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Efeito de uma intervenção móvel de saúde no resultado do nascimento e na saúde infantil

19 de junho de 2026 atualizado por: Bhawana Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Efeito de uma intervenção móvel de saúde no resultado do nascimento e na saúde infantil em um estabelecimento de saúde terciário no Nepal

A nível mundial, a mortalidade neonatal e infantil persiste como uma preocupação desafiadora, paralelamente a uma prevalência notável de baixo peso à nascença, nascimento prematuro e desafios no crescimento e desenvolvimento infantil. Alguns dos factores que contribuem para estes problemas incluem má saúde e nutrição materna, tabagismo materno e consciência materna insuficiente. Apesar dos esforços globais para melhorar a saúde materna, neonatal e infantil, os resultados adversos dos nascimentos continuam a ser desafios significativos, especialmente nos países de baixo e médio rendimento (PRMB). Uma observação digna de nota é que nem todas as gestantes modificam seus comportamentos em prol da saúde própria e do bebê por falta de apoio social, medo e insegurança. Reconhecendo o potencial das intervenções durante a gravidez para influenciar positivamente a saúde materna, fetal e neonatal, esta investigação sublinha o papel das tecnologias de saúde móvel (mHealth) na alavancagem da tecnologia de informação e comunicação para a prestação de serviços de saúde.

Assim, o estudo visa avaliar o efeito da intervenção móvel de saúde nos resultados do nascimento e na saúde infantil no Nepal. Na fase inicial, será realizado um estudo qualitativo para explorar os facilitadores e as barreiras dos cuidados perinatais e as preferências das mulheres grávidas através de discussões em grupos focais. Estas informações servirão de base para o desenvolvimento de vídeos educativos centrados no utilizador e de intervenções de m-Saúde personalizadas para mulheres grávidas.

Um ensaio clínico randomizado paralelo de dois braços avaliará então o efeito da intervenção m-Health nos resultados do parto e na saúde infantil das mulheres grávidas atendidas na clínica de cuidados pré-natais do Hospital Dhulikhel. Os investigadores irão randomizar mulheres grávidas com idade gestacional de 14 a 22 semanas em um grupo de controle (que receberá cuidados padrão junto com um vídeo de controle e telefonema de lembrete para acompanhamento) ou um grupo de intervenção (que receberá cuidados padrão junto com intervenção de m-saúde que inclui vídeo educativo, serviço de mensagens curtas (SMS) e telefonema de lembrete para acompanhamento).

O acompanhamento será feito desde a inscrição até a criança atingir um ano de idade, com foco na avaliação do efeito da intervenção m-Health nos resultados do nascimento (peso ao nascer e idade gestacional no parto) e na saúde infantil (crescimento e desenvolvimento do bebê). ). A coleta de dados utilizará um questionário semiestruturado autoconstruído, juntamente com questionários validados. Os dados recolhidos serão analisados ​​utilizando o STATA 14, contribuindo com informações valiosas sobre o efeito potencial da intervenção m-Health nos resultados do nascimento e na saúde infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para avaliar o efeito da intervenção móvel de saúde no resultado do nascimento e na saúde infantil, será utilizado o desenho de pesquisa exploratória sequencial. Na fase inicial será realizado um estudo qualitativo. O pesquisador e o assistente de pesquisa empregarão amostragem proposital para selecionar mulheres grávidas que visitam o Hospital Dhulikhel no departamento de pacientes ambulatoriais (OPD) do departamento obstétrico. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes da pesquisa pelo pesquisador ou assistente de pesquisa. Será realizada uma discussão em grupo focal com mulheres grávidas sobre facilitadores, barreiras e preferências nos cuidados perinatais para melhorar os resultados do parto e a saúde infantil. Um guia de tópicos será usado para coleta de dados. Posteriormente, outra discussão em grupo focal será feita com os mesmos participantes após o desenvolvimento do vídeo educativo para avaliar a satisfação e aceitabilidade do vídeo dentro do grupo-alvo. O objetivo dessas discussões em grupos focais é compreender as necessidades do usuário em vídeos educacionais. Os investigadores garantirão que o vídeo educacional seja centrado no usuário, envolvendo os usuários finais (mulheres grávidas) em todo o processo de design e desenvolvimento. Depois, o conteúdo do vídeo educacional será submetido a avaliações de validade de conteúdo por especialistas no assunto para verificar sua precisão e adequação.

Após o desenvolvimento e finalização do vídeo educacional personalizado, um ensaio clínico randomizado será realizado. Antes da coleta de dados, o pesquisador fornecerá informações sobre o estudo, como objetivo do estudo e assistência necessária aos profissionais de saúde do OPD pré-natal.

Fase 1: Recrutamento, recolha de dados de base e randomização:

O chefe dos departamentos de obstetrícia e pediatria, bem como os profissionais de saúde da clínica de cuidados pré-natais (ANC) e da clínica de imunização, serão informados sobre o estudo. Sua cooperação ativa será buscada durante todo o período do estudo. Mulheres grávidas com 14 a 22 semanas de gestação e que atendam aos critérios de inclusão especificados, enquanto frequentam a clínica pré-natal do Hospital Dhulikhel, receberão informações abrangentes sobre o estudo. Estas informações abrangerão a justificativa do estudo, procedimentos, cronogramas de acompanhamento e natureza voluntária de sua participação. As avaliações de elegibilidade para mulheres grávidas serão realizadas pelo pesquisador. Aqueles que expressarem vontade de participar serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Para garantir a alocação imparcial de participantes para o grupo de intervenção ou de controle, um número de sequência aleatório será gerado por um estatístico usando um computador. Esses números serão lacrados com segurança em envelopes e fornecidos às gestantes inscritas. Posteriormente, as gestantes que concordaram em participar serão randomizadas em grupo de intervenção ou controle, na proporção de 1:1, com base no grupo especificado nos envelopes lacrados que lhes são fornecidos. O pesquisador ou assistente de pesquisa coletará informações básicas e dados relacionados ao conhecimento de "cuidados perinatais para um nascimento saudável e um bebê saudável" dos participantes dos grupos de intervenção e controle.

Fase 2: Entrega da intervenção:

Desenvolvimento de guia de intervenção: Para manter a entrega consistente e padronizada da intervenção a todos os participantes, um guia de intervenção, guia de SMS e guia telefônico serão desenvolvidos.

Grupo intervenção: Os participantes do grupo intervenção terão acesso aos vídeos educativos e serão expostos à seguinte sequência de eventos:

  • Durante a fase de coleta de dados de linha de base, o vídeo educacional inicial abordando “cuidados perinatais para um parto saudável e um bebê saudável” será visualizado pelos participantes por meio de um tablet em um ambiente designado separado.
  • Posteriormente, esse vídeo será disponibilizado em seus smartphones e as participantes serão orientadas a assisti-lo diversas vezes durante a gravidez.
  • Os participantes receberão lembretes por telefone e SMS para incentivá-los a assistir aos vídeos pelo menos mais três vezes após a visualização inicial na clínica de atendimento pré-natal.
  • Para garantir o envolvimento contínuo, o pesquisador manterá contato regular por meio de ligação telefônica com os participantes do grupo de intervenção, lembrando-os de assistir aos vídeos todos os meses, desde o momento da inscrição até o parto e até a criança completar 1 ano de idade conforme cronograma de lembretes.
  • Além disso, as mães grávidas serão explicitamente instruídas a discutir o conteúdo do vídeo apenas com seus familiares imediatos e a abster-se de compartilhá-lo com outras pessoas.

Grupo de controle: Em contraste, os participantes do grupo de controle receberão os cuidados padrão habituais e terão permissão para ver um vídeo de controle. Os participantes serão contatados por telefone para lembrar sua visita de acompanhamento.

Fase 3: Acompanhamento

Avaliação e acompanhamento dos participantes: Os participantes dos grupos de intervenção e controle passarão por uma série de avaliações e visitas de acompanhamento.

• Avaliação do conhecimento pós-intervenção: Após a fase de intervenção, ambos os grupos serão submetidos a uma avaliação do conhecimento pós-intervenção. O conhecimento geral sobre os cuidados perinatais para o resultado do nascimento e a saúde infantil será avaliado aproximadamente um mês após a visualização inicial dos vídeos pelos participantes.

• Avaliação dos resultados do nascimento: Tanto os participantes do grupo de intervenção como os do grupo de controle serão acompanhados nas primeiras 24 horas após o parto para avaliar e registrar os resultados do nascimento.

• Avaliação da saúde infantil: Na fase subsequente do estudo, que visa avaliar o impacto da intervenção na saúde infantil, será avaliado o crescimento e desenvolvimento da criança. Ambos os grupos serão informados da necessidade de visitas de acompanhamento na clínica de imunização por meio de ligações telefônicas. Após a notificação, as avaliações de crescimento e desenvolvimento dos bebés serão realizadas na clínica de imunização no dia da visita de imunização agendada (às 6 semanas, 14 semanas, 9 meses e 12 meses de vida). Para os participantes que não puderem visitar a clínica de imunização do Hospital Dhulikhel, serão acompanhados no posto de saúde próximo ou em suas casas. Esse processo de acompanhamento será conduzido pelo pesquisador, juntamente com o auxílio de um auxiliar de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

494

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
        • Recrutamento
        • Bhawana Shrestha
        • Subinvestigador:
          • Archana Shrestha, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anjana Dongol, PhD
        • Subinvestigador:
          • Srijana Dongol, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Grávida com 14 a 22 semanas de gestação;
  • Planejava dar à luz uma criança e vir para a vacinação infantil no hospital de Dhulikhel;
  • Gestantes que usam smartphone;
  • Mulheres grávidas que planejam permanecer em Dhulikhel durante todo este período de estudo;
  • Pode ler e compreender a língua nepalesa

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual e dificuldades de aprendizagem diagnosticadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle (atendimento padrão, vídeo de controle e telefonema de lembrete para acompanhamento)
Um grupo de controle receberá atendimento padrão junto com um vídeo de controle e um telefonema de lembrete para acompanhamento
Experimental: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Birth weight
Prazo: 2-2.5 years
The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams. The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
2-2.5 years
Gestational age at delivery
Prazo: 2-2.5 years
The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation. The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
2-2.5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knowledge on pregnancy care
Prazo: 2 years
Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire. The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHRC 42-2042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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