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Auswirkung einer mobilen Gesundheitsintervention auf das Geburtsergebnis und die Säuglingsgesundheit

19. Juni 2026 aktualisiert von: Bhawana Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Auswirkung einer mobilen Gesundheitsintervention auf das Geburtsergebnis und die Säuglingsgesundheit in einer tertiären Gesundheitseinrichtung in Nepal

Weltweit stellt die Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit nach wie vor ein großes Problem dar, begleitet von einer bemerkenswerten Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburten und Problemen beim Wachstum und der Entwicklung von Kindern. Zu den Faktoren, die zu diesen Problemen beitragen, zählen unter anderem schlechte Gesundheit und Ernährung der Mütter, Rauchen der Mütter und unzureichendes Bewusstsein der Mütter. Trotz weltweiter Bemühungen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern bleiben ungünstige Geburtsergebnisse eine große Herausforderung, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Eine bemerkenswerte Beobachtung ist, dass nicht alle schwangeren Frauen aufgrund mangelnder sozialer Unterstützung, Angst und Unsicherheit ihr Verhalten im Interesse ihrer Gesundheit und der ihres Babys ändern. Diese Studie erkennt das Potenzial von Interventionen während der Schwangerschaft, die Gesundheit von Müttern, Föten und Neugeborenen positiv zu beeinflussen, und unterstreicht die Rolle mobiler Gesundheitstechnologien (mHealth) bei der Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologie für die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten.

Dementsprechend zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen mobiler Gesundheitsinterventionen auf Geburtsergebnisse und Säuglingsgesundheit in Nepal zu bewerten. In der Anfangsphase wird eine qualitative Studie durchgeführt, um durch Fokusgruppendiskussionen die Voraussetzungen und Hindernisse der Perinatalversorgung sowie die Präferenzen schwangerer Frauen zu untersuchen. Diese Erkenntnisse werden in die Entwicklung benutzerzentrierter Lehrvideos und maßgeschneiderter m-Health-Interventionen für schwangere Frauen einfließen.

Anschließend wird in einer zweiarmigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie die Auswirkung der m-Health-Intervention auf die Geburtsergebnisse und die Säuglingsgesundheit der schwangeren Frauen untersucht, die die Geburtsvorbereitungsklinik des Dhulikhel-Krankenhauses besuchen. Die Forscher werden schwangere Frauen im Gestationsalter von 14 bis 22 Wochen randomisiert entweder in eine Kontrollgruppe (die eine Standardversorgung zusammen mit einem Kontrollvideo und einem Erinnerungsanruf zur Nachsorge erhält) oder eine Interventionsgruppe (die zusätzlich eine Standardversorgung erhält) erhalten M-Health-Intervention, die ein Aufklärungsvideo, einen Kurznachrichtendienst (SMS) und einen Erinnerungsanruf zur Nachsorge umfasst.

Die Nachbeobachtung erfolgt von der Einschreibung bis zum Erreichen des ersten Lebensjahres des Kindes, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der Wirkung von m-Health-Interventionen auf die Geburtsergebnisse (Geburtsgewicht und Gestationsalter bei der Entbindung) und die Säuglingsgesundheit (Wachstum und Entwicklung des Säuglings) liegt ). Für die Datenerhebung wird ein selbst erstellter halbstrukturierter Fragebogen sowie validierte Fragebögen verwendet. Die gesammelten Daten werden mithilfe von STATA 14 analysiert und liefern wertvolle Erkenntnisse über die möglichen Auswirkungen von M-Health-Interventionen auf Geburtsergebnisse und die Gesundheit von Säuglingen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung mobiler Gesundheitsinterventionen auf das Geburtsergebnis und die Säuglingsgesundheit zu bewerten, wird das sequentielle explorative Forschungsdesign verwendet. In der Anfangsphase wird eine qualitative Studie durchgeführt. Der Forscher und der wissenschaftliche Mitarbeiter werden gezielte Probenahmen durchführen, um schwangere Frauen auszuwählen, die das Dhulikhel-Krankenhaus in der Ambulanz (OPD) der Geburtshilfe besuchen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Forschungsteilnehmern entweder vom Forscher oder vom Forschungsassistenten eingeholt. Mit schwangeren Frauen wird eine Fokusgruppendiskussion zu den Voraussetzungen, Hindernissen und Präferenzen in der Perinatalversorgung zur Verbesserung der Geburtsergebnisse und der Säuglingsgesundheit geführt. Für die Datenerhebung wird ein Themenleitfaden verwendet. Anschließend wird nach der Entwicklung des Lehrvideos eine weitere Fokusgruppendiskussion mit denselben Teilnehmern durchgeführt, um die Zufriedenheit und Akzeptanz des Videos innerhalb der Zielgruppe zu bewerten. Das Ziel dieser Fokusgruppendiskussionen besteht darin, die Bedürfnisse des Benutzers in Bezug auf Lehrvideos zu verstehen. Die Ermittler stellen sicher, dass das Lehrvideo benutzerzentriert ist, indem sie Endbenutzer (schwangere Frauen) während des gesamten Design- und Entwicklungsprozesses einbeziehen. Anschließend wird der Inhalt des Lehrvideos einer Inhaltsvaliditätsbewertung durch Fachexperten unterzogen, um seine Richtigkeit und Eignung festzustellen.

Nach der Entwicklung und Fertigstellung eines maßgeschneiderten Lehrvideos wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Vor der Datenerfassung stellt der Forscher den medizinischen Fachkräften des vorgeburtlichen OPD Informationen über die Studie zur Verfügung, z. B. den Zweck der Studie und die erforderliche Unterstützung.

Phase 1: Rekrutierung, Basisdatenerfassung und Randomisierung:

Der Leiter der Abteilungen für Geburtshilfe und Pädiatrie sowie das medizinische Fachpersonal der Klinik für Schwangerschaftsvorsorge (ANC) und der Impfklinik werden über die Studie informiert. Während der gesamten Studiendauer wird auf deren aktive Mitarbeit geachtet. Schwangere Frauen in der 14. bis 22. Schwangerschaftswoche, die die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen, erhalten während ihres Besuchs in der Geburtsklinik im Dhulikhel-Krankenhaus umfassende Informationen über die Studie. Diese Informationen umfassen die Beweggründe der Studie, die Verfahren, die Nachsorgepläne und den freiwilligen Charakter ihrer Teilnahme. Die Beurteilung der Eignung für schwangere Frauen wird vom Forscher durchgeführt. Wer sich zur Teilnahme bereit erklärt, wird um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Um eine unparteiische Zuordnung der Teilnehmer zur Interventions- oder Kontrollgruppe sicherzustellen, wird von einem Statistiker mithilfe eines Computers eine zufällige Sequenznummer generiert. Diese Nummern werden sicher in Umschlägen versiegelt und den angemeldeten schwangeren Frauen ausgehändigt. Anschließend werden schwangere Frauen, die einer Teilnahme zugestimmt haben, im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, basierend auf der Gruppe, die in den ihnen ausgehändigten versiegelten Umschlägen angegeben ist. Der Forscher oder Forschungsassistent sammelt Basisinformationen und sammelt Daten im Zusammenhang mit dem Wissen über „perinatale Betreuung für eine gesunde Geburt und einen gesunden Säugling“ von den Teilnehmern sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe.

Phase 2: Durchführung der Intervention:

Entwicklung eines Interventionsleitfadens: Um eine konsistente und standardisierte Bereitstellung der Intervention für alle Teilnehmer sicherzustellen, werden ein Interventionsleitfaden, ein SMS-Leitfaden und ein Telefonleitfaden entwickelt.

Interventionsgruppe: Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugang zu den Lehrvideos und werden mit der folgenden Abfolge von Ereignissen konfrontiert:

  • Während der Basisdatenerfassungsphase wird das erste Lehrvideo zum Thema „Perinatale Betreuung für eine gesunde Geburt und ein gesundes Kind“ von den Teilnehmern über ein Tablet in einem separaten, dafür vorgesehenen Bereich angesehen.
  • Anschließend wird dieses Video auf ihren Smartphones verfügbar gemacht und die Teilnehmerinnen werden angewiesen, es während ihrer Schwangerschaft mehrmals anzusehen.
  • Die Teilnehmer erhalten Erinnerungsanrufe und SMS, um sie zu ermutigen, sich die Videos nach dem ersten Anschauen in der Geburtsklinik noch mindestens dreimal anzusehen.
  • Um ein kontinuierliches Engagement zu gewährleisten, pflegt der Forscher regelmäßig telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe und erinnert sie daran, sich die Videos jeden Monat anzusehen, vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entbindung und bis das Kind gemäß dem Erinnerungsplan ein Jahr alt ist.
  • Darüber hinaus werden schwangere Mütter ausdrücklich angewiesen, den Videoinhalt ausschließlich mit ihren unmittelbaren Familienmitgliedern zu besprechen und ihn nicht mit anderen zu teilen.

Kontrollgruppe: Im Gegensatz dazu erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe die übliche Standardversorgung und dürfen ein Kontrollvideo ansehen. Die Teilnehmer werden per Telefon kontaktiert, um sie an ihren Folgebesuch zu erinnern.

Phase 3: Nachbereitung

Beurteilung und Nachuntersuchung der Teilnehmer: Die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden einer Reihe von Beurteilungen und Nachuntersuchungen unterzogen.

• Wissensbewertung nach der Intervention: Im Anschluss an die Interventionsphase werden beide Gruppen einer Wissensbewertung nach der Intervention unterzogen. Das Gesamtwissen über die perinatale Betreuung des Geburtsergebnisses und der Säuglingsgesundheit wird etwa einen Monat nach der ersten Betrachtung der Videos durch die Teilnehmer bewertet.

• Beurteilung des Geburtsergebnisses: Sowohl die Teilnehmer der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach ihrer Entbindung nachbeobachtet, um die Geburtsergebnisse zu bewerten und aufzuzeichnen.

• Beurteilung der Säuglingsgesundheit: In der anschließenden Phase der Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Intervention auf die Säuglingsgesundheit zu bewerten, werden Wachstum und Entwicklung des Säuglings beurteilt. Beide Gruppen werden durch Telefonanrufe über die Notwendigkeit von Nachuntersuchungen in der Impfklinik informiert. Nach der Benachrichtigung werden die Wachstums- und Entwicklungsbeurteilungen der Säuglinge in der Impfklinik am Tag ihres geplanten Impfbesuchs (nach 6 Wochen, 14 Wochen, 9 Monaten und 12 Monaten) durchgeführt. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Impfklinik des Dhulikhel-Krankenhauses aufzusuchen, werden in der nahegelegenen Gesundheitsstation oder zu Hause betreut. Dieser Folgeprozess wird vom Forscher zusammen mit der Unterstützung eines wissenschaftlichen Mitarbeiters durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
        • Rekrutierung
        • Bhawana Shrestha
        • Unterermittler:
          • Archana Shrestha, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anjana Dongol, PhD
        • Unterermittler:
          • Srijana Dongol, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren;
  • Schwanger mit 14. bis 22. Schwangerschaftswoche;
  • Geplant, ein Kind zur Welt zu bringen und zur Säuglingsimpfung ins Dhulikhel-Krankenhaus zu kommen;
  • Schwangere Frauen, die Smartphones benutzen;
  • Schwangere Frauen, die planen, während dieser Studienzeit in Dhulikhel zu bleiben;
  • Kann nepalesische Sprache lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderung und diagnostizierte Lernschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardpflege, Kontrollvideo und Erinnerungsanruf zur Nachsorge)
Eine Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung zusammen mit einem Kontrollvideo und einem Erinnerungsanruf zur Nachsorge
Experimental: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Birth weight
Zeitfenster: 2-2.5 years
The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams. The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
2-2.5 years
Gestational age at delivery
Zeitfenster: 2-2.5 years
The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation. The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
2-2.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knowledge on pregnancy care
Zeitfenster: 2 years
Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire. The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHRC 42-2042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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