Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilní zdravotní intervence na výsledek porodu a zdraví kojence

19. června 2026 aktualizováno: Bhawana Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Vliv mobilní zdravotní intervence na výsledek porodu a zdraví kojenců v terciárním zdravotnickém zařízení v Nepálu

Celosvětově novorozenecká a kojenecká úmrtnost přetrvává jako problematické obavy, paralelně s ní značná prevalence nízké porodní hmotnosti, předčasných porodů a problémů v růstu a vývoji dítěte. Některé z faktorů přispívajících k těmto problémům zahrnují špatné zdraví a výživu matek, kouření matek a nedostatečné povědomí matek. Navzdory celosvětovému úsilí o zlepšení zdraví matek, novorozenců a dětí zůstávají nepříznivé porodní výsledky významným problémem, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Pozoruhodným pozorováním je, že ne všechny těhotné ženy upravují své chování pro své zdraví a zdraví svého dítěte kvůli nedostatku sociální podpory, strachu a nejistoty. Tento výzkum uznává potenciál intervencí během těhotenství k pozitivnímu ovlivnění zdraví matek, plodů a novorozenců a podtrhuje roli technologií Mobile Health (mHealth) při využívání informačních a komunikačních technologií pro poskytování zdravotnických služeb.

V souladu s tím je cílem studie vyhodnotit vliv mobilní zdravotní intervence na výsledky porodu a zdraví kojenců v Nepálu. V počáteční fázi bude provedena kvalitativní studie s cílem prozkoumat možnosti a bariéry perinatální péče a preference těhotných žen prostřednictvím diskusí ve fokusních skupinách. Tyto poznatky budou základem pro vývoj vzdělávacích videí zaměřených na uživatele a přizpůsobených intervencí m-Health pro těhotné ženy.

Dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie pak posoudí účinek intervence m-Health na výsledky porodu a zdraví kojenců těhotných žen navštěvujících prenatální kliniku nemocnice Dhulikhel. Vyšetřovatelé randomizují těhotné ženy v gestačním věku 14–22 týdnů buď do kontrolní skupiny (které obdrží standardní péči spolu s kontrolním videem a telefonátem s připomenutím pro následnou kontrolu) nebo do intervenční skupiny (které obdrží standardní péči spolu s intervence m-health, která zahrnuje vzdělávací video, službu krátkých zpráv (SMS) a připomenutí telefonního hovoru pro následnou kontrolu.

Sledování bude probíhat od zápisu až do dosažení jednoho roku věku dítěte se zaměřením na hodnocení vlivu intervence m-Health na výsledky porodu (porodní hmotnost a gestační věk při porodu) a zdraví kojence (růst a vývoj kojence). ). Sběr dat bude využívat samostatně vytvořený polostrukturovaný dotazník spolu s validovanými dotazníky. Shromážděná data budou analyzována pomocí STATA 14, což přispěje k cenným poznatkům o potenciálním účinku intervence m-Health na výsledky porodu a zdraví kojence.

Přehled studie

Detailní popis

K vyhodnocení vlivu mobilní zdravotní intervence na výsledek porodu a zdraví kojence bude použit sekvenční explorativní výzkumný design. V úvodní fázi bude provedena kvalitativní studie. Výzkumný pracovník a výzkumný asistent budou pomocí účelového odběru vybírat těhotné ženy navštěvující Dhulikhel Hospital na ambulantním oddělení (OPD) porodnického oddělení. Písemný informovaný souhlas získá od účastníků výzkumu buď výzkumník, nebo výzkumný asistent. S těhotnými ženami bude vedena skupinová diskuse o možnostech, překážkách a preferencích v perinatální péči pro zlepšení porodních výsledků a zdraví kojence. Pro sběr dat bude použit tematický průvodce. Následně bude se stejnými účastníky po vytvoření vzdělávacího videa provedena další diskuse ve skupině, aby se posoudila spokojenost a přijatelnost videa v rámci cílové skupiny. Cílem těchto skupinových diskuzí je porozumět potřebám uživatele ve vzdělávacím videu. Vyšetřovatelé zajistí, aby bylo vzdělávací video zaměřeno na uživatele, a to zapojením koncových uživatelů (těhotných žen) do celého procesu návrhu a vývoje. Poté bude obsah vzdělávacího videa podroben hodnocení platnosti obsahu odborníky na dané téma, aby se zjistila jeho přesnost a vhodnost.

Po vývoji a finalizaci vzdělávacího videa na míru bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Před sběrem dat výzkumník poskytne informace týkající se studie, jako je účel studie a potřebná pomoc zdravotnickým pracovníkům prenatální OPD.

Fáze 1: Nábor, sběr výchozích dat a randomizace:

O studii budou informováni primář porodnického a dětského oddělení a také zdravotníci na klinice předporodní péče (ANC) a imunizační klinice. Po celou dobu studia bude usilováno o jejich aktivní spolupráci. Těhotným ženám, které jsou ve 14. až 22. týdnu těhotenství a splňují specifikovaná kritéria pro zařazení, budou během návštěvy prenatální kliniky v nemocnici Dhulikhel poskytnuty komplexní informace o studii. Tyto informace se budou týkat zdůvodnění studie, postupů, plánů následných opatření a dobrovolné povahy jejich účasti. Posouzení způsobilosti pro těhotné ženy provede výzkumník. Ti, kteří vyjádří ochotu se zúčastnit, budou požádáni o písemný informovaný souhlas. Aby bylo zajištěno nestranné rozdělení účastníků buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, vygeneruje statistik pomocí počítače náhodné pořadové číslo. Tato čísla budou bezpečně zapečetěna v obálkách a poskytnuta přihlášeným těhotným ženám. Následně budou těhotné ženy, které souhlasily s účastí, náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 na základě skupiny specifikované v zapečetěných obálkách, které jim byly poskytnuty. Výzkumný pracovník nebo výzkumný asistent bude shromažďovat základní informace a shromažďovat údaje související se znalostmi „perinatální péče o zdravý porod a zdravé dítě“ od účastníků jak v intervenční, tak v kontrolní skupině.

Fáze 2: Doručení intervence:

Vypracování průvodce intervencí: Pro zachování konzistentního a standardizovaného poskytování intervence všem účastníkům bude vytvořen intervenční průvodce, SMS průvodce a telefonní průvodce.

Intervenční skupina: Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup ke vzdělávacím videím a budou vystaveni následujícímu sledu událostí:

  • Během fáze sběru výchozích dat budou účastníci sledovat úvodní vzdělávací video na téma „perinatální péče o zdravý porod a zdravé dítě“ prostřednictvím tabletu v samostatném určeném prostředí.
  • Následně bude toto video zpřístupněno na jejich chytrých telefonech a účastnice budou instruovány, aby ho během těhotenství sledovaly několikrát.
  • Účastníci obdrží upomínkové telefonní hovory a SMS, které je povzbudí, aby se po prvním zhlédnutí na klinice pro prenatální péči podívali ještě alespoň třikrát na videa.
  • Aby bylo zajištěno nepřetržité zapojení, bude výzkumník udržovat pravidelný kontakt prostřednictvím telefonického hovoru s účastníky intervenční skupiny a připomínat jim, aby sledovali videa každý měsíc od okamžiku zápisu do porodu až do doby, kdy dítě dosáhne 1 roku věku podle plánu připomenutí.
  • Kromě toho budou těhotné matky výslovně instruovány, aby diskutovaly o obsahu videa výhradně se svými nejbližšími rodinnými příslušníky a zdržely se jeho sdílení s ostatními.

Kontrolní skupina: Naproti tomu účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá standardní péče a bude jim umožněno zhlédnout kontrolní video. Účastníci budou kontaktováni telefonicky, aby připomněli jejich následnou návštěvu.

Fáze 3: Následná kontrola

Hodnocení účastníků a následná kontrola: Účastníci z intervenční i kontrolní skupiny podstoupí řadu hodnocení a následných návštěv.

• Hodnocení znalostí po zásahu: Po fázi zásahu budou obě skupiny podrobeny hodnocení znalostí po zásahu. Celková znalost perinatální péče o výsledku porodu a zdraví kojence bude posouzena přibližně jeden měsíc po prvním zhlédnutí videí účastníky.

• Hodnocení výsledku porodu: Účastníci intervence i kontrolní skupiny budou sledováni během prvních 24 hodin po porodu, aby se vyhodnotily a zaznamenaly výsledky porodu.

• Hodnocení zdraví kojence: V následné fázi studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad intervence na zdraví kojence, bude posouzen růst a vývoj kojence. Obě skupiny budou o nutnosti následných návštěv v imunizační ambulanci informovány telefonicky. Po oznámení bude na imunizační klinice provedeno hodnocení růstu a vývoje kojenců v den jejich plánované imunizační návštěvy (v 6 týdnech, 14 týdnech, 9 měsících a 12 měsících života). Účastníci, kteří nemohou navštívit imunizační kliniku nemocnice Dhulikhel, budou sledováni na nedalekém zdravotnickém zařízení nebo v jejich domovech. Tento následný proces bude provádět výzkumný pracovník spolu s pomocí výzkumného asistenta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepál, 45210
        • Nábor
        • Bhawana Shrestha
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Archana Shrestha, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anjana Dongol, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Srijana Dongol, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let a více;
  • Těhotné s 14 až 22 týdnem těhotenství;
  • Plánováno porodit dítě a přijít na očkování kojenců do nemocnice Dhulikhel;
  • Těhotné ženy, které používají chytrý telefon;
  • Těhotné ženy, které plánují zůstat v Dhulikhelu po celé toto studijní období;
  • Dokáže číst a porozumět nepálskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršení zraku a diagnostikované potíže s učením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče, ovládání videa a připomenutí telefonního hovoru pro následnou kontrolu)
Kontrolní skupině se dostane standardní péče spolu s kontrolním videem a připomenutím telefonátu pro následnou kontrolu
Experimentální: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Birth weight
Časové okno: 2-2.5 years
The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams. The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
2-2.5 years
Gestational age at delivery
Časové okno: 2-2.5 years
The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation. The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
2-2.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knowledge on pregnancy care
Časové okno: 2 years
Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire. The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NHRC 42-2042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit