- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06431581
Efeito de uma intervenção móvel de saúde no resultado do nascimento e na saúde infantil
Efeito de uma intervenção móvel de saúde no resultado do nascimento e na saúde infantil em um estabelecimento de saúde terciário no Nepal
A nível mundial, a mortalidade neonatal e infantil persiste como uma preocupação desafiadora, paralelamente a uma prevalência notável de baixo peso à nascença, nascimento prematuro e desafios no crescimento e desenvolvimento infantil. Alguns dos factores que contribuem para estes problemas incluem má saúde e nutrição materna, tabagismo materno e consciência materna insuficiente. Apesar dos esforços globais para melhorar a saúde materna, neonatal e infantil, os resultados adversos dos nascimentos continuam a ser desafios significativos, especialmente nos países de baixo e médio rendimento (PRMB). Uma observação digna de nota é que nem todas as gestantes modificam seus comportamentos em prol da saúde própria e do bebê por falta de apoio social, medo e insegurança. Reconhecendo o potencial das intervenções durante a gravidez para influenciar positivamente a saúde materna, fetal e neonatal, esta investigação sublinha o papel das tecnologias de saúde móvel (mHealth) na alavancagem da tecnologia de informação e comunicação para a prestação de serviços de saúde.
Assim, o estudo visa avaliar o efeito da intervenção móvel de saúde nos resultados do nascimento e na saúde infantil no Nepal. Na fase inicial, será realizado um estudo qualitativo para explorar os facilitadores e as barreiras dos cuidados perinatais e as preferências das mulheres grávidas através de discussões em grupos focais. Estas informações servirão de base para o desenvolvimento de vídeos educativos centrados no utilizador e de intervenções de m-Saúde personalizadas para mulheres grávidas.
Um ensaio clínico randomizado paralelo de dois braços avaliará então o efeito da intervenção m-Health nos resultados do parto e na saúde infantil das mulheres grávidas atendidas na clínica de cuidados pré-natais do Hospital Dhulikhel. Os investigadores irão randomizar mulheres grávidas com idade gestacional de 14 a 22 semanas em um grupo de controle (que receberá cuidados padrão junto com um vídeo de controle e telefonema de lembrete para acompanhamento) ou um grupo de intervenção (que receberá cuidados padrão junto com intervenção de m-saúde que inclui vídeo educativo, serviço de mensagens curtas (SMS) e telefonema de lembrete para acompanhamento).
O acompanhamento será feito desde a inscrição até a criança atingir um ano de idade, com foco na avaliação do efeito da intervenção m-Health nos resultados do nascimento (peso ao nascer e idade gestacional no parto) e na saúde infantil (crescimento e desenvolvimento do bebê). ). A coleta de dados utilizará um questionário semiestruturado autoconstruído, juntamente com questionários validados. Os dados recolhidos serão analisados utilizando o STATA 14, contribuindo com informações valiosas sobre o efeito potencial da intervenção m-Health nos resultados do nascimento e na saúde infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o efeito da intervenção móvel de saúde no resultado do nascimento e na saúde infantil, será utilizado o desenho de pesquisa exploratória sequencial. Na fase inicial será realizado um estudo qualitativo. O pesquisador e o assistente de pesquisa empregarão amostragem proposital para selecionar mulheres grávidas que visitam o Hospital Dhulikhel no departamento de pacientes ambulatoriais (OPD) do departamento obstétrico. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes da pesquisa pelo pesquisador ou assistente de pesquisa. Será realizada uma discussão em grupo focal com mulheres grávidas sobre facilitadores, barreiras e preferências nos cuidados perinatais para melhorar os resultados do parto e a saúde infantil. Um guia de tópicos será usado para coleta de dados. Posteriormente, outra discussão em grupo focal será feita com os mesmos participantes após o desenvolvimento do vídeo educativo para avaliar a satisfação e aceitabilidade do vídeo dentro do grupo-alvo. O objetivo dessas discussões em grupos focais é compreender as necessidades do usuário em vídeos educacionais. Os investigadores garantirão que o vídeo educacional seja centrado no usuário, envolvendo os usuários finais (mulheres grávidas) em todo o processo de design e desenvolvimento. Depois, o conteúdo do vídeo educacional será submetido a avaliações de validade de conteúdo por especialistas no assunto para verificar sua precisão e adequação.
Após o desenvolvimento e finalização do vídeo educacional personalizado, um ensaio clínico randomizado será realizado. Antes da coleta de dados, o pesquisador fornecerá informações sobre o estudo, como objetivo do estudo e assistência necessária aos profissionais de saúde do OPD pré-natal.
Fase 1: Recrutamento, recolha de dados de base e randomização:
O chefe dos departamentos de obstetrícia e pediatria, bem como os profissionais de saúde da clínica de cuidados pré-natais (ANC) e da clínica de imunização, serão informados sobre o estudo. Sua cooperação ativa será buscada durante todo o período do estudo. Mulheres grávidas com 14 a 22 semanas de gestação e que atendam aos critérios de inclusão especificados, enquanto frequentam a clínica pré-natal do Hospital Dhulikhel, receberão informações abrangentes sobre o estudo. Estas informações abrangerão a justificativa do estudo, procedimentos, cronogramas de acompanhamento e natureza voluntária de sua participação. As avaliações de elegibilidade para mulheres grávidas serão realizadas pelo pesquisador. Aqueles que expressarem vontade de participar serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Para garantir a alocação imparcial de participantes para o grupo de intervenção ou de controle, um número de sequência aleatório será gerado por um estatístico usando um computador. Esses números serão lacrados com segurança em envelopes e fornecidos às gestantes inscritas. Posteriormente, as gestantes que concordaram em participar serão randomizadas em grupo de intervenção ou controle, na proporção de 1:1, com base no grupo especificado nos envelopes lacrados que lhes são fornecidos. O pesquisador ou assistente de pesquisa coletará informações básicas e dados relacionados ao conhecimento de "cuidados perinatais para um nascimento saudável e um bebê saudável" dos participantes dos grupos de intervenção e controle.
Fase 2: Entrega da intervenção:
Desenvolvimento de guia de intervenção: Para manter a entrega consistente e padronizada da intervenção a todos os participantes, um guia de intervenção, guia de SMS e guia telefônico serão desenvolvidos.
Grupo intervenção: Os participantes do grupo intervenção terão acesso aos vídeos educativos e serão expostos à seguinte sequência de eventos:
- Durante a fase de coleta de dados de linha de base, o vídeo educacional inicial abordando “cuidados perinatais para um parto saudável e um bebê saudável” será visualizado pelos participantes por meio de um tablet em um ambiente designado separado.
- Posteriormente, esse vídeo será disponibilizado em seus smartphones e as participantes serão orientadas a assisti-lo diversas vezes durante a gravidez.
- Os participantes receberão lembretes por telefone e SMS para incentivá-los a assistir aos vídeos pelo menos mais três vezes após a visualização inicial na clínica de atendimento pré-natal.
- Para garantir o envolvimento contínuo, o pesquisador manterá contato regular por meio de ligação telefônica com os participantes do grupo de intervenção, lembrando-os de assistir aos vídeos todos os meses, desde o momento da inscrição até o parto e até a criança completar 1 ano de idade conforme cronograma de lembretes.
- Além disso, as mães grávidas serão explicitamente instruídas a discutir o conteúdo do vídeo apenas com seus familiares imediatos e a abster-se de compartilhá-lo com outras pessoas.
Grupo de controle: Em contraste, os participantes do grupo de controle receberão os cuidados padrão habituais e terão permissão para ver um vídeo de controle. Os participantes serão contatados por telefone para lembrar sua visita de acompanhamento.
Fase 3: Acompanhamento
Avaliação e acompanhamento dos participantes: Os participantes dos grupos de intervenção e controle passarão por uma série de avaliações e visitas de acompanhamento.
• Avaliação do conhecimento pós-intervenção: Após a fase de intervenção, ambos os grupos serão submetidos a uma avaliação do conhecimento pós-intervenção. O conhecimento geral sobre os cuidados perinatais para o resultado do nascimento e a saúde infantil será avaliado aproximadamente um mês após a visualização inicial dos vídeos pelos participantes.
• Avaliação dos resultados do nascimento: Tanto os participantes do grupo de intervenção como os do grupo de controle serão acompanhados nas primeiras 24 horas após o parto para avaliar e registrar os resultados do nascimento.
• Avaliação da saúde infantil: Na fase subsequente do estudo, que visa avaliar o impacto da intervenção na saúde infantil, será avaliado o crescimento e desenvolvimento da criança. Ambos os grupos serão informados da necessidade de visitas de acompanhamento na clínica de imunização por meio de ligações telefônicas. Após a notificação, as avaliações de crescimento e desenvolvimento dos bebés serão realizadas na clínica de imunização no dia da visita de imunização agendada (às 6 semanas, 14 semanas, 9 meses e 12 meses de vida). Para os participantes que não puderem visitar a clínica de imunização do Hospital Dhulikhel, serão acompanhados no posto de saúde próximo ou em suas casas. Esse processo de acompanhamento será conduzido pelo pesquisador, juntamente com o auxílio de um auxiliar de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kunta Devi Pun, PhD
- Número de telefone: 977-9841239826
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
Estude backup de contato
- Nome: Bhawana Shrestha, MSN
- Número de telefone: 9779841748266
- E-mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
Locais de estudo
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Bagmati
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Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
- Recrutamento
- Bhawana Shrestha
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Subinvestigador:
- Archana Shrestha, PhD
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Contato:
- Kunta Devi Pun, PhD
- Número de telefone: 977-9841239826
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
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Subinvestigador:
- Anjana Dongol, PhD
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Subinvestigador:
- Srijana Dongol, MD
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Contato:
- Bhawana Shrestha, MSN
- Número de telefone: 977-9841748266
- E-mail: bhawanakoju@kusms.edu.np
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Grávida com 14 a 22 semanas de gestação;
- Planejava dar à luz uma criança e vir para a vacinação infantil no hospital de Dhulikhel;
- Gestantes que usam smartphone;
- Mulheres grávidas que planejam permanecer em Dhulikhel durante todo este período de estudo;
- Pode ler e compreender a língua nepalesa
Critério de exclusão:
- Deficiência visual e dificuldades de aprendizagem diagnosticadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle (atendimento padrão, vídeo de controle e telefonema de lembrete para acompanhamento)
Um grupo de controle receberá atendimento padrão junto com um vídeo de controle e um telefonema de lembrete para acompanhamento
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Experimental: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
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Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Birth weight
Prazo: 2-2.5 years
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The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams.
The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
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2-2.5 years
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Gestational age at delivery
Prazo: 2-2.5 years
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The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation.
The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
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2-2.5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knowledge on pregnancy care
Prazo: 2 years
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Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire.
The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lassi ZS, Middleton PF, Crowther C, Bhutta ZA. Interventions to Improve Neonatal Health and Later Survival: An Overview of Systematic Reviews. EBioMedicine. 2015 May 31;2(8):985-1000. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.05.023. eCollection 2015 Aug.
- Khani Jeihooni A, Mohammadkhah F, Razmjouie F, Harsini PA, Sedghi Jahromi F. Effect of educational intervention based on health belief model on mothers monitoring growth of 6-12 months child with growth disorders. BMC Pediatr. 2022 Sep 23;22(1):561. doi: 10.1186/s12887-022-03593-8.
- Lassi ZS, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential pre-pregnancy and pregnancy interventions for improved maternal, newborn and child health. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S2. Epub 2014 Aug 21.
- Taneja S, Chowdhury R, Dhabhai N, Mazumder S, Upadhyay RP, Sharma S, Dewan R, Mittal P, Chellani H, Bahl R, Bhan MK, Bhandari N; Women and Infants Integrated Growth Study (WINGS) Group. Impact of an integrated nutrition, health, water sanitation and hygiene, psychosocial care and support intervention package delivered during the pre- and peri-conception period and/or during pregnancy and early childhood on linear growth of infants in the first two years of life, birth outcomes and nutritional status of mothers: study protocol of a factorial, individually randomized controlled trial in India. Trials. 2020 Jan 31;21(1):127. doi: 10.1186/s13063-020-4059-z.
- Toolan M, Barnard K, Lynch M, Maharjan N, Thapa M, Rai N, Lavender T, Larkin M, Caldwell DM, Burden C, Manandhar DS, Merriel A. A systematic review and narrative synthesis of antenatal interventions to improve maternal and neonatal health in Nepal. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100019. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100019.
- Park JJH, Harari O, Siden E, Zoratti M, Dron L, Zannat NE, Lester RT, Thorlund K, Mills EJ. Interventions to improve birth outcomes of pregnant women living in low- and middle-income countries: a systematic review and network meta-analysis. Gates Open Res. 2020 Sep 24;3:1657. doi: 10.12688/gatesopenres.13081.2. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHRC 42-2042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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