모바일 건강 개입이 출산 결과와 유아 건강에 미치는 영향
네팔의 3차 의료 시설에서 이동 의료 개입이 출산 결과 및 유아 건강에 미치는 영향
전 세계적으로 신생아 및 영아 사망률은 저체중 출생, 조산, 아동 성장 및 발달 문제의 만연과 병행하여 여전히 어려운 문제로 남아 있습니다. 이러한 문제를 일으키는 요인으로는 산모의 건강 및 영양 부족, 산모의 흡연, 산모의 인식 부족 등이 있습니다. 산모, 신생아 및 아동의 건강을 개선하기 위한 세계적인 노력에도 불구하고 불리한 출산 결과는 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 심각한 문제로 남아 있습니다. 주목할만한 관찰은 모든 임산부가 사회적 지원 부족, 두려움 및 불안으로 인해 자신과 아기의 건강을 위해 행동을 바꾸는 것은 아니라는 것입니다. 임신 중 개입이 산모, 태아 및 신생아 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 인식한 이 연구는 의료 서비스 제공을 위해 정보 통신 기술을 활용하는 모바일 건강(mHealth) 기술의 역할을 강조합니다.
따라서 본 연구는 네팔의 모바일 건강 개입이 출산 결과와 유아 건강에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 초기 단계에서는 포커스 그룹 토론을 통해 주산기 관리의 가능 요인과 장벽, 임산부의 선호도를 탐색하기 위한 질적 연구가 수행됩니다. 이러한 통찰력은 사용자 중심의 교육 비디오 개발과 임산부를 위한 맞춤형 m-Health 개입에 대한 정보를 제공할 것입니다.
그런 다음 2개군 병행 무작위 대조 시험을 통해 둘리켈 병원의 산전 관리 클리닉에 다니는 임산부의 출산 결과와 영유아 건강에 대한 m-Health 개입의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 재태 기간 14~22주인 임산부를 대조군(후속 조치를 위한 대조군 비디오 및 알림 전화 통화와 함께 표준 치료를 받음) 또는 개입 그룹(후속 조치를 위한 표준 치료를 받음)으로 무작위로 분류합니다. 교육 비디오, 단문 메시지 서비스(SMS) 및 후속 조치를 위한 알림 전화 통화를 포함하는 m-헬스 개입.
추적 조사는 등록부터 아이가 1세가 될 때까지 진행되며, m-Health 개입이 출생 결과(출생 체중 및 출산 시 임신 연령)와 유아 건강(유아의 성장 및 발달)에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다. ). 데이터 수집은 검증된 설문지와 함께 자체 구성 반구조화된 설문지를 활용합니다. 수집된 데이터는 STATA 14를 사용하여 분석되어 출산 결과 및 유아 건강에 대한 m-Health 개입의 잠재적 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
모바일 건강 중재가 출산 결과와 유아 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 순차적 탐색 연구 설계가 사용됩니다. 초기 단계에서는 질적 연구가 수행될 것이다. 연구원과 연구 조교는 산부인과 외래환자과(OPD)에 있는 둘리켈 병원을 방문하는 임산부를 선택하기 위해 목적이 있는 샘플링을 사용할 것입니다. 연구자 또는 연구 보조자는 연구 참여자로부터 서면 동의를 얻습니다. 출산 결과 및 유아 건강 개선을 위한 주산기 관리의 조력자, 장벽 및 선호 사항에 관해 임산부를 대상으로 포커스 그룹 토론이 진행됩니다. 데이터 수집에는 주제 가이드가 사용됩니다. 이후, 교육용 영상을 개발한 후 동일한 참여자들을 대상으로 또 다른 포커스 그룹 토론을 진행하여 대상 그룹 내에서 영상에 대한 만족도와 수용성을 평가합니다. 이러한 포커스 그룹 토론의 목표는 교육 비디오에 대한 사용자의 요구 사항을 이해하는 것입니다. 조사관은 디자인 및 개발 과정 전반에 걸쳐 최종 사용자(임산부)를 참여시켜 교육용 비디오가 사용자 중심이 되도록 보장할 것입니다. 그 후, 교육용 비디오 콘텐츠는 해당 분야 전문가의 콘텐츠 타당성 평가를 거쳐 정확성과 적합성을 확인하게 됩니다.
맞춤형 교육 영상을 개발 및 확정한 후 무작위 대조 시험을 실시합니다. 데이터 수집에 앞서, 연구자는 연구의 목적, 산전 OPD의 의료 전문가에게 필요한 지원 등 연구에 관한 정보를 제공합니다.
1단계: 모집, 기준 데이터 수집 및 무작위 배정:
산부인과 및 소아과장, 산전 관리(ANC) 클리닉 및 예방접종 클리닉의 의료 전문가에게 연구에 대한 정보가 제공될 것입니다. 연구 기간 내내 이들의 적극적인 협조가 요구될 것입니다. 임신 14~22주이고 지정된 포함 기준을 충족하는 임산부는 둘리켈 병원의 산전 진료소에 다니는 동안 연구에 대한 포괄적인 정보를 제공받게 됩니다. 이 정보는 연구의 근거, 절차, 후속 조치 일정 및 참여의 자발적 성격을 다룰 것입니다. 임산부에 대한 적격성 평가는 연구원이 수행합니다. 참여 의사를 표현하는 사람은 서면 동의서를 제출해야 합니다. 개입 그룹이나 통제 그룹에 참가자를 공평하게 할당하기 위해 통계학자가 컴퓨터를 사용하여 무작위 순서 번호를 생성합니다. 이 번호는 봉투에 안전하게 봉인되어 등록된 임산부에게 제공됩니다. 이후, 참여에 동의한 임산부는 제공된 봉인된 봉투에 지정된 그룹을 기준으로 1:1 비율로 중재 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 연구원 또는 연구 보조자는 중재 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자로부터 "건강한 출산과 건강한 아기를 위한 주산기 관리"에 대한 지식과 관련된 기본 정보와 데이터를 수집합니다.
2단계: 개입 전달:
중재 가이드 개발: 모든 참가자에게 중재를 일관되고 표준화하여 전달하기 위해 중재 가이드, SMS 가이드 및 전화 가이드가 개발됩니다.
중재 그룹: 중재 그룹의 참가자는 교육 비디오에 액세스할 수 있으며 다음과 같은 일련의 이벤트에 노출됩니다.
- 기본 데이터 수집 단계에서 참가자는 별도의 지정된 환경에서 태블릿을 통해 "건강한 출산과 건강한 영아를 위한 주산기 관리"를 다루는 초기 교육 비디오를 시청하게 됩니다.
- 이후 이 동영상은 스마트폰에서 볼 수 있으며 참가자들은 임신 중에 여러 번 시청하도록 지시받습니다.
- 참가자들은 산전 진료소에서 처음 시청한 후 최소 3번 이상 동영상을 시청하도록 독려하기 위해 알림 전화 및 SMS를 받게 됩니다.
- 지속적인 참여를 보장하기 위해 연구원은 중재 그룹 참가자와 전화 통화를 통해 정기적인 연락을 유지하여 등록 시점부터 출산까지, 알림 일정에 따라 아이가 1세가 될 때까지 매달 비디오를 시청하도록 상기시킵니다.
- 또한 임산부에게는 영상 콘텐츠에 대해 직계 가족과만 논의하고 다른 사람과 공유하지 않도록 명시적으로 지시합니다.
통제 그룹: 대조적으로, 통제 그룹의 참가자는 일반적인 표준 치료를 받고 통제 비디오를 볼 수 있습니다. 참가자에게는 후속 방문을 상기시키기 위해 전화 통화로 연락됩니다.
3단계: 후속 조치
참가자 평가 및 후속 조치: 개입 그룹과 통제 그룹의 참가자는 일련의 평가 및 후속 방문을 받게 됩니다.
• 중재 후 지식 평가: 중재 단계 이후 두 그룹 모두 중재 후 지식 평가를 받게 됩니다. 출산 결과 및 유아 건강을 위한 주산기 관리에 대한 전반적인 지식은 참가자가 비디오를 처음 본 후 약 한 달 후에 평가됩니다.
• 출산 결과 평가: 중재 그룹과 대조군 참가자 모두 출산 후 첫 24시간 이내에 추적 관찰을 받아 출산 결과를 평가하고 기록합니다.
• 유아 건강 평가: 중재가 유아 건강에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 연구의 후속 단계에서는 유아의 성장과 발달을 평가할 것입니다. 두 그룹 모두에게 전화를 통해 예방접종 클리닉 후속 방문의 필요성을 알려드립니다. 통보 후 영유아의 성장 및 발달 평가는 예정된 예방접종 방문일(생후 6주, 14주, 9개월, 12개월)에 예방접종 클리닉에서 실시됩니다. 둘리켈 병원 예방접종 진료소를 방문할 수 없는 참가자의 경우, 가까운 보건소나 자택에서 후속 조치를 받을 예정이다. 이 후속 과정은 연구 보조원의 도움과 함께 연구원이 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kunta Devi Pun, PhD
- 전화번호: 977-9841239826
- 이메일: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
연구 연락처 백업
- 이름: Bhawana Shrestha, MSN
- 전화번호: 9779841748266
- 이메일: bhawanakoju@kusms.edu.np
연구 장소
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, 네팔, 45210
- 모병
- Bhawana Shrestha
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부수사관:
- Archana Shrestha, PhD
-
연락하다:
- Kunta Devi Pun, PhD
- 전화번호: 977-9841239826
- 이메일: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
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부수사관:
- Anjana Dongol, PhD
-
부수사관:
- Srijana Dongol, MD
-
연락하다:
- Bhawana Shrestha, MSN
- 전화번호: 977-9841748266
- 이메일: bhawanakoju@kusms.edu.np
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부;
- 임신 기간이 14~22주인 임신;
- 둘리켈 병원에 아이를 출산하고 유아 예방접종을 하러 올 예정입니다.
- 스마트폰을 사용하는 임산부;
- 본 연구 기간 동안 둘리켈에 머물 계획이 있는 임산부;
- 네팔어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시력 장애 및 진단된 학습 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(표준 진료, 후속 조치를 위한 제어 영상 및 알림 전화 통화)
통제 그룹은 후속 조치를 위한 통제 비디오 및 알림 전화 통화와 함께 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Intervention group (educational video, SMS and reminder phone call)
An intervention group will receive standard care along with mHealth intervention that includes tailored educational video, SMS and reminder phone call for follow up
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Pregnant women meeting the inclusion criteria and assigned to the intervention group will receive mHealth intervention that includes a tailored educational video, SMS messages, and reminder phone calls for follow-up
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Birth weight
기간: 2-2.5 years
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The birth weight of the newborns delivered from the participants will be measured in grams.
The mean birth weight of the newborns in both the intervention group and the control group will be compared.
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2-2.5 years
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Gestational age at delivery
기간: 2-2.5 years
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The gestational age at delivery will be expressed in completed weeks of gestation.
The mean gestational age at delivery will be compared between the intervention group and the control group.
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2-2.5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Knowledge on pregnancy care
기간: 2 years
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Knowledge on pregnancy care for healthy birth will be assessed through validated knowledge related questionnaire.
The mean score will be be calculated for both the intervention and the control group and then will be compared.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lassi ZS, Middleton PF, Crowther C, Bhutta ZA. Interventions to Improve Neonatal Health and Later Survival: An Overview of Systematic Reviews. EBioMedicine. 2015 May 31;2(8):985-1000. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.05.023. eCollection 2015 Aug.
- Khani Jeihooni A, Mohammadkhah F, Razmjouie F, Harsini PA, Sedghi Jahromi F. Effect of educational intervention based on health belief model on mothers monitoring growth of 6-12 months child with growth disorders. BMC Pediatr. 2022 Sep 23;22(1):561. doi: 10.1186/s12887-022-03593-8.
- Lassi ZS, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential pre-pregnancy and pregnancy interventions for improved maternal, newborn and child health. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S2. Epub 2014 Aug 21.
- Taneja S, Chowdhury R, Dhabhai N, Mazumder S, Upadhyay RP, Sharma S, Dewan R, Mittal P, Chellani H, Bahl R, Bhan MK, Bhandari N; Women and Infants Integrated Growth Study (WINGS) Group. Impact of an integrated nutrition, health, water sanitation and hygiene, psychosocial care and support intervention package delivered during the pre- and peri-conception period and/or during pregnancy and early childhood on linear growth of infants in the first two years of life, birth outcomes and nutritional status of mothers: study protocol of a factorial, individually randomized controlled trial in India. Trials. 2020 Jan 31;21(1):127. doi: 10.1186/s13063-020-4059-z.
- Toolan M, Barnard K, Lynch M, Maharjan N, Thapa M, Rai N, Lavender T, Larkin M, Caldwell DM, Burden C, Manandhar DS, Merriel A. A systematic review and narrative synthesis of antenatal interventions to improve maternal and neonatal health in Nepal. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100019. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100019.
- Park JJH, Harari O, Siden E, Zoratti M, Dron L, Zannat NE, Lester RT, Thorlund K, Mills EJ. Interventions to improve birth outcomes of pregnant women living in low- and middle-income countries: a systematic review and network meta-analysis. Gates Open Res. 2020 Sep 24;3:1657. doi: 10.12688/gatesopenres.13081.2. eCollection 2019.
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