej zgody. Aby zapewnić bezstronny przydział uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, statystyk za pomocą komputera wygeneruje losowy numer kolejny. Numery te zostaną bezpiecznie zapieczętowane w kopertach i przekazane zapisanym kobietom w ciąży. Następnie kobiety w ciąży, które zgodziły się wziąć udział, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, w stosunku 1:1, w oparciu o grupę określoną w dostarczonych im zapieczętowanych kopertach. Badacz lub asystent badawczy zbierze podstawowe informacje i dane związane z wiedzą na temat „opieki okołoporodowej dla zdrowego porodu i zdrowego niemowlęcia” od uczestniczek zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Faza 2: Realizacja interwencji:
Opracowanie przewodnika interwencyjnego: Aby zapewnić spójne i ustandaryzowane dostarczanie interwencji wszystkim uczestnikom, opracowany zostanie przewodnik interwencyjny, przewodnik SMS i przewodnik telefoniczny.
Grupa interwencyjna: Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do filmów edukacyjnych i będą narażeni na następującą sekwencję wydarzeń:
- Na początkowej fazie gromadzenia danych uczestnicy będą oglądać początkowy film edukacyjny na temat „opieki okołoporodowej nad zdrowym porodem i zdrowym niemowlęciem” na tablecie w oddzielnym, wyznaczonym miejscu.
- Następnie film zostanie udostępniony na ich smartfonach, a uczestniczki zostaną poinstruowane, aby oglądały go wielokrotnie w czasie ciąży.
- Uczestniczki otrzymają telefony i SMS-y z przypomnieniem, aby zachęcić je do obejrzenia filmów jeszcze co najmniej trzy razy po pierwszym obejrzeniu w klinice opieki przedporodowej.
- Aby zapewnić ciągłe zaangażowanie, badacz będzie utrzymywał regularny kontakt telefoniczny z uczestnikami grupy interwencyjnej, przypominając im o konieczności oglądania filmów co miesiąc od momentu rejestracji do porodu i do ukończenia przez dziecko 1 roku życia zgodnie z harmonogramem przypomnień.
- Ponadto matki w ciąży zostaną wyraźnie poinstruowane, aby omawiały treści wideo wyłącznie z członkami najbliższej rodziny i powstrzymywały się od udostępniania ich innym osobom.
Grupa kontrolna: Z kolei uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę i będą mogli obejrzeć film kontrolny. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu przypomnienia o wizycie kontrolnej.
Faza 3: Kontynuacja
Ocena uczestników i działania następcze: Uczestnicy zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej przejdą serię ocen i wizyt kontrolnych.
• Ocena wiedzy pointerwencyjnej: Po fazie interwencji obie grupy zostaną poddane ocenie wiedzy pointerwencyjnej. Ogólna wiedza na temat opieki okołoporodowej w zakresie przebiegu porodu i zdrowia dziecka zostanie oceniona około miesiąc po pierwszym obejrzeniu filmów przez uczestniczki.
• Ocena przebiegu porodu: Zarówno uczestniczki grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną poddane obserwacji w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie w celu oceny i zarejestrowania przebiegu porodu.
• Ocena stanu zdrowia niemowlęcia: W kolejnej fazie badania, której celem jest ocena wpływu interwencji na zdrowie niemowlęcia, oceniony zostanie wzrost i rozwój niemowlęcia. Obie grupy zostaną telefonicznie poinformowane o konieczności wizyt kontrolnych w poradni szczepień. Po otrzymaniu powiadomienia ocena wzrostu i rozwoju niemowląt zostanie przeprowadzona w klinice szczepień w dniu zaplanowanej wizyty uodporniającej (w 6. tygodniu, 14. tygodniu, 9. miesiącu i 12. miesiącu życia). Uczestnicy, którzy nie mogą udać się do kliniki szczepień szpitala w Dhulikhel, zostaną objęci opieką kontrolną w pobliskim przychodni zdrowia lub w ich domach. Dalszy proces będzie prowadzony przez badacza przy pomocy asystenta badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kunta Devi Pun, PhD
- Numer telefonu: 977-9841239826
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bhawana Shrestha, MSN
- Numer telefonu: 9779841748266
- E-mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
- Rekrutacyjny
- Bhawana Shrestha
-
Pod-śledczy:
- Archana Shrestha, PhD
-
Kontakt:
- Kunta Devi Pun, PhD
- Numer telefonu: 977-9841239826
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
-
Pod-śledczy:
- Anjana Dongol, PhD
-
Pod-śledczy:
- Srijana Dongol, MD
-
Kontakt:
- Bhawana Shrestha, MSN
- Numer telefonu: 977-9841748266
- E-mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze;
- Ciąża od 14 do 22 tygodnia ciąży;
- Planuje urodzić dziecko i przyjść na szczepienie niemowlęcia do szpitala w Dhulikhel;
- Kobiety w ciąży korzystające ze smartfona;
- Kobiety w ciąży, które planują pozostać w Dhulikhel przez cały okres badania;
- Potrafi czytać i rozumieć język nepalski
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia wzroku i zdiagnozowane trudności w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka, kontrola wideo i telefon z przypomnieniem w celu kontroli)
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę wraz z kontrolnym filmem wideo i telefonem z przypomnieniem w celu obserwacji
|
|
|
Eksperymentalny: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
|
Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Birth weight
Ramy czasowe: 2-2.5 years
|
The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams.
The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
|
2-2.5 years
|
|
Gestational age at delivery
Ramy czasowe: 2-2.5 years
|
The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation.
The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
|
2-2.5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knowledge on pregnancy care
Ramy czasowe: 2 years
|
Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire.
The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lassi ZS, Middleton PF, Crowther C, Bhutta ZA. Interventions to Improve Neonatal Health and Later Survival: An Overview of Systematic Reviews. EBioMedicine. 2015 May 31;2(8):985-1000. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.05.023. eCollection 2015 Aug.
- Khani Jeihooni A, Mohammadkhah F, Razmjouie F, Harsini PA, Sedghi Jahromi F. Effect of educational intervention based on health belief model on mothers monitoring growth of 6-12 months child with growth disorders. BMC Pediatr. 2022 Sep 23;22(1):561. doi: 10.1186/s12887-022-03593-8.
- Lassi ZS, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential pre-pregnancy and pregnancy interventions for improved maternal, newborn and child health. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S2. Epub 2014 Aug 21.
- Taneja S, Chowdhury R, Dhabhai N, Mazumder S, Upadhyay RP, Sharma S, Dewan R, Mittal P, Chellani H, Bahl R, Bhan MK, Bhandari N; Women and Infants Integrated Growth Study (WINGS) Group. Impact of an integrated nutrition, health, water sanitation and hygiene, psychosocial care and support intervention package delivered during the pre- and peri-conception period and/or during pregnancy and early childhood on linear growth of infants in the first two years of life, birth outcomes and nutritional status of mothers: study protocol of a factorial, individually randomized controlled trial in India. Trials. 2020 Jan 31;21(1):127. doi: 10.1186/s13063-020-4059-z.
- Toolan M, Barnard K, Lynch M, Maharjan N, Thapa M, Rai N, Lavender T, Larkin M, Caldwell DM, Burden C, Manandhar DS, Merriel A. A systematic review and narrative synthesis of antenatal interventions to improve maternal and neonatal health in Nepal. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100019. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100019.
- Park JJH, Harari O, Siden E, Zoratti M, Dron L, Zannat NE, Lester RT, Thorlund K, Mills EJ. Interventions to improve birth outcomes of pregnant women living in low- and middle-income countries: a systematic review and network meta-analysis. Gates Open Res. 2020 Sep 24;3:1657. doi: 10.12688/gatesopenres.13081.2. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHRC 42-2042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .