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眼底光コヒーレンス断層撮影血管造影による脳小血管疾患における小血管の健康状態の評価 (FRESH-CSVD)

2024年5月27日更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital

脳小血管疾患 (CSVD) は脳卒中や認知症の重大な原因であり、主に 60 歳以上の人々に影響を及ぼします。その有病率は高齢者人口の 70% を超えており、脳の健康と経済に大きな負担を与えています。光コヒーレンストモグラフィーアンギオグラフィー（OCTA）は、眼底網膜症の多次元定量的評価を実行できる、非侵襲的検出のための新しいタイプの光画像診断技術です。現在の研究では、眼底 OCTA 由来のパラメータが CSVD の画像変化を特徴付ける可能性があることが示されています。ただし、OCTA の網膜/脈絡膜パラメーターと CSVD 画像マーカーの間の相関関係は依然として不確実です。 FRESH-CSVDは、眼底OCTA由来のパラメータを使用してCSVD患者をスクリーニングし、OCTA測定に基づく関連パラメータとCSVDとの関係を調査し、眼底OCTAによるCSVDの同定の実現可能性と臨床的価値を評価する前向き観察研究です。。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sheng Zhang
電話番号：+8618758188313
メール：zhangsheng@hmc.edu.cn

研究場所

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
    - 募集
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Sheng Zhang, M.D.
      
      電話番号：+8618758188313
      
      メール：zhangsheng@hmc.edu.cn
    - 主任研究者：
      
      Sheng Zhang, M.D.
    - 副調査官：
      
      Weitao Yu, B.S.Med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究対象者は、脳小血管疾患の非急性虚血症状と診断された患者で構成されています。包含基準：CSVD関連のMRI画像マーカーのいずれかを有する患者。 35歳以上の患者。インフォームドコンセントに署名します。除外基準：検査に協力できない場合。既知の認知症。重篤な全身疾患。画像検査の禁忌;既知の網膜疾患。終了基準: 包含基準を満たしていません。遵守が不十分な場合は、フォローアップの要件、または治験責任医師が決定した安全上の理由に従わないこと。研究者が判断した研究期間中の有害事象または重篤な有害事象。

説明

包含基準:

35 歳以上。
CSVD画像マーカーを使用してマルチモーダルMRIを受けた患者。
インフォームドコンセントに署名した被験者。

除外基準:

検査に協力できない患者。
CSVDを引き起こす、または悪化させる可能性のある既知の疾患（脳損傷、ダウン症候群、アルツハイマー病、パーキンソン病など）がいくつかあります。
眼底評価に影響を与える可能性のある既知の眼疾患または重篤な眼底病変が存在します。
心臓、肝臓、腎臓の病気、または重大な精神疾患などの重篤な全身疾患を患っている。
画像検査の禁忌

終了基準:

包含基準を満たしていません。
遵守が不十分な場合は、フォローアップの要件、または治験責任医師が決定した安全上の理由に従わないでください。
研究者が判断した研究期間中の有害事象または重篤な有害事象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
CSVD患者これは介入の適用を必要とするものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CSVD の眼底 OCTA 由来パラメータの診断精度時間枠：ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 5 年間の追跡期間	研究者は、これらの指標を使用して、CSVD に対する眼底 OCTA の診断精度を評価する予定です: 受信者動作特性曲線下面積 (AUROC)	ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 5 年間の追跡期間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MRI における CSVD の総負荷量の推移時間枠：ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 5 年間の追跡期間	脳小血管疾患の総量は、CSVD の全体的な影響を評価するために使用され、スコア範囲は 0 ～ 4 ポイントです。	ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 5 年間の追跡期間
脳血管イベント、心血管イベント、認知症または死亡の患者数時間枠：ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 5 年間の追跡期間	脳血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血が含まれます。心血管イベントには、狭心症や心筋梗塞が含まれます。中国版 MMSE スケールを使用して、認知症はさまざまな教育レベル (文盲、小学校、中学校、大学の 22 点以下、23 点以下、24 点以下、26 点以下) に基づいて定義されます。死には、死を引き起こしたあらゆる理由が含まれます。	ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 5 年間の追跡期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2034年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月27日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)