- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06431581
Effekt af en mobil sundhedsintervention på fødselsresultat og spædbørns sundhed
Effekt af en mobil sundhedsintervention på fødselsresultater og spædbørns sundhed i en tertiær sundhedsfacilitet i Nepal
Globalt fortsætter neonatal- og spædbørnsdødelighed som udfordrende bekymringer, parallelt med en bemærkelsesværdig forekomst af lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og udfordringer i børns vækst og udvikling. Nogle af de faktorer, der bidrager til disse problemer, omfatter dårlig moderens sundhed og ernæring, moderens rygning og utilstrækkelig moderens bevidsthed. På trods af globale bestræbelser på at forbedre mødres, nyfødte og børns sundhed er ugunstige fødselsresultater fortsat betydelige udfordringer, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). En bemærkelsesværdig observation er, at ikke alle gravide kvinder ændrer deres adfærd for deres og deres babys helbred på grund af manglende social støtte, frygt og usikkerhed. I erkendelse af potentialet for interventioner under graviditeten til positiv indflydelse på mødres, føtale og neonatale sundhed, understreger denne forskning rollen som Mobile Health (mHealth) teknologier i at udnytte informations- og kommunikationsteknologi til levering af sundhedstjenester.
Derfor sigter undersøgelsen på at evaluere effekten af mobil sundhedsintervention på fødselsresultater og spædbørns sundhed i Nepal. I den indledende fase vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse for at udforske muliggørerne og barriererne for perinatal pleje og præferencer for gravide kvinder gennem fokusgruppediskussioner. Disse indsigter vil informere udviklingen af brugercentrerede undervisningsvideoer og skræddersyede m-Health-interventioner til gravide kvinder.
Et to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg vil derefter vurdere m-Health-interventionens effekt på fødselsresultaterne og spædbørns sundhed hos de gravide kvinder, der går på svangreklinikken på Dhulikhel Hospital. Undersøgerne vil randomisere gravide kvinder i en svangerskabsalder 14-22 uger i enten en kontrolgruppe (som vil modtage standardbehandling sammen med en kontrolvideo og en påmindelsestelefonopkald til opfølgning) eller en interventionsgruppe (som vil modtage standardbehandling sammen med m-sundhedsintervention, der omfatter undervisningsvideo, SMS-tjeneste og påmindelsestelefonopkald til opfølgning).
Der vil blive fulgt op fra indskrivning til barnet fylder et år med fokus på at evaluere effekten af m-Health intervention på fødselsresultater (fødselsvægt og svangerskabsalder ved fødslen) og spædbarnets sundhed (vækst og udvikling af spædbarnet) ). Dataindsamlingen vil anvende et selvkonstrueret semistruktureret spørgeskema sammen med validerede spørgeskemaer. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af STATA 14, hvilket bidrager med værdifuld indsigt i den potentielle effekt af m-Health intervention på fødselsresultater og spædbørns sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effekten af mobil sundhedsintervention på fødselsresultater og spædbørns sundhed, vil det sekventielle eksplorative forskningsdesign blive brugt. I den indledende fase vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse. Forskeren og forskningsassistenten vil anvende målrettet prøveudtagning til at udvælge gravide kvinder, der besøger Dhulikhel Hospital i den ambulante afdeling (OPD) på den obstetriske afdeling. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forskningsdeltagere af enten forskeren eller forskningsassistenten. Der vil blive gennemført en fokusgruppediskussion med gravide kvinder vedrørende muliggører, barrierer og præferencer i perinatal pleje for at forbedre fødselsresultater og spædbørns sundhed. Der vil blive brugt en emnevejledning til dataindsamling. Efterfølgende vil der blive gennemført endnu en fokusgruppediskussion med de samme deltagere efter udvikling af undervisningsvideoen for at vurdere videoens tilfredshed og accept i målgruppen. Målet med disse fokusgruppediskussioner er at forstå brugerens behov i undervisningsvideo. Efterforskerne vil sikre, at den pædagogiske video er brugercentreret ved at involvere slutbrugere (gravide kvinder) gennem hele design- og udviklingsprocessen. Derefter vil indholdet af undervisningsvideo blive udsat for indholdsvaliditetsvurderinger af emneeksperter for at fastslå dets nøjagtighed og egnethed.
Efter udvikling og færdiggørelse af skræddersyet undervisningsvideo vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg. Forud for dataindsamlingen vil forskeren give oplysninger om undersøgelsen, såsom formålet med undersøgelsen og den nødvendige assistance til sundhedspersonalet i den antenatale OPD.
Fase 1: Rekruttering, baseline dataindsamling og randomisering:
Lederen af den obstetriske og pædiatriske afdeling samt sundhedspersonale på svangreklinikken (ANC) og immuniseringsklinikken vil blive informeret om undersøgelsen. Deres aktive samarbejde vil blive søgt gennem hele studietiden. Gravide kvinder, der er 14 til 22 ugers graviditet og opfylder de specificerede inklusionskriterier, mens de går på svangreklinikken på Dhulikhel Hospital, vil blive forsynet med omfattende information om undersøgelsen. Disse oplysninger vil dække undersøgelsens rationale, procedurer, opfølgningsplaner og frivilligheden af deres deltagelse. Berettigelsesvurderinger for gravide vil blive udført af forskeren. De, der udtrykker vilje til at deltage, vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. For at sikre uvildig tildeling af deltagere til enten interventions- eller kontrolgruppen, vil et tilfældigt sekvensnummer blive genereret af en statistiker ved hjælp af en computer. Disse numre vil være forsvarligt forseglet i kuverter og givet til de tilmeldte gravide. Efterfølgende vil gravide kvinder, der har sagt ja til at deltage, blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen, med et forhold på 1:1, baseret på den gruppe, der er angivet i de forseglede kuverter, de har fået. Forskeren eller forskningsassistenten vil indsamle baseline-information og indsamle data relateret til viden om "perinatal pleje for en sund fødsel og et sundt spædbarn" fra deltagerne i både interventions- og kontrolgruppen.
Fase 2: Levering af interventionen:
Udvikling af interventionsguide: For at opretholde ensartet og standardiseret levering af interventionen til alle deltagere, vil der blive udviklet en interventionsguide, SMS-guide og telefonguide.
Interventionsgruppe: Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til undervisningsvideoerne og vil blive eksponeret for følgende begivenhedsforløb:
- I løbet af basisdataindsamlingsfasen vil den indledende undervisningsvideo om "perinatal pleje for en sund fødsel og et sundt spædbarn" blive set af deltagerne via en tablet i en separat udpeget indstilling.
- Efterfølgende vil denne video blive gjort tilgængelig på deres smartphones, og deltagerne vil blive instrueret i at se den flere gange i løbet af deres graviditet.
- Deltagerne vil modtage påmindelsestelefonopkald og SMS for at opmuntre dem til at se videoer mindst tre gange mere efter deres første visning i svangreklinikken.
- For at sikre kontinuerligt engagement vil forskeren opretholde regelmæssig kontakt via telefonopkald med interventionsgruppedeltagere og minde dem om at se videoerne hver måned fra tilmeldingstidspunktet til fødslen og indtil barnet fylder 1 år i henhold til påmindelsesplanen.
- Derudover vil gravide mødre blive eksplicit instrueret i at diskutere videoindholdet udelukkende med deres nærmeste familiemedlemmer og afstå fra at dele det med andre.
Kontrolgruppe: I modsætning hertil vil deltagere i kontrolgruppen modtage sædvanlig standardbehandling og får lov til at se en kontrolvideo. Deltagerne vil blive kontaktet via telefonopkald for at minde om deres opfølgende besøg.
Fase 3: Opfølgning
Deltagervurdering og opfølgning: Deltagerne fra både interventions- og kontrolgruppen vil gennemgå en række vurderinger og opfølgningsbesøg.
• Post-intervention vidensvurdering: Efter interventionsfasen vil begge grupper blive udsat for en post-intervention vidensvurdering. Den overordnede viden om perinatal pleje for fødselsudfald og spædbørns sundhed vil blive vurderet cirka en måned efter deltagernes første visning af videoerne.
• Fødselsresultatvurdering: Både interventions- og kontrolgruppedeltagerne vil blive fulgt op inden for de første 24 timer efter deres fødsel for at evaluere og registrere fødselsresultaterne.
• Spædbørns helbredsvurdering: I den efterfølgende fase af undersøgelsen, som har til formål at evaluere indvirkningen af interventionen på spædbørns sundhed, vil spædbarnets vækst og udvikling blive vurderet. Begge grupper vil blive informeret om nødvendigheden af opfølgende besøg på immuniseringsklinikken via telefonopkald. Efter meddelelsen vil vækst- og udviklingsvurderinger af spædbørn blive udført på immuniseringsklinikken på dagen for deres planlagte immuniseringsbesøg (ved 6 uger, 14 uger, 9 måneder og 12 måneder af livet). For de deltagere, der ikke er i stand til at besøge immuniseringsklinikken på Dhulikhel Hospital, vil de blive fulgt op på deres nærliggende sundhedspost eller i deres hjem. Denne opfølgningsproces vil blive udført af forskeren sammen med bistand fra en forskningsassistent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kunta Devi Pun, PhD
- Telefonnummer: 977-9841239826
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bhawana Shrestha, MSN
- Telefonnummer: 9779841748266
- E-mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
- Rekruttering
- Bhawana Shrestha
-
Underforsker:
- Archana Shrestha, PhD
-
Kontakt:
- Kunta Devi Pun, PhD
- Telefonnummer: 977-9841239826
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
-
Underforsker:
- Anjana Dongol, PhD
-
Underforsker:
- Srijana Dongol, MD
-
Kontakt:
- Bhawana Shrestha, MSN
- Telefonnummer: 977-9841748266
- E-mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 år og derover;
- Gravid med 14 til 22 ugers graviditet;
- Planlagt at føde et barn og komme til spædbarnsvaccination på Dhulikhel hospital;
- Gravide kvinder, der bruger smartphone;
- Gravide kvinder, der har planer om at blive i Dhulikhel gennem hele denne studieperiode;
- Kan læse og forstå nepalesisk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser og diagnosticerede indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standardpleje, kontrolvideo og påmindelsestelefonopkald til opfølgning)
En kontrolgruppe vil modtage standardbehandling sammen med en kontrolvideo og påmindelsestelefonopkald til opfølgning
|
|
|
Eksperimentel: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
|
Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Birth weight
Tidsramme: 2-2.5 years
|
The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams.
The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
|
2-2.5 years
|
|
Gestational age at delivery
Tidsramme: 2-2.5 years
|
The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation.
The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
|
2-2.5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knowledge on pregnancy care
Tidsramme: 2 years
|
Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire.
The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lassi ZS, Middleton PF, Crowther C, Bhutta ZA. Interventions to Improve Neonatal Health and Later Survival: An Overview of Systematic Reviews. EBioMedicine. 2015 May 31;2(8):985-1000. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.05.023. eCollection 2015 Aug.
- Khani Jeihooni A, Mohammadkhah F, Razmjouie F, Harsini PA, Sedghi Jahromi F. Effect of educational intervention based on health belief model on mothers monitoring growth of 6-12 months child with growth disorders. BMC Pediatr. 2022 Sep 23;22(1):561. doi: 10.1186/s12887-022-03593-8.
- Lassi ZS, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential pre-pregnancy and pregnancy interventions for improved maternal, newborn and child health. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S2. Epub 2014 Aug 21.
- Taneja S, Chowdhury R, Dhabhai N, Mazumder S, Upadhyay RP, Sharma S, Dewan R, Mittal P, Chellani H, Bahl R, Bhan MK, Bhandari N; Women and Infants Integrated Growth Study (WINGS) Group. Impact of an integrated nutrition, health, water sanitation and hygiene, psychosocial care and support intervention package delivered during the pre- and peri-conception period and/or during pregnancy and early childhood on linear growth of infants in the first two years of life, birth outcomes and nutritional status of mothers: study protocol of a factorial, individually randomized controlled trial in India. Trials. 2020 Jan 31;21(1):127. doi: 10.1186/s13063-020-4059-z.
- Toolan M, Barnard K, Lynch M, Maharjan N, Thapa M, Rai N, Lavender T, Larkin M, Caldwell DM, Burden C, Manandhar DS, Merriel A. A systematic review and narrative synthesis of antenatal interventions to improve maternal and neonatal health in Nepal. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100019. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100019.
- Park JJH, Harari O, Siden E, Zoratti M, Dron L, Zannat NE, Lester RT, Thorlund K, Mills EJ. Interventions to improve birth outcomes of pregnant women living in low- and middle-income countries: a systematic review and network meta-analysis. Gates Open Res. 2020 Sep 24;3:1657. doi: 10.12688/gatesopenres.13081.2. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHRC 42-2042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .