- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06431581
Vliv mobilní zdravotní intervence na výsledek porodu a zdraví kojence
Vliv mobilní zdravotní intervence na výsledek porodu a zdraví kojenců v terciárním zdravotnickém zařízení v Nepálu
Celosvětově novorozenecká a kojenecká úmrtnost přetrvává jako problematické obavy, paralelně s ní značná prevalence nízké porodní hmotnosti, předčasných porodů a problémů v růstu a vývoji dítěte. Některé z faktorů přispívajících k těmto problémům zahrnují špatné zdraví a výživu matek, kouření matek a nedostatečné povědomí matek. Navzdory celosvětovému úsilí o zlepšení zdraví matek, novorozenců a dětí zůstávají nepříznivé porodní výsledky významným problémem, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Pozoruhodným pozorováním je, že ne všechny těhotné ženy upravují své chování pro své zdraví a zdraví svého dítěte kvůli nedostatku sociální podpory, strachu a nejistoty. Tento výzkum uznává potenciál intervencí během těhotenství k pozitivnímu ovlivnění zdraví matek, plodů a novorozenců a podtrhuje roli technologií Mobile Health (mHealth) při využívání informačních a komunikačních technologií pro poskytování zdravotnických služeb.
V souladu s tím je cílem studie vyhodnotit vliv mobilní zdravotní intervence na výsledky porodu a zdraví kojenců v Nepálu. V počáteční fázi bude provedena kvalitativní studie s cílem prozkoumat možnosti a bariéry perinatální péče a preference těhotných žen prostřednictvím diskusí ve fokusních skupinách. Tyto poznatky budou základem pro vývoj vzdělávacích videí zaměřených na uživatele a přizpůsobených intervencí m-Health pro těhotné ženy.
Dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie pak posoudí účinek intervence m-Health na výsledky porodu a zdraví kojenců těhotných žen navštěvujících prenatální kliniku nemocnice Dhulikhel. Vyšetřovatelé randomizují těhotné ženy v gestačním věku 14–22 týdnů buď do kontrolní skupiny (které obdrží standardní péči spolu s kontrolním videem a telefonátem s připomenutím pro následnou kontrolu) nebo do intervenční skupiny (které obdrží standardní péči spolu s intervence m-health, která zahrnuje vzdělávací video, službu krátkých zpráv (SMS) a připomenutí telefonního hovoru pro následnou kontrolu.
Sledování bude probíhat od zápisu až do dosažení jednoho roku věku dítěte se zaměřením na hodnocení vlivu intervence m-Health na výsledky porodu (porodní hmotnost a gestační věk při porodu) a zdraví kojence (růst a vývoj kojence). ). Sběr dat bude využívat samostatně vytvořený polostrukturovaný dotazník spolu s validovanými dotazníky. Shromážděná data budou analyzována pomocí STATA 14, což přispěje k cenným poznatkům o potenciálním účinku intervence m-Health na výsledky porodu a zdraví kojence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K vyhodnocení vlivu mobilní zdravotní intervence na výsledek porodu a zdraví kojence bude použit sekvenční explorativní výzkumný design. V úvodní fázi bude provedena kvalitativní studie. Výzkumný pracovník a výzkumný asistent budou pomocí účelového odběru vybírat těhotné ženy navštěvující Dhulikhel Hospital na ambulantním oddělení (OPD) porodnického oddělení. Písemný informovaný souhlas získá od účastníků výzkumu buď výzkumník, nebo výzkumný asistent. S těhotnými ženami bude vedena skupinová diskuse o možnostech, překážkách a preferencích v perinatální péči pro zlepšení porodních výsledků a zdraví kojence. Pro sběr dat bude použit tematický průvodce. Následně bude se stejnými účastníky po vytvoření vzdělávacího videa provedena další diskuse ve skupině, aby se posoudila spokojenost a přijatelnost videa v rámci cílové skupiny. Cílem těchto skupinových diskuzí je porozumět potřebám uživatele ve vzdělávacím videu. Vyšetřovatelé zajistí, aby bylo vzdělávací video zaměřeno na uživatele, a to zapojením koncových uživatelů (těhotných žen) do celého procesu návrhu a vývoje. Poté bude obsah vzdělávacího videa podroben hodnocení platnosti obsahu odborníky na dané téma, aby se zjistila jeho přesnost a vhodnost.
Po vývoji a finalizaci vzdělávacího videa na míru bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Před sběrem dat výzkumník poskytne informace týkající se studie, jako je účel studie a potřebná pomoc zdravotnickým pracovníkům prenatální OPD.
Fáze 1: Nábor, sběr výchozích dat a randomizace:
O studii budou informováni primář porodnického a dětského oddělení a také zdravotníci na klinice předporodní péče (ANC) a imunizační klinice. Po celou dobu studia bude usilováno o jejich aktivní spolupráci. Těhotným ženám, které jsou ve 14. až 22. týdnu těhotenství a splňují specifikovaná kritéria pro zařazení, budou během návštěvy prenatální kliniky v nemocnici Dhulikhel poskytnuty komplexní informace o studii. Tyto informace se budou týkat zdůvodnění studie, postupů, plánů následných opatření a dobrovolné povahy jejich účasti. Posouzení způsobilosti pro těhotné ženy provede výzkumník. Ti, kteří vyjádří ochotu se zúčastnit, budou požádáni o písemný informovaný souhlas. Aby bylo zajištěno nestranné rozdělení účastníků buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, vygeneruje statistik pomocí počítače náhodné pořadové číslo. Tato čísla budou bezpečně zapečetěna v obálkách a poskytnuta přihlášeným těhotným ženám. Následně budou těhotné ženy, které souhlasily s účastí, náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 na základě skupiny specifikované v zapečetěných obálkách, které jim byly poskytnuty. Výzkumný pracovník nebo výzkumný asistent bude shromažďovat základní informace a shromažďovat údaje související se znalostmi „perinatální péče o zdravý porod a zdravé dítě“ od účastníků jak v intervenční, tak v kontrolní skupině.
Fáze 2: Doručení intervence:
Vypracování průvodce intervencí: Pro zachování konzistentního a standardizovaného poskytování intervence všem účastníkům bude vytvořen intervenční průvodce, SMS průvodce a telefonní průvodce.
Intervenční skupina: Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup ke vzdělávacím videím a budou vystaveni následujícímu sledu událostí:
- Během fáze sběru výchozích dat budou účastníci sledovat úvodní vzdělávací video na téma „perinatální péče o zdravý porod a zdravé dítě“ prostřednictvím tabletu v samostatném určeném prostředí.
- Následně bude toto video zpřístupněno na jejich chytrých telefonech a účastnice budou instruovány, aby ho během těhotenství sledovaly několikrát.
- Účastníci obdrží upomínkové telefonní hovory a SMS, které je povzbudí, aby se po prvním zhlédnutí na klinice pro prenatální péči podívali ještě alespoň třikrát na videa.
- Aby bylo zajištěno nepřetržité zapojení, bude výzkumník udržovat pravidelný kontakt prostřednictvím telefonického hovoru s účastníky intervenční skupiny a připomínat jim, aby sledovali videa každý měsíc od okamžiku zápisu do porodu až do doby, kdy dítě dosáhne 1 roku věku podle plánu připomenutí.
- Kromě toho budou těhotné matky výslovně instruovány, aby diskutovaly o obsahu videa výhradně se svými nejbližšími rodinnými příslušníky a zdržely se jeho sdílení s ostatními.
Kontrolní skupina: Naproti tomu účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá standardní péče a bude jim umožněno zhlédnout kontrolní video. Účastníci budou kontaktováni telefonicky, aby připomněli jejich následnou návštěvu.
Fáze 3: Následná kontrola
Hodnocení účastníků a následná kontrola: Účastníci z intervenční i kontrolní skupiny podstoupí řadu hodnocení a následných návštěv.
• Hodnocení znalostí po zásahu: Po fázi zásahu budou obě skupiny podrobeny hodnocení znalostí po zásahu. Celková znalost perinatální péče o výsledku porodu a zdraví kojence bude posouzena přibližně jeden měsíc po prvním zhlédnutí videí účastníky.
• Hodnocení výsledku porodu: Účastníci intervence i kontrolní skupiny budou sledováni během prvních 24 hodin po porodu, aby se vyhodnotily a zaznamenaly výsledky porodu.
• Hodnocení zdraví kojence: V následné fázi studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad intervence na zdraví kojence, bude posouzen růst a vývoj kojence. Obě skupiny budou o nutnosti následných návštěv v imunizační ambulanci informovány telefonicky. Po oznámení bude na imunizační klinice provedeno hodnocení růstu a vývoje kojenců v den jejich plánované imunizační návštěvy (v 6 týdnech, 14 týdnech, 9 měsících a 12 měsících života). Účastníci, kteří nemohou navštívit imunizační kliniku nemocnice Dhulikhel, budou sledováni na nedalekém zdravotnickém zařízení nebo v jejich domovech. Tento následný proces bude provádět výzkumný pracovník spolu s pomocí výzkumného asistenta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kunta Devi Pun, PhD
- Telefonní číslo: 977-9841239826
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhawana Shrestha, MSN
- Telefonní číslo: 9779841748266
- E-mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepál, 45210
- Nábor
- Bhawana Shrestha
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Archana Shrestha, PhD
-
Kontakt:
- Kunta Devi Pun, PhD
- Telefonní číslo: 977-9841239826
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anjana Dongol, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Srijana Dongol, MD
-
Kontakt:
- Bhawana Shrestha, MSN
- Telefonní číslo: 977-9841748266
- E-mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a více;
- Těhotné s 14 až 22 týdnem těhotenství;
- Plánováno porodit dítě a přijít na očkování kojenců do nemocnice Dhulikhel;
- Těhotné ženy, které používají chytrý telefon;
- Těhotné ženy, které plánují zůstat v Dhulikhelu po celé toto studijní období;
- Dokáže číst a porozumět nepálskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Zhoršení zraku a diagnostikované potíže s učením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče, ovládání videa a připomenutí telefonního hovoru pro následnou kontrolu)
Kontrolní skupině se dostane standardní péče spolu s kontrolním videem a připomenutím telefonátu pro následnou kontrolu
|
|
|
Experimentální: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
|
Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Birth weight
Časové okno: 2-2.5 years
|
The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams.
The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
|
2-2.5 years
|
|
Gestational age at delivery
Časové okno: 2-2.5 years
|
The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation.
The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
|
2-2.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knowledge on pregnancy care
Časové okno: 2 years
|
Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire.
The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lassi ZS, Middleton PF, Crowther C, Bhutta ZA. Interventions to Improve Neonatal Health and Later Survival: An Overview of Systematic Reviews. EBioMedicine. 2015 May 31;2(8):985-1000. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.05.023. eCollection 2015 Aug.
- Khani Jeihooni A, Mohammadkhah F, Razmjouie F, Harsini PA, Sedghi Jahromi F. Effect of educational intervention based on health belief model on mothers monitoring growth of 6-12 months child with growth disorders. BMC Pediatr. 2022 Sep 23;22(1):561. doi: 10.1186/s12887-022-03593-8.
- Lassi ZS, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential pre-pregnancy and pregnancy interventions for improved maternal, newborn and child health. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S2. Epub 2014 Aug 21.
- Taneja S, Chowdhury R, Dhabhai N, Mazumder S, Upadhyay RP, Sharma S, Dewan R, Mittal P, Chellani H, Bahl R, Bhan MK, Bhandari N; Women and Infants Integrated Growth Study (WINGS) Group. Impact of an integrated nutrition, health, water sanitation and hygiene, psychosocial care and support intervention package delivered during the pre- and peri-conception period and/or during pregnancy and early childhood on linear growth of infants in the first two years of life, birth outcomes and nutritional status of mothers: study protocol of a factorial, individually randomized controlled trial in India. Trials. 2020 Jan 31;21(1):127. doi: 10.1186/s13063-020-4059-z.
- Toolan M, Barnard K, Lynch M, Maharjan N, Thapa M, Rai N, Lavender T, Larkin M, Caldwell DM, Burden C, Manandhar DS, Merriel A. A systematic review and narrative synthesis of antenatal interventions to improve maternal and neonatal health in Nepal. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100019. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100019.
- Park JJH, Harari O, Siden E, Zoratti M, Dron L, Zannat NE, Lester RT, Thorlund K, Mills EJ. Interventions to improve birth outcomes of pregnant women living in low- and middle-income countries: a systematic review and network meta-analysis. Gates Open Res. 2020 Sep 24;3:1657. doi: 10.12688/gatesopenres.13081.2. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHRC 42-2042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .