- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06431581
Auswirkung einer mobilen Gesundheitsintervention auf das Geburtsergebnis und die Säuglingsgesundheit
Auswirkung einer mobilen Gesundheitsintervention auf das Geburtsergebnis und die Säuglingsgesundheit in einer tertiären Gesundheitseinrichtung in Nepal
Weltweit stellt die Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit nach wie vor ein großes Problem dar, begleitet von einer bemerkenswerten Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburten und Problemen beim Wachstum und der Entwicklung von Kindern. Zu den Faktoren, die zu diesen Problemen beitragen, zählen unter anderem schlechte Gesundheit und Ernährung der Mütter, Rauchen der Mütter und unzureichendes Bewusstsein der Mütter. Trotz weltweiter Bemühungen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern bleiben ungünstige Geburtsergebnisse eine große Herausforderung, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Eine bemerkenswerte Beobachtung ist, dass nicht alle schwangeren Frauen aufgrund mangelnder sozialer Unterstützung, Angst und Unsicherheit ihr Verhalten im Interesse ihrer Gesundheit und der ihres Babys ändern. Diese Studie erkennt das Potenzial von Interventionen während der Schwangerschaft, die Gesundheit von Müttern, Föten und Neugeborenen positiv zu beeinflussen, und unterstreicht die Rolle mobiler Gesundheitstechnologien (mHealth) bei der Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologie für die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten.
Dementsprechend zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen mobiler Gesundheitsinterventionen auf Geburtsergebnisse und Säuglingsgesundheit in Nepal zu bewerten. In der Anfangsphase wird eine qualitative Studie durchgeführt, um durch Fokusgruppendiskussionen die Voraussetzungen und Hindernisse der Perinatalversorgung sowie die Präferenzen schwangerer Frauen zu untersuchen. Diese Erkenntnisse werden in die Entwicklung benutzerzentrierter Lehrvideos und maßgeschneiderter m-Health-Interventionen für schwangere Frauen einfließen.
Anschließend wird in einer zweiarmigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie die Auswirkung der m-Health-Intervention auf die Geburtsergebnisse und die Säuglingsgesundheit der schwangeren Frauen untersucht, die die Geburtsvorbereitungsklinik des Dhulikhel-Krankenhauses besuchen. Die Forscher werden schwangere Frauen im Gestationsalter von 14 bis 22 Wochen randomisiert entweder in eine Kontrollgruppe (die eine Standardversorgung zusammen mit einem Kontrollvideo und einem Erinnerungsanruf zur Nachsorge erhält) oder eine Interventionsgruppe (die zusätzlich eine Standardversorgung erhält) erhalten M-Health-Intervention, die ein Aufklärungsvideo, einen Kurznachrichtendienst (SMS) und einen Erinnerungsanruf zur Nachsorge umfasst.
Die Nachbeobachtung erfolgt von der Einschreibung bis zum Erreichen des ersten Lebensjahres des Kindes, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der Wirkung von m-Health-Interventionen auf die Geburtsergebnisse (Geburtsgewicht und Gestationsalter bei der Entbindung) und die Säuglingsgesundheit (Wachstum und Entwicklung des Säuglings) liegt ). Für die Datenerhebung wird ein selbst erstellter halbstrukturierter Fragebogen sowie validierte Fragebögen verwendet. Die gesammelten Daten werden mithilfe von STATA 14 analysiert und liefern wertvolle Erkenntnisse über die möglichen Auswirkungen von M-Health-Interventionen auf Geburtsergebnisse und die Gesundheit von Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirkung mobiler Gesundheitsinterventionen auf das Geburtsergebnis und die Säuglingsgesundheit zu bewerten, wird das sequentielle explorative Forschungsdesign verwendet. In der Anfangsphase wird eine qualitative Studie durchgeführt. Der Forscher und der wissenschaftliche Mitarbeiter werden gezielte Probenahmen durchführen, um schwangere Frauen auszuwählen, die das Dhulikhel-Krankenhaus in der Ambulanz (OPD) der Geburtshilfe besuchen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Forschungsteilnehmern entweder vom Forscher oder vom Forschungsassistenten eingeholt. Mit schwangeren Frauen wird eine Fokusgruppendiskussion zu den Voraussetzungen, Hindernissen und Präferenzen in der Perinatalversorgung zur Verbesserung der Geburtsergebnisse und der Säuglingsgesundheit geführt. Für die Datenerhebung wird ein Themenleitfaden verwendet. Anschließend wird nach der Entwicklung des Lehrvideos eine weitere Fokusgruppendiskussion mit denselben Teilnehmern durchgeführt, um die Zufriedenheit und Akzeptanz des Videos innerhalb der Zielgruppe zu bewerten. Das Ziel dieser Fokusgruppendiskussionen besteht darin, die Bedürfnisse des Benutzers in Bezug auf Lehrvideos zu verstehen. Die Ermittler stellen sicher, dass das Lehrvideo benutzerzentriert ist, indem sie Endbenutzer (schwangere Frauen) während des gesamten Design- und Entwicklungsprozesses einbeziehen. Anschließend wird der Inhalt des Lehrvideos einer Inhaltsvaliditätsbewertung durch Fachexperten unterzogen, um seine Richtigkeit und Eignung festzustellen.
Nach der Entwicklung und Fertigstellung eines maßgeschneiderten Lehrvideos wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Vor der Datenerfassung stellt der Forscher den medizinischen Fachkräften des vorgeburtlichen OPD Informationen über die Studie zur Verfügung, z. B. den Zweck der Studie und die erforderliche Unterstützung.
Phase 1: Rekrutierung, Basisdatenerfassung und Randomisierung:
Der Leiter der Abteilungen für Geburtshilfe und Pädiatrie sowie das medizinische Fachpersonal der Klinik für Schwangerschaftsvorsorge (ANC) und der Impfklinik werden über die Studie informiert. Während der gesamten Studiendauer wird auf deren aktive Mitarbeit geachtet. Schwangere Frauen in der 14. bis 22. Schwangerschaftswoche, die die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen, erhalten während ihres Besuchs in der Geburtsklinik im Dhulikhel-Krankenhaus umfassende Informationen über die Studie. Diese Informationen umfassen die Beweggründe der Studie, die Verfahren, die Nachsorgepläne und den freiwilligen Charakter ihrer Teilnahme. Die Beurteilung der Eignung für schwangere Frauen wird vom Forscher durchgeführt. Wer sich zur Teilnahme bereit erklärt, wird um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Um eine unparteiische Zuordnung der Teilnehmer zur Interventions- oder Kontrollgruppe sicherzustellen, wird von einem Statistiker mithilfe eines Computers eine zufällige Sequenznummer generiert. Diese Nummern werden sicher in Umschlägen versiegelt und den angemeldeten schwangeren Frauen ausgehändigt. Anschließend werden schwangere Frauen, die einer Teilnahme zugestimmt haben, im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, basierend auf der Gruppe, die in den ihnen ausgehändigten versiegelten Umschlägen angegeben ist. Der Forscher oder Forschungsassistent sammelt Basisinformationen und sammelt Daten im Zusammenhang mit dem Wissen über „perinatale Betreuung für eine gesunde Geburt und einen gesunden Säugling“ von den Teilnehmern sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe.
Phase 2: Durchführung der Intervention:
Entwicklung eines Interventionsleitfadens: Um eine konsistente und standardisierte Bereitstellung der Intervention für alle Teilnehmer sicherzustellen, werden ein Interventionsleitfaden, ein SMS-Leitfaden und ein Telefonleitfaden entwickelt.
Interventionsgruppe: Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugang zu den Lehrvideos und werden mit der folgenden Abfolge von Ereignissen konfrontiert:
- Während der Basisdatenerfassungsphase wird das erste Lehrvideo zum Thema „Perinatale Betreuung für eine gesunde Geburt und ein gesundes Kind“ von den Teilnehmern über ein Tablet in einem separaten, dafür vorgesehenen Bereich angesehen.
- Anschließend wird dieses Video auf ihren Smartphones verfügbar gemacht und die Teilnehmerinnen werden angewiesen, es während ihrer Schwangerschaft mehrmals anzusehen.
- Die Teilnehmer erhalten Erinnerungsanrufe und SMS, um sie zu ermutigen, sich die Videos nach dem ersten Anschauen in der Geburtsklinik noch mindestens dreimal anzusehen.
- Um ein kontinuierliches Engagement zu gewährleisten, pflegt der Forscher regelmäßig telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe und erinnert sie daran, sich die Videos jeden Monat anzusehen, vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entbindung und bis das Kind gemäß dem Erinnerungsplan ein Jahr alt ist.
- Darüber hinaus werden schwangere Mütter ausdrücklich angewiesen, den Videoinhalt ausschließlich mit ihren unmittelbaren Familienmitgliedern zu besprechen und ihn nicht mit anderen zu teilen.
Kontrollgruppe: Im Gegensatz dazu erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe die übliche Standardversorgung und dürfen ein Kontrollvideo ansehen. Die Teilnehmer werden per Telefon kontaktiert, um sie an ihren Folgebesuch zu erinnern.
Phase 3: Nachbereitung
Beurteilung und Nachuntersuchung der Teilnehmer: Die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden einer Reihe von Beurteilungen und Nachuntersuchungen unterzogen.
• Wissensbewertung nach der Intervention: Im Anschluss an die Interventionsphase werden beide Gruppen einer Wissensbewertung nach der Intervention unterzogen. Das Gesamtwissen über die perinatale Betreuung des Geburtsergebnisses und der Säuglingsgesundheit wird etwa einen Monat nach der ersten Betrachtung der Videos durch die Teilnehmer bewertet.
• Beurteilung des Geburtsergebnisses: Sowohl die Teilnehmer der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach ihrer Entbindung nachbeobachtet, um die Geburtsergebnisse zu bewerten und aufzuzeichnen.
• Beurteilung der Säuglingsgesundheit: In der anschließenden Phase der Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Intervention auf die Säuglingsgesundheit zu bewerten, werden Wachstum und Entwicklung des Säuglings beurteilt. Beide Gruppen werden durch Telefonanrufe über die Notwendigkeit von Nachuntersuchungen in der Impfklinik informiert. Nach der Benachrichtigung werden die Wachstums- und Entwicklungsbeurteilungen der Säuglinge in der Impfklinik am Tag ihres geplanten Impfbesuchs (nach 6 Wochen, 14 Wochen, 9 Monaten und 12 Monaten) durchgeführt. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Impfklinik des Dhulikhel-Krankenhauses aufzusuchen, werden in der nahegelegenen Gesundheitsstation oder zu Hause betreut. Dieser Folgeprozess wird vom Forscher zusammen mit der Unterstützung eines wissenschaftlichen Mitarbeiters durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kunta Devi Pun, PhD
- Telefonnummer: 977-9841239826
- E-Mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bhawana Shrestha, MSN
- Telefonnummer: 9779841748266
- E-Mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
- Rekrutierung
- Bhawana Shrestha
-
Unterermittler:
- Archana Shrestha, PhD
-
Kontakt:
- Kunta Devi Pun, PhD
- Telefonnummer: 977-9841239826
- E-Mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
-
Unterermittler:
- Anjana Dongol, PhD
-
Unterermittler:
- Srijana Dongol, MD
-
Kontakt:
- Bhawana Shrestha, MSN
- Telefonnummer: 977-9841748266
- E-Mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren;
- Schwanger mit 14. bis 22. Schwangerschaftswoche;
- Geplant, ein Kind zur Welt zu bringen und zur Säuglingsimpfung ins Dhulikhel-Krankenhaus zu kommen;
- Schwangere Frauen, die Smartphones benutzen;
- Schwangere Frauen, die planen, während dieser Studienzeit in Dhulikhel zu bleiben;
- Kann nepalesische Sprache lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderung und diagnostizierte Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardpflege, Kontrollvideo und Erinnerungsanruf zur Nachsorge)
Eine Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung zusammen mit einem Kontrollvideo und einem Erinnerungsanruf zur Nachsorge
|
|
|
Experimental: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
|
Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Birth weight
Zeitfenster: 2-2.5 years
|
The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams.
The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
|
2-2.5 years
|
|
Gestational age at delivery
Zeitfenster: 2-2.5 years
|
The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation.
The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
|
2-2.5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knowledge on pregnancy care
Zeitfenster: 2 years
|
Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire.
The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lassi ZS, Middleton PF, Crowther C, Bhutta ZA. Interventions to Improve Neonatal Health and Later Survival: An Overview of Systematic Reviews. EBioMedicine. 2015 May 31;2(8):985-1000. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.05.023. eCollection 2015 Aug.
- Khani Jeihooni A, Mohammadkhah F, Razmjouie F, Harsini PA, Sedghi Jahromi F. Effect of educational intervention based on health belief model on mothers monitoring growth of 6-12 months child with growth disorders. BMC Pediatr. 2022 Sep 23;22(1):561. doi: 10.1186/s12887-022-03593-8.
- Lassi ZS, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential pre-pregnancy and pregnancy interventions for improved maternal, newborn and child health. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S2. Epub 2014 Aug 21.
- Taneja S, Chowdhury R, Dhabhai N, Mazumder S, Upadhyay RP, Sharma S, Dewan R, Mittal P, Chellani H, Bahl R, Bhan MK, Bhandari N; Women and Infants Integrated Growth Study (WINGS) Group. Impact of an integrated nutrition, health, water sanitation and hygiene, psychosocial care and support intervention package delivered during the pre- and peri-conception period and/or during pregnancy and early childhood on linear growth of infants in the first two years of life, birth outcomes and nutritional status of mothers: study protocol of a factorial, individually randomized controlled trial in India. Trials. 2020 Jan 31;21(1):127. doi: 10.1186/s13063-020-4059-z.
- Toolan M, Barnard K, Lynch M, Maharjan N, Thapa M, Rai N, Lavender T, Larkin M, Caldwell DM, Burden C, Manandhar DS, Merriel A. A systematic review and narrative synthesis of antenatal interventions to improve maternal and neonatal health in Nepal. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100019. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100019.
- Park JJH, Harari O, Siden E, Zoratti M, Dron L, Zannat NE, Lester RT, Thorlund K, Mills EJ. Interventions to improve birth outcomes of pregnant women living in low- and middle-income countries: a systematic review and network meta-analysis. Gates Open Res. 2020 Sep 24;3:1657. doi: 10.12688/gatesopenres.13081.2. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHRC 42-2042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .